您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

微生物不透性檢測

1對1客服專屬服務(wù)，免費制定檢測方案，15分鐘極速響應

可選形式：電子報告紙質(zhì)報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-08-02 05:50:10 更新時間：2025-08-01 05:50:11

點擊：0

作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

微生物不透性檢測：守護無菌屏障的關(guān)鍵防線

微生物不透性檢測（Microbial Barrier Testing）是評價材料或包裝系統(tǒng)阻止微生物（主要是細菌、真菌等）穿透能力的一項至關(guān)重要的測試。在醫(yī)療、制藥、食品包裝、無菌產(chǎn)品制造等領(lǐng)域，確保產(chǎn)品在儲存、運輸直到使用前保持無菌狀態(tài)是核心要求。微生物不透性構(gòu)成了產(chǎn)品無菌屏障完整性的基礎(chǔ)。一個有效的微生物屏障能防止環(huán)境中的微生物侵入包裝內(nèi)部，污染無菌物品（如醫(yī)療器械、藥品、生物制劑等），從而保障患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量。該檢測直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL），是驗證包裝系統(tǒng)設(shè)計和性能的核心環(huán)節(jié)，也是國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標準（如ISO 11607, ASTM F1608, EN 868等）強制要求的關(guān)鍵測試項目。

主要檢測項目

微生物不透性檢測的核心目標是評估以下方面：

1. 包裝整體密封完整性： 檢測整個包裝系統(tǒng)（如袋、托盤、泡罩）的密封區(qū)域（熱封邊、蓋材粘合處）是否存在允許微生物穿透的缺陷或通道。

2. 材料本體阻隔性能： 評估包裝材料本身（如塑料薄膜、無紡布、紙塑復合材料）在未受損狀態(tài)下抵抗微生物穿透的能力。

3. 特定區(qū)域防護能力： 針對包裝上的特定結(jié)構(gòu)（如呼吸閥、滅菌指示劑區(qū)域、端口蓋）進行微生物屏障性能測試。

4. 多孔材料評價： 特別針對無紡布、紙張等多孔材料，評估其在保持透氣性的同時阻止微生物穿透的能力。

常用檢測儀器

進行微生物不透性檢測主要依賴以下關(guān)鍵設(shè)備：

1. 微生物挑戰(zhàn)測試腔： 核心設(shè)備，通常是一個可密封的、有兩個獨立腔室的裝置（如Petri Dish型或?qū)Ｓ脢A具）。一個腔室盛放高濃度的微生物懸浮液（挑戰(zhàn)室），另一個腔室盛放無菌培養(yǎng)基或接收液（接收室），被測樣品置于兩腔室之間。

2. 負壓檢漏儀 / 真空衰減檢漏儀： 常用于軟包裝的物理完整性初篩或作為微生物挑戰(zhàn)測試的輔助手段。通過抽真空觀察樣品變形、液體滲入或壓力變化來檢測宏觀缺陷。

3. 正壓檢漏儀： 適用于硬質(zhì)包裝（如托盤、瓶罐）。向包裝內(nèi)部加壓，通過檢測壓力下降或氣體泄漏來判斷是否存在泄漏點。

4. 染色滲透測試儀： 用于目視檢測密封區(qū)域的連續(xù)性缺陷（如通道、針孔）。將染色液（如亞甲藍）施加在樣品一側(cè)，觀察另一側(cè)是否有滲色。

5. 微生物培養(yǎng)設(shè)備： 恒溫培養(yǎng)箱（用于細菌，如30-35°C）、真菌培養(yǎng)箱（如20-25°C）以及生物安全柜（用于無菌操作）。

6. 菌落計數(shù)器/自動菌落計數(shù)儀： 用于統(tǒng)計接收室培養(yǎng)后長出的菌落數(shù)量（CFU）。

主要檢測方法

根據(jù)測試目的、標準和樣品特性，主要采用以下方法：

1. 直接微生物挑戰(zhàn)法 (Direct Microbial Challenge Test)： * 原理： 這是最直接、最具說服力的方法。將測試樣品作為屏障置于微生物挑戰(zhàn)腔中，挑戰(zhàn)室注入高濃度（通?！?0? CFU/mL）的特定微生物懸浮液（常用Brevundimonas diminuta ATCC 19146，因其尺寸小，約0.3μm x 0.8μm）。在負壓或正壓差（模擬運輸、搬運條件）下保持一段時間（通常數(shù)小時至數(shù)天）。隨后檢查接收室的培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁或在培養(yǎng)后是否有菌落生長。 * 優(yōu)點： 直接證明樣品在模擬實際條件下抵抗活微生物穿透的能力。 * 缺點： 耗時長（需要培養(yǎng)確認），成本高，操作需生物安全防護。

2. 物理完整性測試法 (間接法)： * 包括上述的負壓/真空衰減法、正壓法、染色滲透法、氣泡釋放法（ASTM F2096）等。 * 原理： 利用物理手段（壓差、液體滲透、氣體泄漏）檢測材料或密封處是否存在一定尺寸（通常遠大于微生物尺寸）的缺陷通道。 * 優(yōu)點： 快速、無損（部分方法）、成本較低、易于自動化在線檢測。 * 局限性： 檢測的是物理通道，其檢出限（可發(fā)現(xiàn)的最小缺陷尺寸）可能與微生物穿透所需的通道尺寸不完全對應。通常作為初篩或驗證密封完整性，微生物挑戰(zhàn)法才是最終的“黃金標準”。

3. 多孔材料微生物屏障試驗 (如 ASTM F2638)： * 專門針對醫(yī)用包裝用多孔材料（如Tyvek?）。在特定壓差下，讓含有已知濃度B. diminuta的氣溶膠或液體穿透材料，收集穿透物并培養(yǎng)計數(shù)，計算微生物穿透率或?qū)?shù)減少值（LRV）。

核心檢測標準

微生物不透性檢測的實施和結(jié)果判讀嚴格遵循國際和國家標準：

1. ISO 11607-1 & -2: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝： * 這是全球醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)包裝的基石標準。-1部分規(guī)定材料、預成型無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。-2部分規(guī)定成形、密封和裝配過程的驗證要求。它要求包裝必須“提供微生物屏障并對預期的滅菌過程提供保護”，并規(guī)定了微生物屏障試驗的要求（可引用特定方法標準如ISO 5636-5或ASTM F1608/F2638）。

2. ASTM F1608: 用微生物挑戰(zhàn)試驗測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透性的標準試驗方法： * 雖然標題針對防護服，但其核心原理（負壓液體微生物挑戰(zhàn)法）被廣泛借鑒用于評價包裝材料的微生物屏障性能，特別是液體環(huán)境下。

3. ASTM F2638: 測定多孔包裝材料對細菌氣溶膠穿透的抵抗力的標準試驗方法： * 專門針對多孔材料（如Tyvek?, 醫(yī)用紙）在氣體介質(zhì)中的微生物屏障性能測試的金標準。

4. ASTM F2096: 通過內(nèi)部加壓（氣泡測試）檢測柔性包裝密封處粗大泄漏的標準試驗方法： * 一種常用的快速物理完整性測試方法，用于檢測密封處相對較大的缺陷。

5. EN 868 (系列): 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和系統(tǒng)： * 歐洲協(xié)調(diào)標準，對包裝材料和系統(tǒng)的物理、化學和微生物屏障性能提出了具體要求。第5部分（紙塑袋）和第10部分（涂膠蓋材的生產(chǎn)用卷材）等子標準都包含微生物屏障要求。

6. USP <1207>: 包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品： * 美國藥典章節(jié)，系統(tǒng)闡述了無菌產(chǎn)品包裝完整性的重要性、測試方法分類（確定性方法 vs 概率性方法）、方法選擇與驗證策略。它強調(diào)微生物挑戰(zhàn)試驗是評估無菌屏障完整性的關(guān)鍵確定性方法之一。

7. YY/T 0681 (系列): 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法： * 中國醫(yī)藥行業(yè)標準，包含多項包裝試驗方法，其中YY/T 0681.10-2011參照ASTM F1608規(guī)定了接觸瓊脂法測定微生物屏障的試驗方法。

選擇哪種檢測方法和遵循哪個標準，取決于產(chǎn)品的具體應用場景、法規(guī)要求、包裝類型（軟袋、硬質(zhì)托盤、泡罩）以及需要評估的特性（材料本體、密封完整性、特定區(qū)域）。通常，微生物挑戰(zhàn)法是證明微生物不透性的最終依據(jù)，而物理完整性測試法則常用于過程控制、在線監(jiān)控和快速篩查。