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紫杉醇檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-04-10 17:33:37 更新時(shí)間：2025-04-09 17:34:49

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

紫杉醇檢測(cè)：關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目與方法解析

一、主要檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定
- 活性成分含量：通過(guò)高效液相色譜法（HPLC）或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）測(cè)定紫杉醇在原料藥或制劑中的絕對(duì)含量，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP、ChP）。
- 溶出度測(cè)試（針對(duì)注射劑/脂質(zhì)體制劑）：評(píng)估藥物在模擬體液中的釋放速率，驗(yàn)證制劑工藝的穩(wěn)定性。
純度與雜質(zhì)分析
- 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：包括紫杉醇類似物（如多西他賽）、降解產(chǎn)物（如7-表紫杉醇）及合成中間體的定量分析，通常采用HPLC-DAD或LC-MS/MS。
- 殘留溶劑：檢測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑（如丙酮、甲醇），符合ICH Q3C限值。
結(jié)構(gòu)鑒定
- 光譜分析：通過(guò)核磁共振（NMR）、紅外光譜（IR）和質(zhì)譜（MS）確認(rèn)分子結(jié)構(gòu)，排除同分異構(gòu)體或合成錯(cuò)誤產(chǎn)物。
理化性質(zhì)檢測(cè)
- 溶解性、pH值、比旋光度：確保原料藥符合藥典規(guī)定的理化參數(shù)。
- 顆粒度分析（針對(duì)納米制劑）：激光衍射法測(cè)定粒徑分布，影響藥物遞送效率。
微生物檢測(cè)
- 無(wú)菌檢查（注射劑）：薄膜過(guò)濾法驗(yàn)證無(wú)菌性。
- 細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法（LAL）檢測(cè)內(nèi)毒素含量，確保符合注射劑標(biāo)準(zhǔn)（≤20 EU/mg）。
生物樣本檢測(cè)（臨床監(jiān)測(cè)）
- 血藥濃度監(jiān)測(cè)：LC-MS/MS法測(cè)定患者血漿中的紫杉醇濃度，指導(dǎo)個(gè)體化給藥。

二、常用檢測(cè)技術(shù)

HPLC法
- 應(yīng)用：含量測(cè)定、雜質(zhì)分析。
- 條件：C18色譜柱，流動(dòng)相為乙腈-水梯度洗脫，紫外檢測(cè)波長(zhǎng)227 nm。
LC-MS/MS法
- 優(yōu)勢(shì)：高靈敏度（檢測(cè)限可達(dá)0.1 ng/mL），適用于痕量分析（如生物樣本）。
- 離子源：電噴霧電離（ESI），多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式。
紫外-可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）
- 快速篩查：用于原料藥初步含量評(píng)估，但特異性較低。
核磁共振（NMR）
- 結(jié)構(gòu)確證：通過(guò)¹³C-NMR和¹H-NMR圖譜比對(duì)，驗(yàn)證紫杉醇特征官能團(tuán)（如酯鍵、苯環(huán)）。

三、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際藥典要求：
- USP：紫杉醇原料藥純度≥98%，單雜≤0.5%，總雜≤2.0%。
- EP：溶出度（30分鐘釋放≥80%），內(nèi)毒素≤20 EU/mg。
穩(wěn)定性測(cè)試：加速試驗(yàn)（40℃/75% RH）評(píng)估降解趨勢(shì)，確定有效期。