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原料藥檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-04-10 17:29:42 更新時(shí)間：2025-04-09 17:30:53

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

原料藥檢測：關(guān)鍵檢測項(xiàng)目解析

原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是藥品生產(chǎn)的核心物質(zhì)，其質(zhì)量直接決定最終藥品的安全性和有效性。原料藥檢測是藥品質(zhì)量控制的基石，通過嚴(yán)格的檢測項(xiàng)目確保原料藥符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。本文將系統(tǒng)解析原料藥檢測的關(guān)鍵項(xiàng)目及其技術(shù)要點(diǎn)。

一、理化性質(zhì)檢測

原料藥的物理化學(xué)特性是判斷其質(zhì)量的首要指標(biāo)：

性狀檢測：通過目視觀察原料藥的色澤、晶型、氣味等物理特征，輔以X射線衍射（XRD）分析晶型結(jié)構(gòu)
溶解度測定：采用《中國藥典》規(guī)定的溶出度測定法，檢測在水、乙醇等溶劑中的溶解特性
熔點(diǎn)測定：使用毛細(xì)管法或差示掃描量熱法（DSC）精確測定熔程范圍
比旋度檢測：旋光儀測定光學(xué)活性物質(zhì)的旋光度，驗(yàn)證手性純度

二、純度檢測體系

純度控制是原料藥檢測的核心環(huán)節(jié)：

檢測類別	檢測方法	控制標(biāo)準(zhǔn)	典型儀器
有關(guān)物質(zhì)	HPLC/GC-MS	ICH Q3A/B	超高效液相色譜儀
殘留溶劑	頂空GC	ICH Q3C	氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用
元素雜質(zhì)	ICP-MS	ICH Q3D	電感耦合等離子體
熾灼殘?jiān)?/td>	高溫灰化法	≤0.1%	馬弗爐

其中有關(guān)物質(zhì)檢測需建立完整的雜質(zhì)譜，包括：

工藝雜質(zhì)（合成副產(chǎn)物）
降解產(chǎn)物（強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證）
基因毒性雜質(zhì)（需采用LC-MS/MS進(jìn)行痕量檢測）

三、微生物學(xué)檢測

根據(jù)原料藥用途執(zhí)行差異化微生物控制：

非無菌原料藥：
- 需氧菌總數(shù)（TSA培養(yǎng)基培養(yǎng)）
- 霉菌和酵母菌總數(shù)（SDA培養(yǎng)基）
- 控制菌檢測（大腸桿菌、沙門氏菌等）
無菌原料藥：
- 無菌檢查（薄膜過濾法培養(yǎng)14天）
- 細(xì)菌內(nèi)毒素（鱟試劑凝膠法，限值根據(jù)給藥途徑確定）

四、功能性檢測

粒度分布：激光衍射法測定粒徑D50、D90，影響制劑溶出度
堆密度測定：振實(shí)密度儀測定，指導(dǎo)生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)定
引濕性試驗(yàn)：動(dòng)態(tài)水分吸附儀（DVS）測定臨界相對濕度（CRH）

五、檢測方法學(xué)驗(yàn)證

所有檢測方法必須經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證：

專屬性：通過強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法分辨能力
靈敏度：定量限（LOQ）應(yīng)低于報(bào)告閾值
準(zhǔn)確度：加樣回收率應(yīng)在98%-102%范圍
耐用性：考察流動(dòng)相比例、柱溫等參數(shù)波動(dòng)的影響

六、質(zhì)量規(guī)范體系

原料藥檢測須符合多重標(biāo)準(zhǔn)：

國際標(biāo)準(zhǔn)：ICH指導(dǎo)原則、USP、EP藥典
國內(nèi)規(guī)范：中國藥典（ChP）、GMP附錄
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：通常嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)，如有關(guān)物質(zhì)總雜≤0.5%

最新技術(shù)發(fā)展：

采用UPLC-QTOF進(jìn)行未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定
在線近紅外（NIR）技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)監(jiān)控
人工智能用于檢測數(shù)據(jù)趨勢分析

結(jié)語：原料藥檢測是藥品質(zhì)量保證的核心環(huán)節(jié)，需要建立多維度、全過程的檢測體系。隨著QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）理念的深入，原料藥檢測正從傳統(tǒng)的終產(chǎn)品控制轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)持續(xù)優(yōu)化檢測方法，采用先進(jìn)分析技術(shù)，確保原料藥質(zhì)量持續(xù)符合全球監(jiān)管要求。