您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

中藥丸檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-04-16 15:06:55 更新時(shí)間：2025-04-15 15:20:52

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

中藥丸質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范及關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目分析

中藥丸作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要?jiǎng)┬?，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到臨床療效和用藥安全。近年來(lái)隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程加快，相關(guān)檢測(cè)技術(shù)已形成包含理化、生物學(xué)、微生物學(xué)等多維度的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。本文重點(diǎn)解析中藥丸劑的核心檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)規(guī)范。

一、基礎(chǔ)理化指標(biāo)檢測(cè)

性狀鑒別（1）外觀性狀：通過(guò)目測(cè)觀察丸劑表面色澤均勻度、光滑度，要求無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀等異常。2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定需使用標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行色差比對(duì)。（2）圓整度檢測(cè)：采用丸劑投影儀測(cè)定，直徑差異不得超過(guò)標(biāo)示值的±10% （3）重量差異：隨機(jī)抽取20粒，單粒重量與平均重量差異不得超出±15%（>0.3g）或±10%（≤0.3g）
崩解時(shí)限檢測(cè) 按照藥典通則0921規(guī)定，使用升降式崩解儀測(cè)試：

水蜜丸：1小時(shí)內(nèi)完全崩解
濃縮丸：2小時(shí)內(nèi)完全崩解
滴丸劑：30分鐘內(nèi)溶解

二、成分質(zhì)量檢測(cè)

有效成分定量分析（1）HPLC檢測(cè)：適用于丹參酮（丹參丸）、芍藥苷（桂枝茯苓丸）等成分（2）GC-MS聯(lián)用技術(shù)：檢測(cè)揮發(fā)性成分如冰片、麝香酮（3）指紋圖譜技術(shù)：建立不少于8個(gè)共有峰的HPLC特征圖譜
非法添加檢測(cè) 重點(diǎn)篩查西藥成分：

降糖類：格列本脲（檢測(cè)限0.1mg/g）
降壓類：硝苯地平（LC-MS/MS法）
鎮(zhèn)痛類：雙氯芬酸鈉（HPLC-UV法）

三、安全性檢測(cè)項(xiàng)目

重金屬及有害元素采用ICP-MS法檢測(cè)：

鉛≤5mg/kg
鎘≤0.3mg/kg
砷≤2mg/kg
汞≤0.2mg/kg

農(nóng)藥殘留檢測(cè) GC-MS/MS檢測(cè)有機(jī)氯、擬除蟲(chóng)菊酯等33種農(nóng)藥，總殘留量≤0.5mg/kg
微生物限度按非無(wú)菌制劑要求：

需氧菌總數(shù)≤10³CFU/g
霉菌酵母菌總數(shù)≤10²CFU/g
不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌

四、新型檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用

近紅外光譜技術(shù)（NIRS）實(shí)現(xiàn)快速無(wú)損檢測(cè)，建立400-2500nm波段光譜庫(kù)，可同時(shí)檢測(cè)水分、成分含量等參數(shù)
生物效價(jià)檢測(cè) 針對(duì)補(bǔ)益類丸劑，建立細(xì)胞模型（如CCK-8法測(cè)免疫調(diào)節(jié)活性），量化生物活性

五、常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題及解決方案

溶散異常問(wèn)題

黏合劑過(guò)量：調(diào)整煉蜜溫度至115-120℃
水分超標(biāo)：控制干燥溫度在60℃以下

成分含量波動(dòng)

原料批次差異：建立GAP種植基地
提取工藝不穩(wěn)定：采用動(dòng)態(tài)逆流提取技術(shù)

微生物污染

原料處理：增加60Co-γ輻照滅菌
包衣工藝：采用HPMC腸溶包衣技術(shù)

結(jié)語(yǔ)：現(xiàn)代中藥丸檢測(cè)已形成涵蓋物理特性、化學(xué)組成、生物活性、安全指標(biāo)的全方位質(zhì)控體系。隨著《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等新規(guī)出臺(tái)，檢測(cè)項(xiàng)目正向"成分可測(cè)、過(guò)程可控、質(zhì)量可溯"方向發(fā)展。未來(lái)需重點(diǎn)加強(qiáng)生物活性檢測(cè)與臨床療效的關(guān)聯(lián)性研究，推動(dòng)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)從化學(xué)模式向"成分-生物效應(yīng)"綜合模式轉(zhuǎn)變。