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注射器檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-03-11 15:14:07 更新時(shí)間：2025-03-10 15:16:23

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

注射器檢測(cè)需圍繞 材料安全性、物理性能、生物相容性及無(wú)菌性 等核心指標(biāo)展開，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 7886-1、USP <71>）及國(guó)內(nèi)規(guī)范（如GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》），確保其在臨床使用中的安全性、可靠性和功能性。以下是系統(tǒng)化的檢測(cè)方案與操作指南：

一、核心檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)類別	關(guān)鍵參數(shù)	檢測(cè)方法	標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
材料安全性	可萃取物（重金屬≤0.1μg/mL）、酸堿度（ΔpH≤1.5）	ICP-MS、pH計(jì)（注射用水浸提液）	ISO 10993-18:2020
物理性能	泄漏（無(wú)滲漏）、活塞滑動(dòng)性能（啟動(dòng)力≤5N）	壓力保持測(cè)試（300kPa×15s）、滑動(dòng)性能儀	GB 15810-2019
生物相容性	細(xì)胞毒性（≤2級(jí)）、致敏性（無(wú)反應(yīng)）	細(xì)胞培養(yǎng)（MTT法）、豚鼠最大化試驗(yàn)	ISO 10993-5/-10
無(wú)菌性	無(wú)菌保證水平（SAL≤10??）	薄膜過(guò)濾法（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）	ISO 11737-1:2018
微粒污染	可見異物（無(wú)）、不溶性微粒（≥10μm≤25粒/mL）	燈檢法、激光粒子計(jì)數(shù)器（ISO 7886-1）	USP <788>
刻度精度	容量誤差（±5%）、刻度線清晰度（≥90%對(duì)比度）	稱重法（蒸餾水）、光學(xué)成像分析	ISO 8537:2016

二、檢測(cè)方法詳解

1. 活塞滑動(dòng)性能測(cè)試

測(cè)試條件：
- 注射器注滿注射用水，垂直固定，活塞移動(dòng)速度100mm/min。
參數(shù)測(cè)量：
- 啟動(dòng)力：活塞開始移動(dòng)所需最大力（≤5N）。
- 滑動(dòng)力：勻速移動(dòng)時(shí)的平均力（≤15N）。

2. 泄漏測(cè)試（壓力保持法）

步驟：
1. 注射器注水，連接壓力泵加壓至300kPa。
2. 保持15秒，觀察針座、活塞和管身連接處是否滲漏。

3. 微粒污染檢測(cè)（USP <788>）

光阻法：
1. 注射器用超純水沖洗，收集沖洗液。
2. 激光粒子計(jì)數(shù)器統(tǒng)計(jì)≥10μm和≥25μm的微粒數(shù)量（標(biāo)準(zhǔn)：≥10μm≤6000粒/支，≥25μm≤600粒/支）。

三、國(guó)際與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)限值對(duì)比

參數(shù)	GB 15810-2019（中國(guó)）	ISO 7886-1:2020（國(guó)際）
啟動(dòng)力 ≤5N（1mL注射器）	≤5N（通用）	≤8N（USP標(biāo)準(zhǔn)）
容量誤差 ±5%（標(biāo)稱容量）	±5%（1~50mL）	±5%（USP要求）
微粒污染 ≥10μm≤25粒/mL（GB 8368）	≥10μm≤3000粒/支（ISO）	≥10μm≤6000粒/支（USP）

四、檢測(cè)設(shè)備與工具

設(shè)備/工具	用途	推薦型號(hào)
滑動(dòng)性能測(cè)試儀	活塞啟動(dòng)力/滑動(dòng)力測(cè)量	Instron 5944（量程0~500N）
激光粒子計(jì)數(shù)器	微粒污染定量分析	帕姆艾爾HIAC 9703+（0.5~400μm）
無(wú)菌檢測(cè)隔離器	無(wú)菌性驗(yàn)證（隔離操作環(huán)境）	賽多利斯Microsart® ATMP
ICP-MS	重金屬/可萃取物分析	賽默飛iCAP RQ（ppb級(jí)檢出）
光學(xué)成像系統(tǒng)	刻度線清晰度與容量誤差評(píng)估	Keyence VHX-7000（500×放大）

五、常見問題與解決方案

問題	原因分析	優(yōu)化措施
活塞卡頓	硅化處理不均或管身內(nèi)壁粗糙	優(yōu)化硅油噴涂工藝（0.5~1.0mg/支）
微粒超標(biāo)	生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足或原材料污染	升級(jí)潔凈室至ISO 7級(jí)，增加原料微粒篩查
刻度線模糊	印刷工藝缺陷或油墨附著力差	采用激光蝕刻技術(shù)，油墨耐高溫高壓滅菌
生物相容性不合格	材料添加劑遷移或殘留單體	改用醫(yī)用級(jí)聚丙烯（PP），增加萃取純化步驟

六、應(yīng)用場(chǎng)景與檢測(cè)建議

臨床注射器（一次性使用）：
- 必檢項(xiàng)：無(wú)菌性、微粒污染、活塞滑動(dòng)性能（符合GB 15810）。
- 認(rèn)證要求：CFDA注冊(cè)證（中國(guó)）、CE認(rèn)證（歐盟）、FDA 510(k)（美國(guó)）。
實(shí)驗(yàn)室注射器（微量進(jìn)樣）：
- 增測(cè)項(xiàng)：刻度精度（±2%）、耐化學(xué)性（pH 1~14介質(zhì)浸泡）。
預(yù)充式注射器（疫苗/生物制劑）：
- 增測(cè)項(xiàng)：藥物相容性（無(wú)吸附）、低溫穩(wěn)定性（-80℃×24h無(wú)破裂）。

通過(guò)系統(tǒng)化檢測(cè)，可確保注射器在臨床與工業(yè)應(yīng)用中的安全性與可靠性。建議：

生產(chǎn)端：每批次抽檢5%（GB/T 2828.1 AQL 1.0），通過(guò)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
采購(gòu)端：核查第三方檢測(cè)報(bào)告（含無(wú)菌、微粒、生物相容性數(shù)據(jù)），優(yōu)先選擇 低硅化處理 產(chǎn)品以減少微粒風(fēng)險(xiǎn)。
臨床端：使用前檢查包裝密封性（無(wú)破損）、刻度清晰度，避免重復(fù)使用。