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宮內(nèi)節(jié)育器檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-03-11 14:42:10 更新時(shí)間：2025-03-10 14:42:49

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）檢測(cè)需圍繞 生物相容性、結(jié)構(gòu)安全性、藥物釋放性能（激素類）、耐腐蝕性（銅基）及臨床有效性 等核心指標(biāo)展開，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 7439、ISO 10993）及國內(nèi)規(guī)范（如YY/T 0127.1-2021），確保其在人體內(nèi)的安全性與長效避孕效果。以下是系統(tǒng)化的檢測(cè)方案與操作指南：

一、核心檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)類別	關(guān)鍵參數(shù)	檢測(cè)方法	標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
生物相容性	細(xì)胞毒性（≤2級(jí)）、致敏性（無反應(yīng)）	細(xì)胞培養(yǎng)（MTT法）、豚鼠最大化試驗(yàn)	ISO 10993-5/-10
材料性能	銅純度（≥99.95%）、銅離子釋放速率	ICP-MS（銅離子）、加速腐蝕試驗(yàn)（0.9% NaCl）	ISO 7439:2002
結(jié)構(gòu)完整性	斷裂強(qiáng)度（≥15N）、疲勞壽命（10年模擬）	萬能材料試驗(yàn)機(jī)、體外模擬疲勞測(cè)試	YY/T 0127.1-2021
藥物釋放（激素）	左炔諾孕酮釋放速率（20μg/日±10%）	HPLC法（體外溶出試驗(yàn)）	USP <724>
無菌性	無菌保證水平（SAL≤10??）	直接接種法、薄膜過濾法	ISO 11737-1:2018
臨床有效性	避孕率（≥99%）、脫落率（≤5%）	多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）	WHO/HRP/15.08

二、檢測(cè)方法詳解

1. 生物相容性檢測(cè)（ISO 10993系列）

細(xì)胞毒性（MTT法）：
1. 制備IUD浸提液（37℃×24h，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基）。
2. 與人成纖維細(xì)胞共培養(yǎng)24h，MTT法測(cè)細(xì)胞存活率。
- 判定：細(xì)胞存活率≥70%（0級(jí)），50%~70%（1級(jí)），≤50%不合格。
致敏性（豚鼠最大化試驗(yàn)）：
1. 皮內(nèi)注射浸提液，觀察紅斑/水腫反應(yīng)。
- 合格標(biāo)準(zhǔn)：致敏率≤8%（無顯著過敏反應(yīng)）。

2. 銅基IUD耐腐蝕性測(cè)試（ISO 7439）

加速腐蝕試驗(yàn)：
1. 模擬體液（0.9% NaCl，pH 7.4，37℃），連續(xù)浸泡30天。
2. ICP-MS測(cè)定銅離子釋放量（目標(biāo)值：首年400mm²表面釋放≥50mg，后續(xù)逐年遞減）。
銅純度檢測(cè)：
- XRF或原子吸收光譜（AAS）分析銅絲純度≥99.95%。

3. 結(jié)構(gòu)完整性測(cè)試（YY/T 0127.1）

斷裂強(qiáng)度：
- 垂直拉伸IUD雙臂至斷裂，記錄最大載荷（≥15N）。
疲勞壽命模擬：
- 體外模擬10年子宮收縮（頻率1Hz，載荷0.5~1N），檢查變形/斷裂。

4. 激素類IUD藥物釋放檢測(cè)（USP <724>）

體外溶出試驗(yàn)：
1. 將IUD置于37℃ PBS緩沖液（pH 7.4），定期取樣。
2. HPLC法測(cè)定左炔諾孕酮濃度，繪制釋放曲線。
- 判定：首日釋放量≤25μg，長期平均20μg/日±10%。

三、檢測(cè)設(shè)備與工具

設(shè)備/工具	用途	推薦型號(hào)
ICP-MS	銅離子/重金屬元素定量分析	賽默飛iCAP RQ
HPLC系統(tǒng)	激素釋放速率檢測(cè)	沃特世ACQUITY UPLC H-Class
萬能材料試驗(yàn)機(jī)	斷裂強(qiáng)度與疲勞測(cè)試	英斯特朗ElectroPuls E3000
細(xì)胞培養(yǎng)箱	細(xì)胞毒性試驗(yàn)（37℃, 5% CO?）	賽默飛Heracell 150i

四、國際與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)限值

參數(shù)	ISO 7439:2002（銅基）	YY/T 0127.1-2021（中國）
銅離子釋放量首年≥50mg，逐年遞減	首年≥45mg（允許±10%）	首年≥40mg（含銅表面積≥300mm²）
激素釋放速率左炔諾孕酮20μg/日±10%	左炔諾孕酮18~22μg/日	左炔諾孕酮20μg/日±15%
避孕率 ≥99%（12個(gè)月）	≥98%（24個(gè)月）	≥99%（5年累計(jì)）

五、常見問題與解決方案

問題	原因分析	優(yōu)化措施
銅離子釋放過快	銅絲表面氧化膜不均勻	電解拋光處理（Ra≤0.2μm），氮?dú)獗Ｗo(hù)退火
激素釋放不穩(wěn)定	藥物載體結(jié)晶或包封率低	優(yōu)化硅膠載體交聯(lián)度（50%~70%），控溫干燥
IUD斷裂	材料應(yīng)力集中或加工缺陷	雙臂過渡區(qū)R角≥2mm，X射線探傷篩查微裂紋
臨床脫落率高	支架彈性不足或尺寸不符宮腔	根據(jù)宮腔深度（6~9cm）分級(jí)設(shè)計(jì)，增加倒刺

六、應(yīng)用場(chǎng)景與檢測(cè)建議

銅基IUD（如TCu380A）：
- 必檢項(xiàng)：銅純度、離子釋放量、耐腐蝕性、斷裂強(qiáng)度。
激素IUD（如曼月樂）：
- 必檢項(xiàng)：左炔諾孕酮釋放曲線、載體生物降解性（5年降解率≥90%）。
新型材料IUD（如可降解高分子）：
- 增測(cè)項(xiàng)：降解產(chǎn)物細(xì)胞毒性（ISO 10993-13）、體內(nèi)吸收周期（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）。

通過系統(tǒng)化檢測(cè)，可確保宮內(nèi)節(jié)育器的安全性與有效性。生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù) ISO 13485 建立質(zhì)量管理體系，臨床前完成 動(dòng)物植入試驗(yàn)（如兔子宮模型），并通過 NMPA/CE/FDA 認(rèn)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)核查產(chǎn)品 無菌報(bào)告 與 有效期（銅基5~10年，激素5年），優(yōu)先選擇 鎳鈦合金支架（超彈性，適應(yīng)宮腔形態(tài)）以降低脫落風(fēng)險(xiǎn)。