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中藥指紋圖譜檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-03-10 16:47:23 更新時(shí)間：2025-03-09 16:51:07

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

中藥指紋圖譜通過(guò)多成分整體分析，結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥材及制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)、真?zhèn)舞b別及批次一致性控制。以下是其核心方法與應(yīng)用指南：

一、檢測(cè)原理與適用場(chǎng)景

核心原理：
- 利用色譜、光譜等技術(shù)獲取中藥復(fù)雜成分的“化學(xué)指紋”，通過(guò)特征峰保留時(shí)間、峰面積等參數(shù)反映整體成分特征。
- 結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（相似度分析、模式識(shí)別）評(píng)價(jià)質(zhì)量穩(wěn)定性。
適用對(duì)象：
- 單味藥材：如人參、三七、丹參等。
- 復(fù)方制劑：如六味地黃丸、安宮牛黃丸等。
- 原料與成品：追蹤提取工藝對(duì)成分的影響。

二、主流檢測(cè)方法與條件優(yōu)化

技術(shù)	適用成分	關(guān)鍵參數(shù)	標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
HPLC	皂苷、黃酮、生物堿	C18色譜柱，乙腈-水梯度洗脫，DAD檢測(cè)器（200-400nm）	《中國(guó)藥典》通則0512
GC	揮發(fā)油、萜烯類(lèi)	DB-5毛細(xì)管柱，F(xiàn)ID檢測(cè)器，程序升溫（50℃→280℃）	《中國(guó)藥典》通則0521
LC-MS	微量成分、結(jié)構(gòu)相似物	ESI離子源，MRM模式（如黃芪甲苷m/z 785→143）	USP <1225>
NIR光譜	快速篩查（多糖、總黃酮）	波長(zhǎng)范圍1100-2500nm，PLS建模（R²≥0.95）	ISO 12099

三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

樣品制備：
- 提取方法：超聲提取（甲醇/70%乙醇）、回流、超臨界CO?萃取。
- 凈化：SPE柱（C18或HLB）去除色素、多糖干擾。
- 示例：丹參酮提?。状?25%鹽酸混合液，40℃超聲30min）。
色譜條件優(yōu)化：
- 流動(dòng)相梯度（以三七HPLC為例）：
  
  時(shí)間（min）乙腈（%）水（%）
  
  0 20 80
  
  30 40 60
  
  35 90 10
- 柱溫：30-40℃（降低背壓，改善峰形）。
數(shù)據(jù)采集與處理：
- 特征峰標(biāo)記：選定10-15個(gè)共有峰（如三七皂苷R1、人參皂苷Rg1等）。
- 相似度計(jì)算：夾角余弦法或相關(guān)系數(shù)法，相似度≥0.90為合格。
化學(xué)計(jì)量學(xué)分析：
- 主成分分析（PCA）：區(qū)分產(chǎn)地（如云南三七與廣西三七）。
- 偏最小二乘判別分析（PLS-DA）：識(shí)別摻假（如黃芪中摻入刺五加）。

時(shí)間（min）	乙腈（%）	水（%）
0	20	80
30	40	60
35	90	10

四、常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

問(wèn)題	原因分析	優(yōu)化策略
色譜峰重疊	流動(dòng)相洗脫強(qiáng)度不足或柱效下降	調(diào)整梯度程序（乙腈比例緩升），更換高柱效色譜柱
基線漂移	溶劑純度低或柱溫波動(dòng)	使用HPLC級(jí)溶劑，柱溫箱控溫±0.5℃
重復(fù)性差（RSD>3%）	進(jìn)樣量誤差或樣品未充分溶解	自動(dòng)進(jìn)樣器校準(zhǔn)，超聲提取后離心（12000rpm×10min）
特征峰缺失	提取方法不當(dāng)或成分降解	優(yōu)化提取溶劑（如加入酸/堿水解），避光低溫保存樣品

五、應(yīng)用案例

人參指紋圖譜（HPLC）：
- 共有峰：人參皂苷Rg1（tR=12.5min）、Re（tR=14.2min）、Rb1（tR=28.6min）。
- 相似度要求：≥0.90（對(duì)照提取物）。
- 摻假鑒別：西洋參中偽品竹節(jié)參的圖譜缺失Rb1峰。
六味地黃丸LC-MS指紋圖譜：
- 特征離子：馬錢(qián)苷（m/z 403→185）、丹皮酚（m/z 154→109）。
- 批次一致性：10批樣品PCA聚類(lèi)分析，RSD＜5%。

六、數(shù)據(jù)驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)制定

方法學(xué)驗(yàn)證：
- 精密度：連續(xù)進(jìn)樣6次，峰面積RSD≤3%。
- 穩(wěn)定性：樣品溶液24小時(shí)內(nèi)RSD≤5%。
- 重復(fù)性：6份平行樣品，共有峰保留時(shí)間RSD≤1%。
標(biāo)準(zhǔn)圖譜庫(kù)建設(shè)：
- 數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源：權(quán)威機(jī)構(gòu)（藥典委）或企業(yè)自建（≥30批合格數(shù)據(jù)）。
- 動(dòng)態(tài)更新：每年補(bǔ)充新批次數(shù)據(jù)，調(diào)整模型參數(shù)。

七、創(chuàng)新技術(shù)與發(fā)展趨勢(shì)

智能分析：
- AI算法：卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（CNN）自動(dòng)識(shí)別特征峰，相似度計(jì)算效率提升50%。
- 區(qū)塊鏈溯源：指紋圖譜數(shù)據(jù)上鏈，確保不可篡改（如中藥材供應(yīng)鏈管理）。
多組學(xué)整合：
- 代謝組學(xué)+指紋圖譜：關(guān)聯(lián)成分變化與藥效（如丹參酮與抗心肌缺血活性）。

通過(guò)指紋圖譜技術(shù)，中藥質(zhì)量控制從單一成分轉(zhuǎn)向整體評(píng)價(jià)，結(jié)合現(xiàn)代分析手段與大數(shù)據(jù)，可顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量可控性。建議企業(yè)建立 CNAS/CMA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格遵循藥典規(guī)范，并探索 快速檢測(cè)設(shè)備（如便攜式NIR）實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控。