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心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測(cè)定試劑（盒）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-28 17:42:16 更新時(shí)間：2025-08-27 17:42:18

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測(cè)定試劑（盒）檢測(cè)項(xiàng)目

心肌肌鈣蛋白-Ⅰ（cTnI）是心肌細(xì)胞特異性蛋白，當(dāng)心肌細(xì)胞損傷或壞死后會(huì)釋放到血液中，因此cTnI測(cè)定是診斷急性心肌梗死（AMI）及其他心肌損傷的重要生化指標(biāo)。檢測(cè)項(xiàng)目主要用于臨床急診、心內(nèi)科及重癥監(jiān)護(hù)室對(duì)疑似急性冠脈綜合征（ACS）患者的快速篩查與診斷，同時(shí)也可用于心肌炎、心力衰竭、心臟手術(shù)后心肌損傷的評(píng)估與監(jiān)測(cè)。通過定量檢測(cè)血液中cTnI的濃度，醫(yī)生能夠及時(shí)判斷心肌損傷的嚴(yán)重程度、評(píng)估治療效果并預(yù)測(cè)患者預(yù)后。此外，該檢測(cè)還可輔助鑒別非心源性胸痛，減少誤診風(fēng)險(xiǎn)，提高心血管疾病管理的精準(zhǔn)性。

檢測(cè)儀器

cTnI測(cè)定通常使用全自動(dòng)免疫分析儀，這類儀器基于化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）、熒光免疫分析（FIA）或電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）等技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)高靈敏度、高特異性的快速檢測(cè)。常見儀器品牌包括羅氏診斷的Cobas系列、雅培的Architect系列、西門子的ADVIA系列以及貝克曼庫(kù)爾特的Access系列。這些儀器具備自動(dòng)化樣本處理、試劑孵育、信號(hào)檢測(cè)和結(jié)果計(jì)算功能，支持批量檢測(cè)，提高了實(shí)驗(yàn)室的工作效率。部分便攜式或床旁檢測(cè)（POCT）設(shè)備也可用于cTnI的快速篩查，例如免疫層析試紙結(jié)合讀卡儀，適用于急診科或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠在15-20分鐘內(nèi)獲得初步結(jié)果。

檢測(cè)方法

cTnI的檢測(cè)主要采用免疫學(xué)方法，其中最常用的是雙抗體夾心法。該方法使用兩種特異性抗體：一種固定在固相載體（如磁珠或微孔板）上用于捕獲cTnI抗原，另一種用酶、熒光物質(zhì)或化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物標(biāo)記用于信號(hào)檢測(cè)。樣本中的cTnI與抗體結(jié)合后，通過洗滌步驟去除未結(jié)合物質(zhì)，然后加入底物產(chǎn)生可測(cè)量的信號(hào)（如光信號(hào)或顏色變化），信號(hào)強(qiáng)度與cTnI濃度成正比。現(xiàn)代全自動(dòng)分析儀通常整合了免疫反應(yīng)、信號(hào)放大和數(shù)據(jù)處理步驟，實(shí)現(xiàn)了高度標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化。此外，一些POCT方法采用側(cè)向流免疫層析技術(shù)，操作簡(jiǎn)便但靈敏度相對(duì)較低，適用于快速初篩。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

cTnI檢測(cè)需遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化要求，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）指南和IFCC（International Federation of Clinical Chemistry）的心肌損傷標(biāo)志物工作組建議，要求檢測(cè)方法在99th百分位參考值上限的變異系數(shù)（CV）≤10%，以滿足高靈敏檢測(cè)的需求。中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29791-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1448-2016《心肌肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定試劑盒》對(duì)試劑的性能指標(biāo)（如檢測(cè)限、線性范圍、精密度和特異性）作出了詳細(xì)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如WHO或NIST標(biāo)準(zhǔn)品）進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性，減少假陽(yáng)性或假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。