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肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-28 17:38:26 更新時(shí)間：2025-08-27 17:38:29

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)檢測(cè)概述

肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)是一種用于臨床實(shí)驗(yàn)室的體外診斷產(chǎn)品，主要用于檢測(cè)血液樣本中的肌酸激酶同工酶MB型(CK-MB)濃度。CK-MB是肌酸激酶(CK)的三種同工酶之一，主要存在于心肌細(xì)胞中，因此在心肌損傷（如急性心肌梗死）的診斷中具有重要的臨床意義。通過檢測(cè)CK-MB的水平，醫(yī)生可以評(píng)估患者是否存在心肌損傷，輔助診斷心臟疾病，并監(jiān)測(cè)治療效果和預(yù)后。該檢測(cè)試劑盒通?；诿庖邔W(xué)原理，如酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)或化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)，具有高靈敏度、高特異性和操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。本檢測(cè)廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診所和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是心血管疾病診斷流程中的關(guān)鍵工具之一。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要包括血液樣本中CK-MB的定量測(cè)定。CK-MB是心肌特異性較高的同工酶，其濃度升高通常與急性心肌梗死、心肌炎、心臟手術(shù)或其他心肌損傷相關(guān)。此外，檢測(cè)還可能包括CK總活性的輔助測(cè)量，以計(jì)算CK-MB占總CK的百分比，這有助于提高診斷準(zhǔn)確性，避免骨骼肌損傷等因素的干擾。在一些高級(jí)試劑盒中，還可能集成其他心臟標(biāo)志物（如肌鈣蛋白）的檢測(cè)，以提供更全面的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)CK-MB常用的儀器包括全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀（用于ELISA方法）、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（如羅氏Cobas系列、雅培Architect系列）以及POCT（床旁檢測(cè)）設(shè)備。這些儀器能夠自動(dòng)化處理樣本，減少人為誤差，提高檢測(cè)效率和精度。全自動(dòng)分析儀通常集成樣本處理、試劑添加、孵育和讀數(shù)功能，適用于高通量實(shí)驗(yàn)室。POCT設(shè)備則便攜快捷，適合急診或基層醫(yī)療單位使用，但可能精度略低于實(shí)驗(yàn)室儀器。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法主要基于免疫分析技術(shù)，常見的有酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)、化學(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)和免疫抑制法。ELISA方法使用酶標(biāo)記抗體與CK-MB結(jié)合，通過底物反應(yīng)產(chǎn)生顏色變化，用分光光度計(jì)測(cè)量吸光度值定量；CLIA方法則利用化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，靈敏度更高，檢測(cè)范圍更寬。免疫抑制法通過抑制CK-M和CK-B亞基的活性，特異性測(cè)量CK-MB，但易受干擾。樣本通常為血清或血漿，需避免溶血和反復(fù)凍融。操作步驟包括樣本預(yù)處理、試劑混合、孵育和讀數(shù)，整個(gè)過程需嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間以確保準(zhǔn)確性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)遵循國際和國內(nèi)指南，如美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)的EP系列文件、世界衛(wèi)生組織(WHO)的建議以及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)包括性能驗(yàn)證指標(biāo)：靈敏度應(yīng)達(dá)到可檢測(cè)低至1-2 ng/mL的CK-MB，特異性需避免與CK-MM或CK-BB交叉反應(yīng)，精密度（CV）一般要求小于10%。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需使用traceable標(biāo)準(zhǔn)品，確保結(jié)果可比性。此外，臨床 cut-off 值通常設(shè)定為CK-MB濃度超過5-10 ng/mL或CK-MB占總CK比例超過5-10%，但具體值需根據(jù)人群和儀器調(diào)整。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，以符合ISO 15189等質(zhì)量管理體系要求。