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三層共擠輸液用膜( I)、袋檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-23 14:01:09 更新時(shí)間：2025-08-22 14:01:11

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

三層共擠輸液用膜（I）及袋檢測(cè)概述

三層共擠輸液用膜（I）是一種專為醫(yī)療輸液包裝設(shè)計(jì)的高性能復(fù)合薄膜材料，廣泛應(yīng)用于靜脈輸液袋、血液袋及其他無菌液體包裝系統(tǒng)中。該材料由三層不同功能的聚合物通過共擠工藝復(fù)合而成，通常包括內(nèi)層（與藥液直接接觸，要求高生物相容性）、中間層（提供機(jī)械強(qiáng)度與阻隔性能）和外層（具備良好的熱封性與抗穿刺性）。由于其直接接觸人體輸注液體，對(duì)材料的物理、化學(xué)、微生物及生物相容性等性能要求極為嚴(yán)格。為確保輸液袋在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的安全性與有效性，必須對(duì)三層共擠輸液用膜（I）及其制成的輸液袋開展全面系統(tǒng)的檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋材料的物理性能、化學(xué)特性、微生物污染、生物相容性以及密封完整性等多個(gè)維度，檢測(cè)儀器則涵蓋精密分析設(shè)備如氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、離子色譜儀、拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封強(qiáng)度測(cè)試儀、透氣性測(cè)試儀等，檢測(cè)方法依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 18113、ISO 10993系列、USP <1663>、EP 3.1.5及中國(guó)藥典2020年版等相關(guān)法規(guī)，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、可比性與合規(guī)性。只有通過嚴(yán)格檢測(cè)并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，才能用于臨床輸液，保障患者生命安全。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

1. 物理性能檢測(cè)：包括厚度均勻性、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、抗穿刺力、抗沖擊性及透氣性等。這些指標(biāo)直接關(guān)系到輸液袋在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的結(jié)構(gòu)完整性與抗破裂能力。

2. 化學(xué)特性檢測(cè)：重點(diǎn)檢測(cè)材料中可能遷移的增塑劑、抗氧化劑、穩(wěn)定劑等小分子物質(zhì)，如鄰苯二甲酸酯類（DEHP）、雙酚A（BPA）、己二酸二異辛酯（DiOEA）等。通過溶出試驗(yàn)?zāi)M輸液環(huán)境，使用GC-MS、LC-MS/MS等技術(shù)進(jìn)行定量分析，確保遷移量低于安全限值。

3. 微生物與無菌性檢測(cè)：對(duì)膜材及成品袋進(jìn)行無菌測(cè)試，依據(jù)ISO 11737-1和USP <71>進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確保產(chǎn)品在滅菌后無微生物污染，且能在規(guī)定條件下維持無菌狀態(tài)。

4. 生物相容性檢測(cè)：根據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，開展細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)、溶血性、遺傳毒性及植入反應(yīng)等試驗(yàn)，評(píng)估材料與人體組織接觸后的安全性。

5. 密封完整性檢測(cè)：通過高壓氣體泄漏測(cè)試（如高壓氣泡法）、真空衰減法或激光泄漏檢測(cè)，驗(yàn)證輸液袋熱封邊的密封性能，防止液體滲漏或外界微生物侵入。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

1. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：用于分析膜材中揮發(fā)性有機(jī)物及可遷移小分子成分，具有高靈敏度和高分辨率。

2. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）：適用于非揮發(fā)性、熱不穩(wěn)定或極性較強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)，如BPA、DEHP等。

3. 拉力試驗(yàn)機(jī)與熱封強(qiáng)度測(cè)試儀：用于測(cè)定膜材的拉伸性能及熱封邊的抗拉強(qiáng)度，確保包裝結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。

4. 透氣性測(cè)試儀（如MOCON OX-TRAN）：評(píng)估材料對(duì)氧氣、水蒸氣的阻隔性能，防止藥液氧化或水分流失。

5. 真空衰減泄漏檢測(cè)儀：非破壞性檢測(cè)輸液袋密封完整性，適用于批量快速篩查。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1. ISO 18113-1:2019：《醫(yī)療用聚合物薄膜和袋 — 第1部分：通用要求》

2. ISO 10993 系列：《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》，涵蓋從細(xì)胞毒性到長(zhǎng)期植入反應(yīng)的全套生物相容性評(píng)估。

3. USP <1663>：《Medical Device Packaging》：美國(guó)藥典關(guān)于醫(yī)療設(shè)備包裝的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，包括材料安全性、密封完整性與滅菌驗(yàn)證。

4. EP 3.1.5:2020：《Pharmaceutical Preparations – Plastic Packaging Materials》

5. 中國(guó)藥典2020年版第二部：包括“藥用高分子材料指導(dǎo)原則”、“注射劑用塑料容器”等章節(jié)，明確規(guī)定了輸液包裝材料的性能要求與檢測(cè)方法。

結(jié)語(yǔ)

三層共擠輸液用膜（I）及其成品袋的安全性直接關(guān)系到臨床用藥安全，因此其檢測(cè)工作必須遵循科學(xué)、系統(tǒng)的流程。通過采用先進(jìn)的檢測(cè)儀器、規(guī)范的檢測(cè)方法，并嚴(yán)格依據(jù)國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，可有效識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品在物理、化學(xué)、生物和微生物等多方面均達(dá)到醫(yī)療級(jí)安全要求。未來，隨著智能檢測(cè)技術(shù)與大數(shù)據(jù)分析的引入，檢測(cè)效率與準(zhǔn)確性將進(jìn)一步提升，為輸液包裝材料的質(zhì)量控制提供更強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。