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熱原檢查檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 08:43:40 更新時(shí)間：2025-08-05 08:43:40

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

熱原檢查檢測(cè)是醫(yī)藥、生物制品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，它專注于識(shí)別和量化產(chǎn)品中可能導(dǎo)致發(fā)燒或炎癥反應(yīng)的熱原物質(zhì)，確?；颊呤褂冒踩?。熱原主要源于革蘭氏陰性細(xì)菌的內(nèi)毒素（如脂多糖），這些物質(zhì)在注射劑、疫苗或植入器械中殘留時(shí)，可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至危及生命。因此，該檢測(cè)不僅是藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制性要求，也是全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）和中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）的核心合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，熱原檢查檢測(cè)的應(yīng)用已擴(kuò)展到基因治療、生物類似藥和細(xì)胞療法等新興領(lǐng)域，其重要性日益凸顯。實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，以防止假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果，保障公眾健康安全。本檢測(cè)通常涉及多步驟驗(yàn)證，包括樣品前處理、試劑選擇和數(shù)據(jù)分析，整個(gè)過程強(qiáng)調(diào)高靈敏度和特異性。

檢測(cè)項(xiàng)目

熱原檢查檢測(cè)的核心項(xiàng)目是細(xì)菌內(nèi)毒素（Bacterial Endotoxin）的定量分析，這是最常見的熱原物質(zhì)。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)項(xiàng)目還包括總熱原活性評(píng)估，以及針對(duì)特定產(chǎn)品的控制點(diǎn)檢查，例如在注射用水中檢測(cè)內(nèi)毒素限值（如不超過0.25 EU/mL）。其他相關(guān)項(xiàng)目可能涵蓋熱原源篩查，如從生產(chǎn)設(shè)備或包裝材料中提取的潛在污染物測(cè)試。所有項(xiàng)目均需通過驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)來確認(rèn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，確保結(jié)果符合安全閾值。

檢測(cè)儀器

熱原檢查檢測(cè)依賴于先進(jìn)的儀器設(shè)備，主要包括鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）測(cè)試套件，如凝膠法試劑盒或顯色法試劑盒，這些是內(nèi)毒素檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)工具。此外，常用儀器包括微孔板讀數(shù)儀（用于量化光吸收變化）、分光光度計(jì)（測(cè)量濁度或顯色反應(yīng)）以及自動(dòng)化分析系統(tǒng)（如Endosafe系列儀器），它們能高效處理大批量樣品。儀器均需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保測(cè)量精度，例如通過標(biāo)準(zhǔn)曲線驗(yàn)證，減少誤差風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)方法

熱原檢查檢測(cè)的主要方法包括凝膠法、濁度法和顯色法，均基于鱟試劑反應(yīng)原理。凝膠法通過觀察樣品與LAL試劑混合后是否形成凝膠來判斷內(nèi)毒素存在；濁度法使用分光光度計(jì)監(jiān)測(cè)反應(yīng)液的渾濁度變化；顯色法則利用顯色底物產(chǎn)生顏色變化，通過儀器讀取吸光度值。標(biāo)準(zhǔn)操作步驟包括樣品稀釋（如用無熱原水）、試劑加入、孵育（通常在37°C下進(jìn)行15-60分鐘）和結(jié)果分析。方法選擇需根據(jù)產(chǎn)品類型和靈敏度需求，例如高靈敏度產(chǎn)品優(yōu)先選用顯色法。實(shí)驗(yàn)過程強(qiáng)調(diào)無菌操作和陰性/陽(yáng)性對(duì)照設(shè)置，以排除干擾。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

熱原檢查檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)，關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括美國(guó)藥典（USP）<85>章“細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試”、歐洲藥典（Ph. Eur.）2.6.14章以及中國(guó)藥典（ChP）相關(guān)章節(jié)，這些規(guī)定了內(nèi)毒素限值、測(cè)試方法和驗(yàn)證要求。例如，USP要求注射劑的內(nèi)毒素水平低于K/M值（基于產(chǎn)品劑量）。其他標(biāo)準(zhǔn)如ISO 10993-1（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）也適用。實(shí)驗(yàn)室必須通過認(rèn)證（如GLP或GMP），并進(jìn)行定期審計(jì)，確保檢測(cè)過程符合標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果具有可追溯性和可比性。