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沉降菌（空氣潔凈度等級測定）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-06 08:30:31 更新時間：2025-08-05 08:30:31

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

沉降菌（空氣潔凈度等級測定）檢測簡介

沉降菌檢測是評估空氣潔凈度等級的關(guān)鍵方法之一，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工及電子制造等行業(yè)，旨在確保潔凈環(huán)境中的微生物污染控制在可接受范圍內(nèi)。沉降菌是指通過自然重力沉降作用，落到培養(yǎng)基表面并生長繁殖的微生物，其數(shù)量直接反映空氣的潔凈程度。檢測過程中，通過收集空氣中的沉降微生物，計算其在單位時間內(nèi)的沉降量（通常以CFU/m3或CFU/plate表示），從而評估潔凈室的微生物負(fù)荷。這一方法基于微生物在靜止空氣中的沉降原理，操作簡便、成本較低，適用于不同潔凈級別的環(huán)境（如ISO 1級至9級潔凈室）。在潔凈度等級測定中，沉降菌檢測是不可或缺的環(huán)節(jié)，它能幫助識別潛在污染源、監(jiān)控環(huán)境控制的穩(wěn)定性，并確保生產(chǎn)過程符合無菌要求。例如，在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證中，沉降菌數(shù)據(jù)是驗證潔凈室性能的核心指標(biāo)之一。隨著工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日益嚴(yán)格，該檢測方法正結(jié)合先進(jìn)技術(shù)如自動化計數(shù)系統(tǒng)，提升檢測精度和效率。

檢測項目

沉降菌檢測的核心項目包括微生物沉降數(shù)量和類型分析。首要是量化檢測：通過統(tǒng)計沉降在培養(yǎng)基上的微生物菌落數(shù)（以CFU，即菌落形成單位計），計算出每立方米空氣中的沉降菌濃度（CFU/m3），這是評估潔凈度等級的直接依據(jù)。另外，項目還涉及微生物種類鑒定（如細(xì)菌、真菌或孢子），以識別污染源和潛在風(fēng)險；某些標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行趨勢分析，追蹤微生物沉降的動態(tài)變化。檢測項目通常根據(jù)潔凈室級別設(shè)定限值，例如在ISO 14698標(biāo)準(zhǔn)中，不同級別潔凈室的沉降菌限值不同（如ISO 5級潔凈室要求沉降菌數(shù)小于1 CFU/m3）。綜合這些項目，檢測結(jié)果用于生成潔凈度報告，為環(huán)境控制提供數(shù)據(jù)支持。

檢測儀器

沉降菌檢測常用的儀器包括沉降板（Petri dishes）、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、菌落計數(shù)器及輔助設(shè)備。沉降板是核心工具，通常由無菌塑料或玻璃制成，內(nèi)部涂有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（如TSA或SDA），用于捕獲沉降的微生物；培養(yǎng)箱用于在特定條件下（常為37°C）培養(yǎng)微生物24-48小時，促進(jìn)菌落生長；菌落計數(shù)器（手動或自動，如數(shù)字掃描儀）用于精確統(tǒng)計和記錄菌落數(shù)量；其他輔助儀器包括無菌采樣工具（如鑷子和手套）、顯微鏡（用于微生物鑒定）和溫濕度監(jiān)測設(shè)備（確保檢測環(huán)境穩(wěn)定）。這些儀器需符合無菌標(biāo)準(zhǔn)，并在檢測前進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

檢測方法

沉降菌檢測方法遵循標(biāo)準(zhǔn)操作流程，主要包括準(zhǔn)備、暴露、培養(yǎng)和計數(shù)四個階段。首先，準(zhǔn)備階段：在潔凈環(huán)境中，使用無菌沉降板（直徑約90mm），內(nèi)涂營養(yǎng)培養(yǎng)基，放置于指定位置（通常離地面0.8-1.2m高度，避免氣流干擾）；其次，暴露階段：讓沉降板在空氣中暴露一定時間（標(biāo)準(zhǔn)為30-60分鐘），以捕獲自然沉降的微生物；接著，培養(yǎng)階段：暴露后立即蓋好沉降板，移入培養(yǎng)箱（37°C恒溫），培養(yǎng)24-48小時，使微生物生長為可見菌落；最后，計數(shù)階段：使用菌落計數(shù)器統(tǒng)計菌落數(shù)量，計算單位面積或體積的沉降菌濃度（公式為 CFU/m3 = [菌落數(shù) × 1000] / [沉降面積 × 暴露時間]）。整個過程需在無菌條件下進(jìn)行，并記錄環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度）。該方法強(qiáng)調(diào)重復(fù)試驗（通常取多點樣本），以提升可靠性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

沉降菌檢測依據(jù)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 14698系列（如ISO 14698-1:2003《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境的微生物控制》），它規(guī)定了沉降菌的檢測方法、限值和報告格式；在中國，常用標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了檢測步驟和潔凈度等級評估（如A級潔凈區(qū)要求沉降菌≤1 CFU/m3）。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GMP附錄中關(guān)于潔凈室微生物監(jiān)控的要求，以及行業(yè)特定規(guī)范（如醫(yī)藥行業(yè)的PIC/S指南）。這些標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了限值閾值：例如，ISO 5級潔凈室沉降菌限值為<1 CFU/m3，ISO 8級為<100 CFU/m3。檢測結(jié)果需對照標(biāo)準(zhǔn)限值評估，超標(biāo)時需采取整改措施，并定期復(fù)檢以維持合規(guī)性。