釋放力（自擴張式支架）檢測：保障血管支架安全植入的關鍵
自擴張式血管支架（Self-Expanding Stent, SES）是治療血管狹窄或閉塞性疾?。ㄈ缤庵軇用}疾病、頸動脈狹窄等）的重要醫(yī)療器械。其核心工作原理是利用鎳鈦合金（Nitinol）的超彈性或形狀記憶特性，在撤除外層約束鞘管（輸送系統(tǒng)）后，支架能自動擴張至預設直徑并貼合血管壁，提供持續(xù)的徑向支撐力以維持血管通暢。而"釋放力"（Deployment Force 或 Release Force）是指將支架從輸送系統(tǒng)的約束鞘管中完全釋放出來所需要的軸向力或力矩的總和。對這一關鍵力學性能進行精確檢測，對于支架的安全性和有效性至關重要。釋放力過大可能導致輸送困難、血管損傷、支架定位不準甚至無法釋放；釋放力過小則可能造成支架在輸送過程中提前釋放或移位，引發(fā)嚴重臨床并發(fā)癥。因此，標準化、可重復的釋放力檢測是支架研發(fā)、質量控制和上市后監(jiān)管不可或缺的環(huán)節(jié)。
檢測項目
自擴張式支架釋放力檢測主要圍繞以下幾個核心力學參數(shù)展開：
1. 壓縮態(tài)保持力/約束力： 測量支架在完全壓縮狀態(tài)下（裝載于輸送系統(tǒng)中時）抵抗徑向擴張的力。這間接反映了支架材料特性和輸送系統(tǒng)對支架的約束能力，是影響釋放力的基礎因素之一。
2. 起始釋放力： 測量開始將輸送系統(tǒng)鞘管從支架上回撤（或支架開始從鞘管中彈出）時所需克服的最大初始軸向力。這個峰值力通常是釋放過程中最大的力。
3. 平均釋放力： 測量在整個鞘管回撤過程中，將支架完全釋放所需的平均軸向力。
4. 最大釋放力： 測量在整個釋放過程中出現(xiàn)的最大軸向力（通常就是起始釋放力，但有時在釋放中途也可能因摩擦等原因出現(xiàn)次高峰）。
5. 釋放力曲線： 繪制整個鞘管回撤距離（或時間）與所需釋放力之間的關系曲線。該曲線能直觀反映釋放力的變化趨勢，是否存在異常波動、平臺期或二次峰值，是評估釋放平穩(wěn)性的重要指標。
6. 釋放平穩(wěn)性/一致性： 通過分析釋放力曲線的波動范圍、標準差或變異系數(shù)，評估多次釋放過程中力的穩(wěn)定性和一致性。
檢測儀器
進行自擴張式支架釋放力檢測需要精密的力學測試設備：
1. 萬能材料試驗機： 這是核心設備，通常選擇具有高精度力傳感器（量程根據(jù)預期釋放力選擇，如0-100N）和高分辨率位移傳感器的微機控制電子萬能試驗機。要求具備良好的加載速度控制精度和數(shù)據(jù)采集頻率。
2. 專用測試夾具： 這是關鍵輔助設備，需要專門設計以模擬支架的實際釋放過程：
* 鞘管夾持裝置： 牢固夾持輸送系統(tǒng)的鞘管（或回撤手柄連接部分）。
* 芯軸/支架支撐裝置： 在支架釋放過程中模擬血管環(huán)境并提供支撐，通常是一個光滑的圓柱形芯軸，材質可選用硬質塑料（如POM）或金屬（如不銹鋼），直徑需與支架標稱釋放直徑匹配或略小。該裝置需能允許鞘管在其上滑動。
* 軸向力加載/位移控制裝置： 試驗機的一個橫梁（動橫梁）連接到鞘管夾持裝置或芯軸支撐裝置上，用于提供精確的、可控的軸向位移（模擬回撤鞘管動作）并實時測量所需的力。
3. 恒溫環(huán)境裝置（可選但推薦）： 由于鎳鈦合金的力學性能（特別是超彈性）對溫度敏感，為確保測試結果的一致性，推薦在模擬人體體溫（37°C ± 1°C）的環(huán)境下進行測試。這可以通過恒溫水?。▽y試夾具浸入）或環(huán)境箱（包圍整個測試區(qū)域）實現(xiàn)。
4. 高速攝像機（可選）： 用于同步記錄釋放過程，輔助觀察支架展開的動態(tài)行為（如跳躍、扭曲、不對稱擴張等），并與力-位移曲線進行關聯(lián)分析。
5. 數(shù)據(jù)采集與分析軟件： 試驗機配套軟件用于控制測試過程、實時采集力-位移數(shù)據(jù)、繪制曲線、計算關鍵參數(shù)（最大值、最小值、平均值、標準差等）并生成報告。
檢測方法
典型的釋放力檢測遵循以下步驟：
1. 樣品準備： 將待測支架-輸送系統(tǒng)按照制造商說明書的要求正確裝載（如果適用）并置于試驗夾具上。確保鞘管被穩(wěn)固夾持，芯軸位置正確且支架在壓縮狀態(tài)下位于芯軸和鞘管之間。
2. 環(huán)境設定（如適用）： 將測試系統(tǒng)置于37°C的恒溫環(huán)境中，并充分平衡溫度（通常需要30分鐘以上）。
3. 對零與標定： 在測試開始前，確保力傳感器和位移傳感器歸零。定期對試驗機進行力值和位移的標定。
4. 參數(shù)設置： 在試驗機軟件中設置測試參數(shù)：
* 測試模式： 通常為位移控制模式。
* 位移速度： 模擬臨床操作，選擇典型的鞘管回撤速度（例如，5 mm/s, 10 mm/s 或 20 mm/s）。速度的一致性對結果可比性很重要。
* 位移行程： 設置足夠長的行程，確保能完全釋放支架（通常大于支架壓縮長度+鞘管回撤安全余量）。
* 數(shù)據(jù)采集頻率： 設置足夠高的采樣率（如100 Hz或更高）以捕捉釋放力的細節(jié)變化。
5. 進行測試： 啟動試驗機。動橫梁以預設速度平穩(wěn)地回撤鞘管（或推動芯軸支撐裝置，取決于夾具設計），使支架逐步暴露并擴張。試驗機實時記錄回撤位移和對應的軸向釋放力。
6. 數(shù)據(jù)采集與記錄： 軟件持續(xù)記錄力-位移數(shù)據(jù)直至支架完全釋放（通常以力值下降到接近零或達到一個穩(wěn)定低值，且位移達到設定行程為標志）。同時觀察并記錄釋放過程是否順暢、支架展開形態(tài)是否正常。
7. 重復測試： 對同一批次或不同批次的多個樣品進行重復測試（通常n≥5），以獲得統(tǒng)計意義的數(shù)據(jù)。
8. 數(shù)據(jù)處理與分析： 利用軟件分析每次測試的力-位移曲線，識別并計算：
* 起始釋放力 (Initial Deployment Force)
* 最大釋放力 (Maximum Deployment Force)
* 平均釋放力 (Average Deployment Force) - 通常計算整個釋放行程或有效釋放行程（從起始力上升點到釋放結束點）內的平均值。
* 釋放力曲線形狀特征（是否存在異常峰值、平臺等）
* 多次測試結果的平均值、標準差、范圍或變異系數(shù)(CV%)，評估釋放力的穩(wěn)定性和一致性。
檢測標準
自擴張式支架釋放力的檢測需要遵循相關的國際、國家或行業(yè)標準，以確保測試方法的科學性和結果的可比性：
1. ISO 25539-2:2020 《心血管植入物 - 血管內器械 - 第2部分：血管支架》 (Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents): 這是血管支架領域的核心國際標準。其附件D詳細規(guī)定了自擴張支架輸送和釋放性能的測試方法，包括釋放力測試的通用要求（如測試條件、夾具考慮、速度、數(shù)據(jù)報告等）。它要求報告峰值釋放力（最大釋放力）和釋放力曲線。
2. ASTM F2079 - 標準測試方法用于測量鎳鈦合金的超彈性拉伸性能和轉變溫度 (Standard Test Methods for Measuring Transformation Temperatures of Nickel-Titanium Alloys by Thermal Analysis): 雖然主要針對材料本身，但其對鎳鈦合金相變溫度的測試要求，是理解和控制支架在體溫下力學性能（包括釋放相關的超彈性）的基礎。
3. ASTM F2514 - 標準測試方法用于測定鎳鈦諾材料在拉力下超彈性和形狀記憶效應的測試方法 (Standard Test Method for Tension Testing of Nickel-Titanium Superelastic Materials): 提供了評估鎳鈦合金關鍵力學性能（如平臺應力、殘余應變等）的標準方法，這些性能直接影響支架的徑向支撐力和釋放特性。
4. YY/T 0663.2-2021 《心血管植入物 血管內器械 第2部分：血管支架》 (等同采用 ISO 25539-2:2020): 中國的國家醫(yī)藥行業(yè)標準，內容與ISO 25539-2基本一致，是國內產(chǎn)品注冊和檢測的重要依據(jù)。
5. 制造商內部標準和產(chǎn)品規(guī)格： 各支架制造商會根據(jù)產(chǎn)品設計（如支架結構、連接方式、材料、表面涂層）和輸送系統(tǒng)設計（如鞘管材料、潤滑性、
CMA認證
檢驗檢測機構資質認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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