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偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 03:14:19 更新時(shí)間：2025-08-01 03:14:19

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量檢測(cè)

偏苯三酸三辛酯（Tri-2-ethylhexyl trimellitate, TOTM）作為一種廣泛使用的高性能增塑劑，因其優(yōu)異的耐熱性、耐久性和低揮發(fā)性，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械（如輸液管、血袋）、食品接觸材料、玩具及電線電纜等聚氯乙烯（PVC）制品中。然而，TOTM存在從塑料基質(zhì)向接觸介質(zhì)（如血液、藥液、食品或模擬體液）遷移溶出的風(fēng)險(xiǎn)，其溶出量直接關(guān)系到產(chǎn)品的生物安全性和合規(guī)性。因此，建立準(zhǔn)確、可靠的TOTM溶出量檢測(cè)方法至關(guān)重要，以滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，保障人體健康和環(huán)境安全。

檢測(cè)項(xiàng)目

核心檢測(cè)項(xiàng)目為TOTM溶出量。通常包括以下具體內(nèi)容：

在規(guī)定時(shí)間、溫度和特定溶媒條件下，單位面積（如μg/cm2）或單位質(zhì)量（如μg/g）樣品中溶出的TOTM絕對(duì)量。
溶出液中TOTM的濃度（如μg/mL或mg/L）。
根據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)療器械或食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)）評(píng)估溶出量是否在安全限值內(nèi)。

檢測(cè)儀器

TOTM溶出量的精準(zhǔn)測(cè)定依賴于精密的儀器設(shè)備：

恒溫振蕩水浴槽/恒溫培養(yǎng)箱： 精確控制溶出實(shí)驗(yàn)的溫度（如37±1°C）并提供振蕩條件，模擬實(shí)際使用環(huán)境。
高效液相色譜儀（HPLC）： 最常用儀器，配備紫外檢測(cè)器（UV）或二極管陣列檢測(cè)器（DAD），通常設(shè)定在224 nm或228 nm波長(zhǎng)進(jìn)行檢測(cè)。
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）： 當(dāng)樣品基質(zhì)復(fù)雜或需要更高靈敏度和特異性時(shí)使用，尤其適用于痕量檢測(cè)。
分析天平： 精確稱量樣品和試劑（精度需達(dá)0.1 mg）。
移液器及容量器具： 精確量取溶媒和標(biāo)準(zhǔn)溶液。
離心機(jī)或過(guò)濾裝置： 用于溶出液的前處理和澄清（如去除顆粒物）。
樣品制備設(shè)備： 如切割工具（確保樣品具有規(guī)定尺寸和表面積），干燥箱等。

檢測(cè)方法

典型的TOTM溶出量檢測(cè)流程如下：

樣品制備： 將待測(cè)材料（如PVC管片）切割成規(guī)定尺寸（如1cm x 3cm條狀或一定面積的片狀），清洗表面（必要時(shí)），干燥至恒重。
溶出實(shí)驗(yàn)：
- 將樣品完全浸入規(guī)定體積的溶媒中（如純水、0.9%生理鹽水、乙醇水溶液、人造唾液/汗液、模擬胃液/腸液、植物油等，具體取決于應(yīng)用場(chǎng)景和標(biāo)準(zhǔn)要求）。
- 置于恒溫振蕩水浴中，在特定溫度（通常是37°C）和振蕩速率下，持續(xù)規(guī)定時(shí)間（如1小時(shí)、24小時(shí)、72小時(shí)或更長(zhǎng)）。確保避光操作。
溶出液處理： 到達(dá)規(guī)定時(shí)間后，取出溶出液?？赡苄枰x心分離或過(guò)濾（如用0.45 μm或0.22 μm濾膜）以去除不溶性顆粒。
標(biāo)準(zhǔn)溶液配制： 使用高純度TOTM標(biāo)準(zhǔn)品，配制系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。
儀器分析：
- 采用反相HPLC法：常用C18色譜柱，流動(dòng)相多為乙腈/水或甲醇/水混合體系（梯度洗脫或等度洗脫），流速約1.0 mL/min，UV/DAD檢測(cè)波長(zhǎng)在224-228 nm范圍。
- 或采用LC-MS/MS法：優(yōu)化質(zhì)譜參數(shù)（離子源溫度、碰撞能量等），選擇特征母離子和子離子進(jìn)行多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM），提高選擇性和靈敏度。
定量分析： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線（峰面積/峰高 vs 濃度）計(jì)算溶出液中TOTM的濃度。再根據(jù)溶出液體積和樣品表面積（或質(zhì)量）計(jì)算單位面積（或單位質(zhì)量）的TOTM溶出量。
質(zhì)量控制： 進(jìn)行空白實(shí)驗(yàn)、加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)（評(píng)估準(zhǔn)確性）和重復(fù)性實(shí)驗(yàn)（評(píng)估精密度）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

TOTM溶出量的檢測(cè)需嚴(yán)格遵守相關(guān)國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及以下領(lǐng)域：

醫(yī)療器械：
- ISO 10993-12: Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials：規(guī)定了醫(yī)療器械溶出物試驗(yàn)的樣品制備、參照材料和使用方法的基本原則。
- USP <381> Elastomeric Closures for Injections：專用于注射劑用彈性體密封件，包含增塑劑溶出的測(cè)試方法和限度。
- USP <87> Biological Reactivity Tests, In Vitro / <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo：涉及溶出物作為生物相容性評(píng)價(jià)的一部分。
- GB/T 16886.12-XXXX (等同轉(zhuǎn)化ISO 10993-12)：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
- YY/T 1558-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚氯乙烯專用料：國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)增塑劑溶出有具體要求。
食品接觸材料：
- 歐盟 (EU) No 10/2011：塑料食品接觸材料法規(guī)，規(guī)定了包括TOTM在內(nèi)的增塑劑的特定遷移限量（SML）。
- FDA 21 CFR 175-178：美國(guó)食品和藥物管理局關(guān)于食品接觸物質(zhì)的法規(guī)。
- GB 9685-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了TOTM的使用要求和遷移限量。
- GB 31604.1-2015 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則：規(guī)定了遷移試驗(yàn)的通用要求。
玩具安全：
- GB 6675.1-2014 玩具安全第1部分：基本規(guī)范及相關(guān)增塑劑限量要求（參照ISO 8124-6或EN 71-10/11的原則）。

這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試條件（溶媒選擇、溫度、時(shí)間）、樣品制備方法、分析方法驗(yàn)證要求以及安全限值。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)前，必須明確依據(jù)的具體標(biāo)準(zhǔn)，并確保方法符合標(biāo)準(zhǔn)要求。