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有效期試驗檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 03:08:26 更新時間：2025-08-01 03:08:26

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

有效期試驗檢測：保障產(chǎn)品品質(zhì)與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在藥品、食品、化妝品、化工產(chǎn)品等諸多行業(yè)中，產(chǎn)品“有效期”或“保質(zhì)期”是至關(guān)重要的質(zhì)量與安全指標。它直接決定了產(chǎn)品在特定儲存條件下保持其預期功能、安全性、穩(wěn)定性和符合規(guī)定標準的期限。有效期試驗檢測，即穩(wěn)定性試驗，是通過科學的測試方法和嚴謹?shù)膶嶒炘O(shè)計，模擬或?qū)嶋H考察產(chǎn)品在預定儲存條件下隨時間推移而發(fā)生的變化，從而科學地推產(chǎn)品的合理有效期限。這是一項貫穿產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及上市后監(jiān)管的核心質(zhì)量控制活動，對于保障消費者權(quán)益、規(guī)避企業(yè)風險、確保符合法規(guī)要求具有不可替代的作用。

檢測項目

有效期試驗檢測的核心目標是評估產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）隨時間的變化趨勢。檢測項目根據(jù)產(chǎn)品特性和相關(guān)法規(guī)要求確定，通常涵蓋以下方面：

物理性質(zhì)： 外觀（顏色、澄明度、沉淀、結(jié)塊等）、氣味、粘度、硬度、脆碎度（片劑）、崩解時限/溶出度（固體制劑）、pH值、水分含量、裝量/重量差異、密封完整性（包裝）等。

化學性質(zhì)： 主成分含量（或效價）、降解產(chǎn)物（有關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)）含量、添加劑/防腐劑含量、氧化產(chǎn)物、pH值（也屬化學穩(wěn)定性）、聚合物形成（生物制品）等。

微生物學性質(zhì)： 無菌檢查（無菌產(chǎn)品）、微生物限度檢查（非無菌產(chǎn)品）、內(nèi)毒素含量（注射劑等）、抑菌效力（含防腐劑產(chǎn)品）等。

功能性： 對于特殊產(chǎn)品，如疫苗、生物制劑、診斷試劑等，還需檢測其生物活性、免疫原性或效力的變化。

檢測儀器

有效期試驗涉及眾多精密分析儀器，以確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性：

高效液相色譜儀： 用于含量測定、有關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析的核心設(shè)備。

氣相色譜儀： 適用于揮發(fā)性成分、殘留溶劑、部分降解產(chǎn)物的分析。

紫外-可見分光光度計： 用于含量測定、溶出度測定及部分雜質(zhì)檢查。

穩(wěn)定性試驗箱： 提供精確控制的溫度、濕度環(huán)境（如25°C±2°C/60%RH±5%RH長期條件，40°C±2°C/75%RH±5%RH加速條件），是進行穩(wěn)定性研究的核心設(shè)備。

溶出度儀： 評估固體制劑（片劑、膠囊等）在規(guī)定介質(zhì)中溶出速率和程度。

水分測定儀： 如卡爾費休水分滴定儀，精確測定樣品中的水分含量。

pH計： 測量溶液或混懸液的酸堿度。

微生物檢測系統(tǒng)： 包括生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、菌落計數(shù)器、PCR儀、內(nèi)毒素檢測儀等，用于各類微生物學指標的測定。

物理測試儀器： 如粘度計、硬度測試儀、脆碎度儀、崩解儀、天平、光學顯微鏡等。

檢測方法

有效期試驗主要采用以下幾種方法：

長期試驗： 將產(chǎn)品置于預期的上市包裝中，在推薦的儲存條件下（通常接近實際存儲環(huán)境，如25°C±2°C/60%RH±5%RH或30°C±2°C/65%RH±5%RH等）進行測試。定期取樣（如0、3、6、9、12、18、24、36個月…）檢測關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這是確定有效期最可靠的基礎(chǔ)方法。

加速試驗： 將產(chǎn)品置于比正常儲存條件更為嚴苛的環(huán)境下（如40°C±2°C/75%RH±5%RH），進行為期6個月的測試。通過高應(yīng)力條件加速產(chǎn)品可能的化學降解或物理變化，用于快速篩選配方、包裝，以及在研發(fā)階段初步評估穩(wěn)定性趨勢和可能的降解途徑。其數(shù)據(jù)可用于支持長期試驗結(jié)果，有時可用于支持較短的有效期，但通常不能單獨用于推算完整的有效期。

中間條件試驗： 當加速試驗出現(xiàn)顯著變化或超出規(guī)范時，需在中等條件（如30°C±2°C/65%RH±5%RH）下進行12個月的試驗，作為長期試驗和加速試驗的橋梁，提供更多數(shù)據(jù)支持。

影響因素試驗：（通常在產(chǎn)品開發(fā)階段進行）包括強光照射、高溫（如50°C, 60°C）、高濕（如75%RH, 90%RH）等極端條件，旨在了解原料藥或制劑對光、熱、濕度的敏感性，識別降解產(chǎn)物，為包裝選擇和儲存條件的確定提供依據(jù)。

持續(xù)穩(wěn)定性考察： 對已上市的產(chǎn)品批次，按預定計劃在有效期內(nèi)繼續(xù)進行穩(wěn)定性監(jiān)測，以確認產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的穩(wěn)定性。

留樣觀察法： 將產(chǎn)品批次留樣，在正常儲存條件下定期觀察和檢測，記錄數(shù)據(jù)，直接反映實際儲存期限。

檢測標準

有效期試驗檢測必須嚴格遵循相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)指導原則和藥典標準，確保試驗的科學性、規(guī)范性和結(jié)果的可接受性：

國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會： ICH Q1A(R2) - Q1E系列指導原則是全球藥品穩(wěn)定性研究的核心標準，詳細規(guī)定了穩(wěn)定性試驗的設(shè)計、條件、批次、包裝、測試頻率、數(shù)據(jù)分析、有效期推算等內(nèi)容。

各國藥典： 如《中華人民共和國藥典》（ChP）、《美國藥典》（USP）、《歐洲藥典》（Ph. Eur.）、《日本藥典》（JP），其中均包含穩(wěn)定性試驗通則及相關(guān)產(chǎn)品的具體檢測方法標準。

國家藥品監(jiān)督管理局 / 食品藥品監(jiān)督管理局： 如中國NMPA發(fā)布的技術(shù)指導原則（如《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》）、美國FDA的指導文件、歐盟EMA的指南等，對轄區(qū)內(nèi)的穩(wěn)定性研究具有約束力。

良好生產(chǎn)規(guī)范： GMP法規(guī)對藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性考察（包括持續(xù)穩(wěn)定性考察）提出了明確要求。

ISO標準： 對于醫(yī)療器械、化妝品、食品等領(lǐng)域，相關(guān)的ISO標準（如ISO 13485、ISO 22716等）也包含對產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期確認的要求。

中國國家標準/行業(yè)標準： 如GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》，GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》等，也可能涉及。

嚴謹有效的有效期試驗檢測，是確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠、使用安全、滿足法規(guī)要求的基石，對于維護公眾健康和提升企業(yè)市場信譽至關(guān)重要。