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明膠空心膠囊檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-04-16 08:29:09 更新時(shí)間：2025-04-15 08:29:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

一、理化性質(zhì)檢測(cè)

外觀(guān)與尺寸
- 目視檢查膠囊表面光滑度、色澤均勻性，無(wú)氣泡、黑點(diǎn)等缺陷
- 使用激光測(cè)徑儀測(cè)定囊體與囊帽的長(zhǎng)度、直徑偏差（中國(guó)藥典規(guī)定直徑偏差≤±5%）
崩解時(shí)限
- 采用崩解儀在37±1℃純化水中測(cè)試，硬膠囊需在30分鐘內(nèi)完全崩解
- 腸溶膠囊需通過(guò)鹽酸溶液（模擬胃液）2小時(shí)不崩解、磷酸鹽緩沖液（模擬腸液）1小時(shí)內(nèi)崩解的雙重驗(yàn)證
干燥失重
- 105℃干燥至恒重，失重率應(yīng)≤15%（防止水分過(guò)高導(dǎo)致微生物滋生）
脆碎度
- 膠囊在旋轉(zhuǎn)鋼球中碰撞500次，破裂率需≤3%（驗(yàn)證運(yùn)輸耐受性）

二、微生物安全檢測(cè)

需氧菌總數(shù)
- 采用薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)，每克樣品菌落數(shù)≤1000 CFU（USP<61>標(biāo)準(zhǔn)）
霉菌與酵母菌
- 培養(yǎng)5天后計(jì)數(shù)，限值≤100 CFU/g
控制菌檢測(cè)
- 沙門(mén)氏菌、大腸埃希菌等致病菌不得檢出
無(wú)菌檢查（注射用膠囊）
- 直接接種法驗(yàn)證無(wú)任何微生物生長(zhǎng)

三、化學(xué)污染物檢測(cè)

重金屬殘留
- 原子吸收光譜法測(cè)定鉛（Pb≤5ppm）、鎘（Cd≤0.5ppm）、砷（As≤3ppm）
鉻含量（重點(diǎn)指標(biāo)）
- 明膠原料可能引入工業(yè)鉻，ICP-MS法檢測(cè)總鉻≤2ppm（CP2020標(biāo)準(zhǔn)）
二氧化硫殘留
- 蒸餾-碘滴定法測(cè)定，限值≤40mg/kg（防止原料漂白過(guò)度）
環(huán)氧乙烷殘留（滅菌膠囊）
- 頂空氣相色譜法檢測(cè)，環(huán)氧乙烷≤1μg/g，氯乙醇≤3μg/g

四、功能性添加劑檢測(cè)

防腐劑殘留
- HPLC法檢測(cè)對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)總量≤0.5%（防止過(guò)量添加）
著色劑合規(guī)性
- LC-MS/MS驗(yàn)證色素種類(lèi)符合GB 2760食品添加劑清單
交聯(lián)劑殘留
- 甲醛、戊二醛等交聯(lián)劑需低于0.1μg/g（歐盟EP10.0規(guī)定）

五、特殊風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查

亞硝胺類(lèi)化合物
- GC-MS/MS檢測(cè)N-亞硝基二甲胺（NDMA）≤0.03ppm（FDA指南）
動(dòng)物源性成分
- PCR法鑒別明膠來(lái)源（牛/豬），避免宗教禁忌或瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)
輻照殘留
- 電子自旋共振（ESR）檢測(cè)膠囊是否非法γ射線(xiàn)滅菌

六、包裝材料關(guān)聯(lián)檢測(cè)

密封性測(cè)試
- 負(fù)壓浸水法驗(yàn)證膠囊在運(yùn)輸中無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)
印刷油墨遷移
- 模擬溶出試驗(yàn)檢測(cè)苯類(lèi)溶劑遷移量（≤0.01mg/粒）

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：CP2020、GB 6783-2013
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：USP<2021>、EP10.0、JP18
行業(yè)指南：ICH Q3D元素雜質(zhì)控制、PIC/S GMP附錄1

技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

快速檢測(cè)技術(shù)：近紅外光譜（NIR）實(shí)時(shí)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)水分、厚度
痕量分析：三重四極桿質(zhì)譜將亞硝胺檢測(cè)限降至ppb級(jí)
智能化質(zhì)控：AI視覺(jué)系統(tǒng)自動(dòng)剔除外觀(guān)缺陷膠囊（準(zhǔn)確率≥99.5%）

明膠空心膠囊的檢測(cè)體系需兼顧原料溯源、生產(chǎn)工藝、終端產(chǎn)品的全鏈條控制。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，檢測(cè)項(xiàng)目正向更高靈敏度、更嚴(yán)限度方向發(fā)展，企業(yè)需持續(xù)升級(jí)檢測(cè)技術(shù)以應(yīng)對(duì)全球合規(guī)挑戰(zhàn)。