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潔凈車間檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-03-28 14:23:23 更新時(shí)間：2025-03-27 14:23:31

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

一、檢測目的與標(biāo)準(zhǔn)

潔凈車間（Cleanroom）用于控制環(huán)境中的微粒、微生物、溫濕度及壓差，廣泛應(yīng)用于制藥、電子制造、生物實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)療器械生產(chǎn)等領(lǐng)域。檢測需確保符合潔凈度等級及行業(yè)法規(guī)要求。核心依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

中國標(biāo)準(zhǔn)：
- GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
- GB/T 16292-2020《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》
- GB 50591-2020《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
國際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 14644-1:2015（潔凈室空氣潔凈度分級）
- EU GMP Annex 1:2022（歐盟藥品生產(chǎn)潔凈室要求）
- FS 209E（美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，已逐步被ISO替代）

二、核心檢測項(xiàng)目與方法

1. 空氣潔凈度檢測

檢測項(xiàng)	方法及工具	合格標(biāo)準(zhǔn)
懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm）	激光粒子計(jì)數(shù)器（ISO 14644-1）	ISO Class 5：≤3,520個(gè)/m³；ISO Class 7：≤352,000個(gè)/m³
浮游菌（CFU/m³）	浮游菌采樣器（撞擊法，φ90mm培養(yǎng)皿）	A級區(qū)：≤1 CFU/m³；B級區(qū)：≤10 CFU/m³（EU GMP）
沉降菌（CFU/皿）	沉降菌平板（暴露30分鐘，φ90mm）	A級區(qū)：≤1 CFU/皿；B級區(qū)：≤5 CFU/皿（GB 50457）

2. 物理參數(shù)檢測

檢測項(xiàng)	方法及工具	合格標(biāo)準(zhǔn)
換氣次數(shù)（次/h）	風(fēng)速儀（測量送風(fēng)口風(fēng)速×截面積）	ISO Class 5：≥240次/h；ISO Class 7：≥60次/h
壓差（Pa）	微壓差計(jì)（相鄰潔凈區(qū)梯度壓差）	不同潔凈級差≥5-15Pa（如A→B級≥10Pa）
溫濕度	溫濕度記錄儀（連續(xù)監(jiān)測24h）	溫度18-26℃；濕度45-65% RH（制藥行業(yè)）

3. 表面與人員控制檢測

檢測項(xiàng)	方法及工具	合格標(biāo)準(zhǔn)
表面微生物（CFU/25cm²）	接觸碟（RODAC平板）或棉簽擦拭法	A級區(qū)：≤1 CFU/25cm²；B級區(qū)：≤5 CFU/25cm²
人員手套微生物	五指手套法（接觸培養(yǎng)皿后檢測）	≤3 CFU/手套（關(guān)鍵操作區(qū)域）
自凈時(shí)間（分鐘）	粒子計(jì)數(shù)器（100:1污染恢復(fù)至潔凈度）	ISO Class 5：≤15分鐘；ISO Class 7：≤30分鐘

三、檢測流程與操作規(guī)范

1. 檢測前準(zhǔn)備

環(huán)境狀態(tài)：檢測應(yīng)在“靜態(tài)”或“動態(tài)”下進(jìn)行（按工藝要求），空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘。
采樣點(diǎn)布局：
- 懸浮粒子：按ISO 14644-1公式計(jì)算最少采樣點(diǎn)（如面積≤50m²取5點(diǎn)）。
- 微生物：高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（灌裝線、操作臺）重點(diǎn)采樣。

2. 懸浮粒子檢測（示例）

操作步驟：
- 粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)（如TSI 9310），設(shè)置流量28.3L/min（1CFM）。
- 每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)測3次，每次≥1分鐘，取平均值。
判定：所有點(diǎn)均≤目標(biāo)等級限值，且UCL（上限置信限）≤等級限值。

3. 壓差檢測

方法：
- 使用微壓差計(jì)（如Testo 510），測量潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差。
- 記錄正壓或負(fù)壓值（如微生物實(shí)驗(yàn)室需負(fù)壓）。

四、檢測設(shè)備與工具

設(shè)備/工具	功能要求	示例型號
激光粒子計(jì)數(shù)器	通道0.3/0.5/5.0μm，流量28.3L/min	TSI 9310、Climet CI-450
浮游菌采樣器	流量100L/min，撞擊速率≥20m/s	MAS-100 NT、Merck MAS ECO
溫濕度記錄儀	精度±0.5℃、±3%RH，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能	Testo 175-H1、Rotronic HC2A
風(fēng)量罩	量程0-2500m³/h，精度±3%	TSI 8371、Kanomax 6112

五、常見問題與解決方案

問題	原因分析	解決方案
粒子數(shù)超標(biāo)	高效過濾器泄漏或人員操作污染	掃描HEPA檢漏（PAO/DOP測試），加強(qiáng)人員培訓(xùn)
壓差不足	送風(fēng)/回風(fēng)量失衡或密封不嚴(yán)	調(diào)節(jié)風(fēng)閥平衡，更換門縫密封條
微生物污染	消毒劑失效或清潔頻率不足	驗(yàn)證消毒劑效力（殺滅對數(shù)值≥4），增加清潔頻次
溫濕度波動大	HVAC系統(tǒng)控制精度低或負(fù)荷變化	升級PID控制器，增加緩沖區(qū)域

六、認(rèn)證與合規(guī)性

國內(nèi)認(rèn)證：
- GMP認(rèn)證（制藥企業(yè)強(qiáng)制要求，需全項(xiàng)檢測報(bào)告）。
- 第三方檢測報(bào)告（CMA/CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室）。
國際認(rèn)證：
- ISO 14644合規(guī)證書（國際通用潔凈等級證明）。
- EU GMP審計(jì)（出口歐盟藥品生產(chǎn)必備）。
維護(hù)建議：
- 每月監(jiān)測壓差、溫濕度；每半年檢漏HEPA過濾器。
- 每年全面檢測潔凈度、微生物及自凈性能。

通過系統(tǒng)性檢測與動態(tài)監(jiān)控，潔凈車間的環(huán)境控制能力可有效保障產(chǎn)品質(zhì)量。建議企業(yè)結(jié)合工藝需求選擇檢測頻率（如關(guān)鍵區(qū)域每日監(jiān)測），并建立數(shù)字化管理系統(tǒng)（如EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)報(bào)警與數(shù)據(jù)追溯。