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輔酶Q10檢測

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發(fā)布時間：2025-03-14 09:59:31 更新時間：2025-03-13 10:01:16

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

輔酶Q10（CoQ10，泛醌）檢測需圍繞 含量測定、純度分析、穩(wěn)定性評估及真?zhèn)舞b別 等核心指標展開，確保其符合 《中國藥典》2020版、USP-NF（美國藥典） 及 歐盟EFSA標準 等國內(nèi)外規(guī)范。以下是針對 原料藥、保健品、化妝品 的系統(tǒng)化檢測方案：

一、核心檢測項目與標準

檢測類別	關(guān)鍵參數(shù)	檢測方法	判定標準
含量測定	CoQ10含量（≥98%原料藥，≥標示量90%保健品）	高效液相色譜（HPLC，C18柱，UV 275nm）	USP標準：98.0%~102.0%（原料藥）
異構(gòu)體與雜質(zhì)	反式CoQ10占比（≥99%）、氧化雜質(zhì)（≤0.5%）	手性HPLC（Chiralpak AD-RH柱）、LC-MS/MS	氧化型CoQ10（Ubiquinone-10）≤0.2%
溶解性與穩(wěn)定性	脂溶性（正己烷溶解性）、光照/熱穩(wěn)定性（40℃×6月）	加速試驗（ICH Q1A）、DSC熱分析（熔點48~52℃）	加速試驗含量下降≤5%
微生物限度	菌落總數(shù)（≤1000 CFU/g）、致病菌（不得檢出）	平板計數(shù)法（GB 4789.2）、PCR法（GB 4789.4）	保健品需符合GB 16740-2014
重金屬與溶劑殘留	鉛（≤5mg/kg）、甲醇（≤3000ppm）	ICP-MS（GB 5009.268）、頂空氣相色譜（GB 5009.262）	ICH Q3C殘留溶劑標準
真?zhèn)舞b別	紅外光譜（IR）、核磁共振（¹H-NMR）	FTIR（KBr壓片法，特征峰1610cm?¹）、NMR（δ 5.0-5.1ppm烯烴峰）	與USP標準圖譜一致

二、關(guān)鍵檢測設(shè)備與技術(shù)

設(shè)備/工具	用途	推薦型號/品牌
高效液相色譜儀（HPLC）	CoQ10含量與雜質(zhì)分析（反式/順式異構(gòu)體分離）	Agilent 1260（DAD檢測器，C18柱）
手性色譜柱	分離反式與順式CoQ10（對映體純度≥99%）	Daicel Chiralpak AD-RH（250×4.6mm）
差示掃描量熱儀（DSC）	熔點與熱穩(wěn)定性分析（氧化降解溫度監(jiān)測）	TA Instruments Q2000（-50~300℃）
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）	痕量氧化雜質(zhì)與降解產(chǎn)物鑒定	SCIEX Triple Quad 6500+（ESI源）
傅里葉紅外光譜儀（FTIR）	分子結(jié)構(gòu)確證（醌基與異戊二烯鏈特征峰）	Thermo Nicolet iS50（ATR附件）

三、標準化檢測流程

1. CoQ10含量測定（HPLC法，藥典方法）

色譜條件：
- 色譜柱：C18（4.6×250mm，5μm）；
- 流動相：甲醇-異丙醇-水（75:20:5，v/v/v）；
- 流速：1.0mL/min，檢測波長275nm。
樣品制備：
- 精密稱取樣品→溶于正己烷→過濾（0.45μm有機膜）。
定量計算：
- 外標法計算含量，保留時間約12min（與對照品比對）。

2. 反式異構(gòu)體分析（手性HPLC）

色譜條件：
- 手性柱：Chiralpak AD-RH（4.6×150mm，5μm）；
- 流動相：正己烷-乙醇（95:5，v/v）；
- 流速：0.8mL/min，UV檢測275nm。
結(jié)果判定：
- 反式CoQ10保留時間約9min，順式異構(gòu)體約7min（要求反式占比≥99%）。

3. 加速穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）

試驗設(shè)計：
- 樣品置于40℃/75%RH恒溫恒濕箱→0、1、2、3、6月取樣；
檢測指標：
- HPLC測定含量變化，DSC監(jiān)測熔點偏移（降解產(chǎn)物熔點升高）；
判定標準：
- 6個月含量下降≤5%，無顯著雜質(zhì)峰新增。

四、常見問題與解決方案

問題現(xiàn)象	可能原因	改進措施
含量偏低	提取工藝損失或氧化降解	優(yōu)化超臨界CO?萃取參數(shù)（壓力30MPa，溫度45℃）
順式異構(gòu)體超標	合成過程中立體選擇性不足	使用生物催化法（微生物轉(zhuǎn)化）提高反式異構(gòu)體比例
氧化雜質(zhì)高	儲存條件不當（光照/高溫）	充氮密封包裝，避光保存（琥珀色玻璃瓶）
溶解性差	晶型不穩(wěn)定或粒徑過大	微粉化處理（D90≤10μm），添加卵磷脂增溶

五、國際標準對比

參數(shù)	中國藥典（2020）	USP-NF
含量要求 ≥98.0%（原料藥）	98.0%~102.0%	97.0%~103.0%
異構(gòu)體純度反式≥99.0%	未明確，默認反式為主	反式≥98.5%
重金屬鉛 ≤5mg/kg	≤10ppm	≤5mg/kg

六、檢測報告與認證路徑

報告內(nèi)容：
- 樣品類型（原料/制劑）、檢測數(shù)據(jù)（含量/雜質(zhì)/穩(wěn)定性）、方法依據(jù)（如ChP 2020）；
- 附儀器校準證書及對照品來源（如USP標準品）。
認證要求：
- 國內(nèi)：保健食品批準文號（需提供CoQ10檢測報告）、化妝品原料備案（INCI名稱）；
- 國際：FDA GRAS認證（食品添加劑）、歐盟COS認證（原料藥）；
- 特殊用途：藥品級CoQ10需符合GMP生產(chǎn)規(guī)范。

七、應(yīng)用與質(zhì)量控制建議

原料選擇：
- 優(yōu)選發(fā)酵法生產(chǎn)（反式異構(gòu)體純度≥99.5%），避免化學(xué)合成雜質(zhì)殘留；
工藝優(yōu)化：
- 微囊化技術(shù)提高口服生物利用度（包封率≥90%）；
消費者驗證：
- 通過HPLC指紋圖譜比對（保留時間+紫外光譜），鑒別摻假（如輔酶Q9冒充）。

通過系統(tǒng)化檢測，可確保CoQ10產(chǎn)品的 有效性、安全性及合規(guī)性。生產(chǎn)企業(yè)需建立 從原料到成品 的全流程質(zhì)控，重點關(guān)注 異構(gòu)體純度 與 氧化穩(wěn)定性，并結(jié)合 實時放行檢測（RTRT） 提升效率。消費者應(yīng)選擇 標注檢測報告 的正規(guī)產(chǎn)品，避免購買無明確含量標識的“三無”商品。