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中藥粉末檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-03-13 13:54:24 更新時(shí)間：2025-03-12 13:57:11

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

中藥粉末檢測需圍繞 真?zhèn)舞b別、有效成分含量、安全性指標(biāo)（農(nóng)殘/重金屬/微生物）及理化特性 展開，確保符合 《中國藥典》2020年版、《GB/T 31773-2015 中藥粉末顯微鑒別通則》 及 國際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）。以下是系統(tǒng)化檢測方案：

一、核心檢測項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

檢測類別	關(guān)鍵參數(shù)	檢測方法	判定標(biāo)準(zhǔn)
真?zhèn)舞b別	顯微特征（淀粉粒、導(dǎo)管、石細(xì)胞等）	顯微鑒別（藥典各論項(xiàng)下）	與標(biāo)準(zhǔn)藥材圖譜一致
	DNA條形碼（ITS2、psbA-trnH序列）	PCR擴(kuò)增 + 測序比對(duì)（GenBank數(shù)據(jù)庫）	相似度≥98%判為同種
有效成分定量	指標(biāo)成分（如黃芪甲苷、大黃素）	HPLC-UV/DAD（藥典方法）	黃芪甲苷≥0.04%（藥典黃芪項(xiàng)下）
	多成分分析（指紋圖譜）	UPLC-QTOF-MS（化學(xué)模式識(shí)別）	相似度≥0.90（對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)圖譜）
農(nóng)藥殘留	有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類、多菌靈等	QuEChERS前處理 + GC-MS/MS	符合GB 2763-2021限量要求
重金屬及有害元素	鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）	ICP-MS（GB 5009.268-2016）	鉛≤5mg/kg，砷≤2mg/kg（藥典通則）
微生物限度	需氧菌總數(shù)、霉菌、大腸埃希菌	平板計(jì)數(shù)法（藥典通則1105/1106）	非無菌制劑：需氧菌≤10? CFU/g
理化指標(biāo)	水分（≤9%）、總灰分（≤5%）	烘干法（105℃）、馬弗爐灼燒（550℃）	藥典各論項(xiàng)下規(guī)定
黃曲霉毒素	B1、B2、G1、G2	HPLC-FLD（免疫親和柱凈化）	總黃曲霉毒素≤5μg/kg（藥典通則）

二、關(guān)鍵檢測技術(shù)解析

1. 顯微鑒別（示例：大黃粉末）

草酸鈣簇晶：直徑20~160μm，棱角尖銳；
網(wǎng)紋導(dǎo)管：直徑30-90μm，紋孔排列成網(wǎng)狀；
淀粉粒：單粒類球形，直徑3-25μm，臍點(diǎn)星狀或裂隙狀。

2. 有效成分定量（HPLC法）

樣品處理：
- 大黃粉末甲醇超聲提?。?0min），過0.45μm濾膜；
色譜條件：
- 色譜柱：C18（4.6×250mm, 5μm）；
- 流動(dòng)相：乙腈-0.1%磷酸梯度洗脫；
- 檢測波長：254nm（大黃素）。
計(jì)算：外標(biāo)法測定大黃素含量（藥典要求≥1.5%）。

3. 農(nóng)藥殘留篩查（GC-MS/MS）

前處理：
1. 乙腈提取，PSA+C18凈化；
2. 氮吹濃縮至1mL，GC-MS/MS多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）。
典型參數(shù)：
- 色譜柱：DB-5MS（30m×0.25mm, 0.25μm）；
- 離子源溫度：280℃，碰撞氣（氦氣）流速1.5mL/min。

三、檢測設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

設(shè)備/試劑	用途	推薦型號(hào)/品牌
顯微成像系統(tǒng)	顯微特征采集與分析（400~1000倍）	Olympus BX53 + DP27相機(jī)
高效液相色譜儀	指標(biāo)成分定量分析	Agilent 1260 Infinity II（DAD檢測器）
實(shí)時(shí)熒光PCR儀	DNA條形碼測序（物種鑒定）	Bio-Rad CFX96 Touch™
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照藥材	顯微及成分比對(duì)	中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）
黃曲霉毒素免疫親和柱	毒素純化與富集	Vicam AflaTest®

四、常見問題與解決方案

問題現(xiàn)象	可能原因	改進(jìn)措施
有效成分含量不足	原料摻假或提取工藝不當(dāng)	加強(qiáng)原料驗(yàn)收（DNA條形碼鑒定），優(yōu)化提取參數(shù)（溫度、時(shí)間）
農(nóng)殘超標(biāo)	種植過程濫用農(nóng)藥	建立GAP種植基地，改用生物防治技術(shù)
顯微特征不典型	粉末摻雜或加工過度	增加顯微鑒別點(diǎn)位，結(jié)合HPLC指紋圖譜綜合判斷
水分超標(biāo)	干燥不徹底或儲(chǔ)存環(huán)境潮濕	控制烘干溫度（60℃±5℃），密封包裝（鋁箔袋+干燥劑）

五、國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

參數(shù)	中國藥典（2020）	歐盟（EP）	美國（USP）
鉛（Pb）限值	≤5mg/kg	≤3mg/kg（EP 10.0）	≤5mg/kg（USP-NF）
黃曲霉毒素B1	≤5μg/kg	≤2μg/kg（EU 2023/915）	≤20μg/kg（USP<561>）
微生物需氧菌總數(shù)	≤10? CFU/g	≤10? CFU/g（EP 5.1.4）	≤10? CFU/g（USP<61>）

六、檢測報(bào)告與認(rèn)證

報(bào)告內(nèi)容：
- 樣品信息（名稱、批號(hào)、來源）、檢測依據(jù)（藥典/GB標(biāo)準(zhǔn)）；
- 檢測數(shù)據(jù)（成分含量、農(nóng)殘、重金屬等）、結(jié)論與建議。
認(rèn)證要求：
- 國內(nèi)：需通過CMA/CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測；
- 出口：歐盟草藥專論（HMPC）、美國FDA cGMP認(rèn)證。

通過系統(tǒng)化檢測，可確保中藥粉末的 真實(shí)性、有效性及安全性。建議企業(yè)建立 全鏈條質(zhì)控體系（從種植到加工），并采用 近紅外光譜（NIRS）快速篩查 結(jié)合 區(qū)塊鏈溯源技術(shù) 提升質(zhì)控效率。對(duì)于消費(fèi)者，選購時(shí)需認(rèn)準(zhǔn) 正規(guī)檢測報(bào)告 與 地理標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證（如文山三七、寧夏枸杞）。