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人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-28 18:38:13 更新時(shí)間：2025-08-27 18:38:16

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）檢測(cè)

人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，簡(jiǎn)稱hCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療和家庭健康領(lǐng)域的快速檢測(cè)工具，主要用于檢測(cè)尿液或血液中hCG的存在，以輔助診斷早期妊娠、異位妊娠、某些腫瘤疾?。ㄈ缃q毛膜癌）以及監(jiān)測(cè)輔助生殖治療的效果。這種檢測(cè)方法因其操作簡(jiǎn)便、快速（通常5-10分鐘出結(jié)果）、成本低廉和無(wú)需專業(yè)設(shè)備而備受歡迎。膠體金免疫層析法基于抗原抗體反應(yīng)原理，通過(guò)可視化信號(hào)（如顏色變化）來(lái)指示結(jié)果，是一種定性或半定量的篩查手段，但在臨床診斷中，通常需要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)（如化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)行確認(rèn)，以確保準(zhǔn)確性和可靠性。本文將詳細(xì)介紹該檢測(cè)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容、所用儀器、方法步驟以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，幫助用戶全面了解這一檢測(cè)技術(shù)。

檢測(cè)項(xiàng)目

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）的核心檢測(cè)項(xiàng)目是尿液或血液樣本中的hCG濃度。hCG是一種由胎盤滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的糖蛋白激素，在妊娠早期迅速上升，通常在受精后6-12天即可檢測(cè)到。檢測(cè)項(xiàng)目包括：定性檢測(cè)（判斷hCG是否存在，用于妊娠篩查）和半定量檢測(cè)（粗略估計(jì)hCG水平，用于監(jiān)測(cè)妊娠進(jìn)展或異常情況）。此外，該檢測(cè)還可用于非妊娠相關(guān)疾病的輔助診斷，如評(píng)估睪丸或卵巢腫瘤（hCG可能作為腫瘤標(biāo)志物）。檢測(cè)結(jié)果通常以“陽(yáng)性”（檢測(cè)線出現(xiàn)顏色）或“陰性”（無(wú)顏色變化）表示，但需注意，假陽(yáng)性或假陰性可能因樣本處理不當(dāng)、藥物干擾或疾病狀態(tài)而發(fā)生。

檢測(cè)儀器

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）的檢測(cè)儀器主要包括試紙本身和輔助工具。試紙通常由硝酸纖維素膜、膠體金標(biāo)記的抗hCG抗體、對(duì)照線和檢測(cè)線組成，無(wú)需復(fù)雜設(shè)備，但為確保準(zhǔn)確性，可能使用簡(jiǎn)單的閱讀器或計(jì)時(shí)器。在家庭使用時(shí)，僅需試紙和尿液收集杯；在醫(yī)療 setting，可能配備微量移液器或樣本處理設(shè)備以標(biāo)準(zhǔn)化操作。此外，一些高級(jí)版本可能集成數(shù)字讀取器，通過(guò)光學(xué)傳感器量化顏色強(qiáng)度，提供更客觀的結(jié)果。總體而言，該檢測(cè)以試紙為核心，儀器簡(jiǎn)單易用，適合 point-of-care testing（POCT）。

檢測(cè)方法

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）的檢測(cè)方法基于免疫層析技術(shù)，步驟如下：首先，收集新鮮尿液樣本（建議晨尿，因hCG濃度較高），避免污染；其次，將試紙的樣本端浸入尿液中（約5-10秒），或使用滴管加樣至指定區(qū)域；然后，平放試紙，等待5-10分鐘，讓樣本通過(guò)毛細(xì)作用遷移，與膠體金標(biāo)記的抗體結(jié)合；如果樣本中存在hCG，它會(huì)與抗體形成復(fù)合物，并在檢測(cè)線處產(chǎn)生顏色（通常為紅色或紫色），同時(shí)對(duì)照線也應(yīng)出現(xiàn)以驗(yàn)證試紙有效性；最后，讀取結(jié)果：陽(yáng)性（兩條線）、陰性（僅對(duì)照線）或無(wú)效（無(wú)線條）。該方法無(wú)需洗滌步驟，但需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)，避免過(guò)早或過(guò)晚讀取，以確保準(zhǔn)確性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及性能指標(biāo)和 regulatory 要求，以確保安全性和可靠性。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：靈敏度（通常能檢測(cè)25 mIU/mL以下的hCG，對(duì)應(yīng)早期妊娠），特異性（避免與其他激素交叉反應(yīng)），準(zhǔn)確度（與金標(biāo)準(zhǔn)方法如ELISA或化學(xué)發(fā)光法的一致性大于95%），以及精密度（重復(fù)檢測(cè)結(jié)果一致）。此外，產(chǎn)品需符合國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、FDA 510(k) clearance（美國(guó)）或CE標(biāo)志（歐洲），并遵循說(shuō)明書(shū)中的存儲(chǔ)條件（如避光、干燥）和有效期。在臨床應(yīng)用中，建議結(jié)合定量檢測(cè) confirm 結(jié)果， especially in cases of suspected ectopic pregnancy or malignancy, to avoid misdiagnosis.