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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-25 18:02:35 更新時(shí)間：2025-08-24 18:02:35

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測概述

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）是藥品生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心環(huán)境，其潔凈度直接影響藥品的無菌性、純度和穩(wěn)定性。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，潔凈室必須在設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行和維護(hù)過程中滿足嚴(yán)格的潔凈控制標(biāo)準(zhǔn)。因此，對潔凈室進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)、規(guī)范的檢測是保障藥品生產(chǎn)合規(guī)性的重要手段。潔凈室檢測涵蓋空氣潔凈度、微生物污染水平、溫濕度、壓差、氣流流型、照度、噪聲等多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，以確保環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。檢測不僅用于新建或改造潔凈室的驗(yàn)收，也適用于定期監(jiān)測和日常運(yùn)行管理，是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制不可或缺的一環(huán)。通過科學(xué)的檢測項(xiàng)目、先進(jìn)的檢測儀器、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測方法以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，可有效識(shí)別潛在污染源，及時(shí)采取糾正措施，從而保障最終藥品的安全有效。

主要檢測項(xiàng)目

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的檢測項(xiàng)目主要包括以下幾個(gè)方面：

空氣潔凈度等級：檢測懸浮粒子濃度，判斷潔凈室是否達(dá)到ISO 14644-1或中國GMP規(guī)定的潔凈等級（如A、B、C、D級）。
微生物檢測：包括沉降菌、浮游菌和表面微生物（如接觸碟法、擦拭法）的測定，評估環(huán)境微生物污染水平。
壓差監(jiān)測：檢測不同潔凈區(qū)域之間及與外部環(huán)境的壓差，確?？諝饬鲃?dòng)方向符合“高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)”流動(dòng)的要求。
溫濕度控制：檢測潔凈室內(nèi)的溫度與相對濕度，確保符合工藝及人員舒適性要求。
氣流流型測試：通過煙霧法或示蹤氣體法，驗(yàn)證氣流是否呈單向流（層流）或非單向流（亂流），確保污染物被有效排出。
照度與噪聲：檢測工作區(qū)照度是否滿足操作需求，噪聲是否在可接受范圍，保障操作人員的視覺與聽覺安全。

常用檢測儀器

為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、可靠的檢測，需配備專業(yè)檢測儀器，常見設(shè)備包括：

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器：用于實(shí)時(shí)監(jiān)測空氣中0.5μm及更大粒徑的懸浮粒子，是潔凈度檢測的核心設(shè)備。
浮游菌采樣器：如MAS-100系列、Sartorius CFX系列，通過多級撞擊或過濾方式采集空氣中的微生物。
沉降菌培養(yǎng)皿：采用直徑90mm的培養(yǎng)皿，在指定位置暴露一定時(shí)間后培養(yǎng)，統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)。
壓差計(jì)：用于測量潔凈室之間或與外部環(huán)境的壓差，一般精度要求為±1Pa。
溫濕度計(jì)與數(shù)據(jù)記錄儀：可實(shí)時(shí)記錄環(huán)境溫濕度變化，支持長期監(jiān)控。
風(fēng)速儀（熱式或葉輪式）：檢測層流罩、送風(fēng)口的風(fēng)速，確保風(fēng)速滿足設(shè)計(jì)要求（如0.36–0.54 m/s）。
照度計(jì)：測量工作面照度，通常要求不低于300 Lux。
噪聲計(jì)/聲級計(jì)：用于測量背景噪聲，確保符合GMP對噪聲≤65 dB(A)的要求。

檢測方法

各類檢測項(xiàng)目需遵循科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的方法流程，確保結(jié)果可比、可重復(fù)。主要檢測方法如下：

粒子計(jì)數(shù)法：根據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，采用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器在規(guī)定采樣點(diǎn)進(jìn)行采樣，記錄不同粒徑粒子的濃度，計(jì)算潔凈度等級。
浮游菌采樣法：使用浮游菌采樣器在潔凈區(qū)不同點(diǎn)位采集空氣樣本，按標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)時(shí)間（通常為48小時(shí)）培養(yǎng)后統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)，單位為CFU/m3。
沉降菌法：將暴露培養(yǎng)皿放置于潔凈區(qū)指定位置，暴露30分鐘至1小時(shí)，蓋好后培養(yǎng)，計(jì)算菌落數(shù)（CFU/皿）。
壓差測試法：使用精密壓差計(jì)連接兩個(gè)區(qū)域的取樣口，測量穩(wěn)定狀態(tài)下的壓差值。
氣流流型測試：在潔凈室關(guān)鍵區(qū)域釋放煙霧或示蹤氣體（如CO?），通過可視化手段觀察氣流方向與分布，判斷是否存在渦流、死角等異常。
照度與噪聲測試：在工作面高度（通常為0.8m）設(shè)置照度計(jì)和噪聲計(jì)，測量各區(qū)域平均照度與噪聲值。

檢測標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的檢測需嚴(yán)格遵循國家及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的權(quán)威性與合規(guī)性。主要依據(jù)包括：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，2010年修訂）：明確潔凈室分級、環(huán)境監(jiān)控要求及檢測頻次。
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》：規(guī)定潔凈室的建筑設(shè)計(jì)、氣流組織、壓差控制等技術(shù)要求。
ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》：國際通用的潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》2020年版第三部：對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物限度檢查方法與限度標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定。
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械專用要求》：適用于部分醫(yī)療器械類潔凈室檢測。
ASTM F2578-18《Standard Test Method for Determining Airflow Patterns in Cleanrooms》：用于氣流流型測試的國際標(biāo)準(zhǔn)方法。

綜上所述，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的檢測是一項(xiàng)系統(tǒng)性、專業(yè)性極強(qiáng)的工作，涉及多維度參數(shù)、高精度儀器、標(biāo)準(zhǔn)化流程和嚴(yán)格法規(guī)依據(jù)。企業(yè)應(yīng)建立完善的潔凈室檢測管理制度，定期開展檢測并保留完整記錄，確保潔凈環(huán)境持續(xù)符合GMP要求，為藥品質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)保障。