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臺(tái)間差檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-24 07:42:00 更新時(shí)間：2025-08-23 07:42:00

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

臺(tái)間差檢測(cè)：保障檢測(cè)數(shù)據(jù)一致性的重要環(huán)節(jié)

臺(tái)間差檢測(cè)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與儀器管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要用于評(píng)估同一型號(hào)或同一品牌不同檢測(cè)儀器在相同測(cè)試條件下對(duì)同一標(biāo)準(zhǔn)樣品的測(cè)量結(jié)果之間的差異。其核心目標(biāo)是確保多臺(tái)儀器在日常使用中具備一致的測(cè)量性能，避免因設(shè)備間的性能偏差導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致，進(jìn)而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性與可比性。在臨床檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全、制藥工業(yè)等領(lǐng)域，臺(tái)間差檢測(cè)尤為關(guān)鍵，尤其是在多實(shí)驗(yàn)室、多儀器協(xié)同工作的場(chǎng)景中，其重要性不言而喻。若臺(tái)間差過(guò)大，可能意味著設(shè)備校準(zhǔn)不一致、老化程度不同或制造批次差異，從而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性。因此，開展系統(tǒng)化的臺(tái)間差檢測(cè)，不僅是滿足ISO/IEC 17025等國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，更是提升實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)能力、保障數(shù)據(jù)可信度的重要手段。

臺(tái)間差檢測(cè)項(xiàng)目

臺(tái)間差檢測(cè)的項(xiàng)目通常依據(jù)具體行業(yè)和檢測(cè)對(duì)象而定，常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目包括：pH值、電導(dǎo)率、溫度、光密度（OD值）、濃度（如葡萄糖、尿素、總蛋白）、重金屬含量（如鉛、鎘、汞）、揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）等。在臨床化學(xué)檢驗(yàn)中，臺(tái)間差常檢測(cè)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、葡萄糖（Glu）等生化指標(biāo)；在環(huán)境監(jiān)測(cè)中，可能檢測(cè)總磷、COD、氨氮等參數(shù)。選擇具有代表性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性的標(biāo)準(zhǔn)樣品是確保檢測(cè)結(jié)果有效性的前提。

常用檢測(cè)儀器

臺(tái)間差檢測(cè)依賴于多臺(tái)具備相同或相近測(cè)量功能的儀器，常見(jiàn)儀器包括：紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、原子吸收光譜儀（AAS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、pH計(jì)、電導(dǎo)率儀、酶標(biāo)儀、全自動(dòng)生化分析儀、高效液相色譜儀（HPLC）等。這些儀器需經(jīng)過(guò)統(tǒng)一校準(zhǔn)，并在相同環(huán)境條件下運(yùn)行，以減少外界干擾。例如，在生化分析領(lǐng)域，多臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀之間的臺(tái)間差檢測(cè)，是確保不同檢測(cè)站點(diǎn)間結(jié)果可比性的基礎(chǔ)。

檢測(cè)方法

臺(tái)間差檢測(cè)通常采用“標(biāo)準(zhǔn)樣品重復(fù)測(cè)量法”或“比對(duì)實(shí)驗(yàn)法”。具體步驟如下：

選擇標(biāo)準(zhǔn)樣品：選用具有穩(wěn)定成分、高均一性和可溯源性的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）或?qū)嶒?yàn)室自建標(biāo)準(zhǔn)樣品，其濃度應(yīng)處于儀器線性范圍內(nèi)。
設(shè)定檢測(cè)條件：所有儀器在相同溫度、濕度、供電條件下運(yùn)行，采用標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）進(jìn)行檢測(cè)。
重復(fù)測(cè)量：每臺(tái)儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行至少3次重復(fù)檢測(cè)，記錄每次測(cè)量結(jié)果。
數(shù)據(jù)處理：計(jì)算每臺(tái)儀器的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）和變異系數(shù)（CV），并采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如F檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)）分析各臺(tái)儀器間是否存在顯著差異。
臺(tái)間差評(píng)估：通常以平均值之間的相對(duì)偏差或變異系數(shù)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，判斷是否在允許范圍內(nèi)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

臺(tái)間差檢測(cè)需遵循一系列國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保方法的科學(xué)性與可比性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》——要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備進(jìn)行期間核查，包括臺(tái)間差評(píng)估。
GB/T 27404-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范　食品理化檢測(cè)》——規(guī)定了檢測(cè)設(shè)備間比對(duì)的要求。
CLIA 88（美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案）——要求臨床實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行設(shè)備間比對(duì)實(shí)驗(yàn)，確保結(jié)果一致性。
EP23-A3A（CLSI）《Evaluation of Precision for Quantitative Measurement Procedures》——提供臺(tái)間差評(píng)估的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法指導(dǎo)。
《中國(guó)藥典》2020年版——對(duì)藥品檢測(cè)設(shè)備的性能驗(yàn)證提出明確要求，包括臺(tái)間差控制。

通常，臺(tái)間差的可接受標(biāo)準(zhǔn)為相對(duì)偏差不超過(guò)±10%，變異系數(shù)（CV）低于5%（視項(xiàng)目而定），具體依據(jù)各檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)規(guī)范和歷史數(shù)據(jù)確定。