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感染和微生物污染-一般要求檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-17 23:11:36 更新時(shí)間：2025-08-16 23:11:36

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

感染和微生物污染檢測(cè)：一般要求與關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目解析

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品加工、臨床檢驗(yàn)以及環(huán)境監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，感染和微生物污染的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、保障公眾健康和符合法規(guī)要求的核心環(huán)節(jié)。微生物污染不僅可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效或引發(fā)嚴(yán)重感染，還可能影響生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性與產(chǎn)品的一致性。因此，建立科學(xué)、系統(tǒng)、可驗(yàn)證的微生物檢測(cè)體系至關(guān)重要。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，感染和微生物污染的檢測(cè)需涵蓋從原材料、生產(chǎn)環(huán)境、中間產(chǎn)品到最終成品的全過程監(jiān)控。檢測(cè)項(xiàng)目主要包括細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、內(nèi)毒素、芽孢等微生物的定性與定量分析，同時(shí)需要關(guān)注潛在病原體的篩查與無菌性驗(yàn)證。為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性，必須采用經(jīng)過驗(yàn)證的檢測(cè)方法、符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)儀器，并嚴(yán)格遵循現(xiàn)行質(zhì)量管理體系（如GMP、ISO 13485）下的操作規(guī)程。本文將詳細(xì)闡述感染和微生物污染檢測(cè)的關(guān)鍵項(xiàng)目、常用檢測(cè)儀器、科學(xué)檢測(cè)方法及現(xiàn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)行業(yè)提供全面的技術(shù)參考。

關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目

感染和微生物污染的檢測(cè)項(xiàng)目通常包括以下幾類：

需氧菌與厭氧菌總數(shù)：用于評(píng)估樣品中可培養(yǎng)細(xì)菌的總體水平，反映污染程度。
真菌總數(shù)：檢測(cè)樣品中酵母菌和霉菌的存在，尤其在濕度較高或含有機(jī)物的環(huán)境中尤為重要。
特定病原體檢測(cè)：如沙門氏菌、大腸桿菌O157:H7、金黃色葡萄球菌、李斯特菌等，常用于食品和醫(yī)藥產(chǎn)品安全評(píng)估。
支原體檢測(cè)：在生物制品和細(xì)胞培養(yǎng)中尤為關(guān)鍵，因支原體感染難以察覺但可嚴(yán)重影響細(xì)胞活性與產(chǎn)物質(zhì)量。
內(nèi)毒素檢測(cè)：主要用于注射劑和植入性醫(yī)療器械，檢測(cè)革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁釋放的脂多糖（LPS），其含量需符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
病毒污染篩查：在病毒疫苗、基因治療產(chǎn)品和細(xì)胞治療產(chǎn)品中，需通過PCR、ELISA或病毒培養(yǎng)等方法排查逆轉(zhuǎn)錄病毒、皰疹病毒等潛在污染。
無菌檢測(cè)：對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行為期14天的培養(yǎng)，確認(rèn)在規(guī)定條件下無微生物生長(zhǎng)，是多數(shù)無菌制劑的強(qiáng)制要求。

常用檢測(cè)儀器

為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、高效、可重復(fù)的微生物檢測(cè)，現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室依賴一系列高精度檢測(cè)儀器：

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕環(huán)境，用于細(xì)菌、真菌的培養(yǎng)與生長(zhǎng)觀察。
生物安全柜（BSC）：在操作高風(fēng)險(xiǎn)微生物時(shí)保障人員與環(huán)境安全，防止交叉污染。
全自動(dòng)微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)（如VITEK、BD Phoenix）：通過生化反應(yīng)或分子技術(shù)快速識(shí)別菌種并判斷藥物敏感性。
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（qPCR）：用于病毒、支原體等病原體的高靈敏度核酸檢測(cè)，檢測(cè)限可達(dá)10拷貝/毫升。
ELISA檢測(cè)儀：用于檢測(cè)病毒抗原、抗體或內(nèi)毒素等生物標(biāo)志物，具有高通量和快速特點(diǎn)。
流式細(xì)胞儀：在細(xì)胞治療產(chǎn)品中用于檢測(cè)微生物污染或細(xì)胞異常。
自動(dòng)化液體處理系統(tǒng)：提升樣品前處理效率，減少人為誤差，提高檢測(cè)一致性。

主流檢測(cè)方法

微生物檢測(cè)方法主要分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與現(xiàn)代分子生物學(xué)方法兩大類：

薄膜過濾法：適用于液體樣品，通過濾膜截留微生物后在培養(yǎng)基上培養(yǎng)，廣泛用于注射用水、無菌制劑的無菌檢測(cè)。
傾注平板法與涂布平板法：將樣品稀釋后接種于瓊脂培養(yǎng)基，用于菌落計(jì)數(shù)與分離。
MPN法（最可能數(shù)法）：適用于低濃度微生物檢測(cè)，通過統(tǒng)計(jì)陽性反應(yīng)管數(shù)進(jìn)行間接定量。
PCR與qPCR技術(shù)：基于特異性引物擴(kuò)增目標(biāo)基因片段，實(shí)現(xiàn)快速、高靈敏度檢測(cè)，尤其適用于難以培養(yǎng)的微生物。
ELISA與免疫熒光法：利用抗原-抗體反應(yīng)檢測(cè)特定病原體的存在，適用于病毒、支原體等的快速篩查。
內(nèi)毒素檢測(cè)法（鱟試劑法）：采用鱟血提取物與內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應(yīng)，是目前檢測(cè)內(nèi)毒素的金標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)依據(jù)

為確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性與合規(guī)性，國(guó)內(nèi)外已建立完善的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系：

《中國(guó)藥典》（ChP 2020版）：規(guī)定了無菌檢查法、微生物限度檢查法、內(nèi)毒素檢查法、支原體檢查法等，是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的核心依據(jù)。
《美國(guó)藥典》（USP <71>, <61>, <85>, <1223>）：涵蓋無菌檢測(cè)、微生物限度、內(nèi)毒素、病毒清除驗(yàn)證等標(biāo)準(zhǔn)，被全球廣泛采用。
《歐洲藥典》（Ph. Eur. 2.6.1, 2.6.12, 2.6.15）：提供詳細(xì)的微生物檢測(cè)方法與質(zhì)量控制要求。
ISO 11133:2014：微生物學(xué)方法的通用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了培養(yǎng)基制備、質(zhì)量控制與結(jié)果判讀規(guī)范。
ISO 13485:2016：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)建立微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制程序。
GB 4789系列（中國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）：適用于食品、飲料等領(lǐng)域的微生物檢測(cè)，包括致病菌、菌落總數(shù)、大腸菌群等。

綜上所述，感染和微生物污染的檢測(cè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)定、儀器設(shè)備選型、方法學(xué)驗(yàn)證、人員培訓(xùn)及數(shù)據(jù)管理等多個(gè)環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)格遵循現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，才能有效防控微生物風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品安全與公眾健康。