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注射器/容器的安裝檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-05 20:55:47 更新時(shí)間：2025-08-04 20:55:47

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

注射器/容器的安裝檢測(cè)：確保安全與功能的關(guān)鍵步驟

在醫(yī)療、制藥、生物技術(shù)以及各類需要精密液體處理或無菌包裝的行業(yè)中，注射器及其配套容器（如藥瓶、預(yù)灌封注射器、輸液袋接口、卡式瓶等）的安裝質(zhì)量至關(guān)重要。一個(gè)微小但關(guān)鍵的安裝缺陷——例如連接不緊密、密封不良、存在微粒污染或內(nèi)部通路受阻——都可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效、藥物泄漏、微生物污染，甚至對(duì)患者或使用者造成嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，建立一套科學(xué)、系統(tǒng)、可重復(fù)的安裝檢測(cè)程序，是保障產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)性及終端安全的基石。安裝檢測(cè)的核心目標(biāo)在于驗(yàn)證注射器與容器（或組件間）的物理連接是否正確、牢固、無泄漏、無污染且功能完好，確保其在整個(gè)生命周期內(nèi)能可靠地執(zhí)行預(yù)期功能。

安裝檢測(cè)不僅僅是簡(jiǎn)單的目視檢查，它涉及到多個(gè)維度的評(píng)估，通常需要結(jié)合精密的儀器、標(biāo)準(zhǔn)化的方法和嚴(yán)格遵循的國(guó)內(nèi)外法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。有效的檢測(cè)方案應(yīng)能識(shí)別潛在的安裝失敗模式，如配合過松導(dǎo)致泄漏、過緊導(dǎo)致組件應(yīng)力開裂或阻塞、螺紋未完全旋緊、卡扣未到位、密封圈扭曲或缺失、接口處存在微?；蚶w維污染物，以及安裝后組件內(nèi)部流路的通暢性等。這些檢測(cè)貫穿于產(chǎn)品開發(fā)、工藝驗(yàn)證、批量生產(chǎn)的過程控制以及最終產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

成功的安裝檢測(cè)依賴于對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法以及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的清晰定義和嚴(yán)格執(zhí)行。以下將詳細(xì)闡述這四個(gè)關(guān)鍵要素，為實(shí)施高質(zhì)量的注射器/容器安裝檢測(cè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

注射器/容器安裝檢測(cè)通常涵蓋以下幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目：

1. 目視檢查： 這是最基本也是首要的步驟。檢查項(xiàng)目包括：連接處有無明顯錯(cuò)位、歪斜；密封面（如膠塞、墊片、O型圈）是否完整、無缺損、無扭曲且安裝到位；連接部位（如針頭與針座、注射器筒與推桿、魯爾接頭與適配器）是否完全嚙合/鎖緊；接口區(qū)域有無可見的微粒、纖維、油污或其他異物；標(biāo)簽、批號(hào)等標(biāo)識(shí)是否清晰正確。

2. 連接力與完整性測(cè)試： * 拔出力/分離力： 測(cè)量將安裝好的組件（如針頭與針座、注射器筒與針頭護(hù)帽、預(yù)灌封注射器針頭與保護(hù)套）相互分離所需的最大力，以驗(yàn)證連接是否足夠牢固，能承受預(yù)期的操作或運(yùn)輸應(yīng)力。 * 旋緊扭矩： 對(duì)于螺紋連接（如藥瓶蓋、魯爾鎖接頭），測(cè)量達(dá)到規(guī)定旋緊狀態(tài)所需的扭矩值，確保連接緊密且避免過緊導(dǎo)致組件損壞。 * 泄漏測(cè)試： 這是核心項(xiàng)目之一。通過一定方法（如色水法、真空衰減法、高壓放電法、示蹤氣體法等）檢測(cè)安裝后的連接處或整個(gè)組件是否存在微小的泄漏通道。確保包裝的密封性（防微生物侵入、防內(nèi)容物泄漏或損失、維持內(nèi)部特定氣氛）和連接處的密封性（如防止藥液從針頭座或魯爾接頭處滲出）。

3. 內(nèi)部通路通暢性： 驗(yàn)證安裝后（特別是帶有針頭或內(nèi)置導(dǎo)管時(shí)）的流體通道是否暢通無阻，無堵塞（如因安裝不當(dāng)導(dǎo)致針頭被膠塞堵塞、導(dǎo)絲未完全移除等）?？赏ㄟ^注射一定體積的液體（如水或模擬液）并測(cè)量其流動(dòng)阻力或時(shí)間來判斷。

4. 微粒污染檢測(cè)： 重點(diǎn)檢測(cè)安裝操作（如刺穿膠塞、連接接口）可能產(chǎn)生的或引入的微粒（包括可見異物和不溶性微粒）。特別是對(duì)于注射劑、無菌制劑或用于體內(nèi)輸送的設(shè)備，微粒的數(shù)量和大小有嚴(yán)格限制。需按照藥典方法（如中國(guó)藥典、USP <788>/<789>）進(jìn)行檢測(cè)。

5. 功能性測(cè)試： 模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，測(cè)試安裝后的整體功能。例如，測(cè)試預(yù)灌封注射器推桿的滑動(dòng)性能、魯爾接頭連接的密封性及易分離性、自動(dòng)注射器觸發(fā)機(jī)構(gòu)的可靠性（依賴于內(nèi)部組件的正確安裝）等。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

實(shí)施上述檢測(cè)項(xiàng)目需依賴一系列專業(yè)儀器：

1. 力學(xué)試驗(yàn)機(jī)： 用于精確測(cè)量拔出力、分離力、壓穿力、滑動(dòng)性能等。通常配備專用的夾具以適應(yīng)不同組件的夾持。

2. 扭矩測(cè)試儀： 用于測(cè)量旋緊或旋松螺紋連接件的扭矩值。

3. 泄漏測(cè)試儀： * 真空衰減檢漏儀： 通過抽真空和監(jiān)測(cè)壓力回升速率來檢測(cè)泄漏，適用于包裝密封性檢測(cè)。 * 高壓放電檢漏儀 / 氦質(zhì)譜檢漏儀： 用于檢測(cè)極微小泄漏，精度極高，常用于關(guān)鍵密封件或高價(jià)值產(chǎn)品的無損檢測(cè)。 * 色水法/氣泡法設(shè)備： 相對(duì)簡(jiǎn)單直觀，如將組件浸入有色液體中施加正壓或負(fù)壓，觀察有無氣泡或液體滲入。

4. 微粒檢測(cè)儀： * 光阻法粒子計(jì)數(shù)器： 自動(dòng)計(jì)數(shù)和測(cè)量溶液中不溶性微粒的數(shù)量和大?。ā?.5μm, ≥5μm, ≥10μm, ≥25μm等）。 * 顯微計(jì)數(shù)法裝置： 包括濾膜、過濾裝置和顯微鏡，用于人工識(shí)別和計(jì)數(shù)≥10μm和≥25μm的微粒。

5. 流量/壓力測(cè)試儀： 用于評(píng)估內(nèi)部通路通暢性，測(cè)量在規(guī)定壓力下流體的流速或達(dá)到規(guī)定流速所需的壓力。

6. 自動(dòng)化視覺檢測(cè)系統(tǒng)： 利用高分辨率工業(yè)相機(jī)、圖像處理軟件和特定光源，自動(dòng)進(jìn)行高速、高精度的外觀檢查（如連接到位、密封圈狀態(tài)、異物、標(biāo)簽），可集成在生產(chǎn)線上。

7. 實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)備： 如天平（稱量泄漏試驗(yàn)的液體損失）、計(jì)時(shí)器、移液器、潔凈工作臺(tái)等。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法需根據(jù)具體項(xiàng)目、產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)要求選擇：

1. 目視檢查方法： 通常在良好照明（如人工日光燈，照度≥1000 lux）條件下進(jìn)行，操作員需經(jīng)過培訓(xùn)并視力合格?？奢o助使用放大鏡。自動(dòng)化視覺系統(tǒng)則遵循預(yù)設(shè)的算法和接受標(biāo)準(zhǔn)。

2. 連接力測(cè)試方法： 將組件固定在力學(xué)試驗(yàn)機(jī)的夾具上，以恒定的速度（如100 mm/min或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定速度）進(jìn)行拉伸或壓縮，記錄力-位移曲線并得到峰值力（分離力）。

3. 扭矩測(cè)試方法： 使用扭矩測(cè)試儀，手動(dòng)或自動(dòng)旋緊/旋松連接件，記錄達(dá)到規(guī)定位置（如“手緊”狀態(tài)后再旋轉(zhuǎn)特定角度）或破壞時(shí)的扭矩值。

4. 泄漏檢測(cè)方法： * 真空衰減法： 將被測(cè)物放入密封腔抽真空，穩(wěn)定后監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的上升量（ΔP）。 * 高壓放電法： 被測(cè)物置于高壓電極和接地板之間，內(nèi)部加壓導(dǎo)電液體（或充滿導(dǎo)電介質(zhì)），若有泄漏，則泄漏點(diǎn)會(huì)產(chǎn)生放電電流。 * 氦質(zhì)譜法： 將被測(cè)物置于充氦氣或抽真空的腔體中，或在內(nèi)部充氦氣，用氦質(zhì)譜儀探頭探測(cè)外部是否有氦氣泄漏信號(hào)。 * 色水法： 將被測(cè)容器/連接處浸入帶色液體（如含亞甲藍(lán)的水），在內(nèi)部施加正壓（或外部抽真空），觀察規(guī)定時(shí)間內(nèi)有無染色液體滲入內(nèi)部（或內(nèi)部有無氣泡逸出）。 * 氣泡法： 浸沒后施加正壓，直接用肉眼觀察泄漏點(diǎn)是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

5. 微粒檢測(cè)方法： 主要依據(jù)藥典： * 光阻法： 待測(cè)溶液通過狹窄的流通池，微粒阻擋光束引起信號(hào)變化，儀器自動(dòng)計(jì)數(shù)和分級(jí)。 * 顯微計(jì)數(shù)法： 過濾一定體積的溶液，在顯微鏡下人工觀察計(jì)數(shù)濾膜上的微粒（≥10μm 和 ≥25μm）。

6. 通暢性測(cè)試方法： 通常使用水或甘油水溶液等模擬液，在規(guī)定壓力下（或使用規(guī)定力推動(dòng)活塞）推動(dòng)