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有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損害的防護(hù)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-05 19:51:31 更新時(shí)間：2025-08-04 19:51:31

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損害的防護(hù)檢測(cè)

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損害的防護(hù)檢測(cè)

有源植入式醫(yī)療器械(AIMDs)，如心臟起搏器、神經(jīng)刺激器、植入式除顫器等，直接作用于人體內(nèi)部，其安全性和可靠性關(guān)乎患者生命健康。人體內(nèi)部環(huán)境雖相對(duì)穩(wěn)定，但患者可能暴露于極端外部環(huán)境（如嚴(yán)寒、酷暑）、接受熱療/冷療、或經(jīng)歷發(fā)燒/低體溫狀態(tài)。此外，器械在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中也面臨溫度挑戰(zhàn)。劇烈的溫度變化可能導(dǎo)致器械關(guān)鍵部件（如密封材料、電池、電子元件、傳感器）發(fā)生物理變形、化學(xué)降解、性能漂移甚至功能失效。因此，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的溫度變化防護(hù)檢測(cè)至關(guān)重要，是評(píng)估器械整體環(huán)境適應(yīng)性和長(zhǎng)期安全有效性的核心環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)溫度變化防護(hù)能力的評(píng)估，核心檢測(cè)項(xiàng)目包括：

1. 極限溫度耐受測(cè)試：評(píng)估器械在規(guī)定的極端高溫和極端低溫（通常遠(yuǎn)超人體生理范圍）下的短期耐受能力，檢查是否發(fā)生不可逆的結(jié)構(gòu)損壞或材料失效。

2. 溫度循環(huán)/熱沖擊測(cè)試：模擬器械在較短時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷大幅溫度變化的環(huán)境（如從冷庫(kù)到室溫，或設(shè)備在體內(nèi)隨外部環(huán)境波動(dòng)），評(píng)估材料疲勞、密封完整性、連接可靠性以及可能引發(fā)的冷凝水風(fēng)險(xiǎn)。

3. 溫度梯度測(cè)試：評(píng)估器械本體或其關(guān)鍵部位在存在溫度梯度（各部分溫度不一致）時(shí)的性能穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)安全性。

4. 工作溫度范圍測(cè)試：驗(yàn)證器械在宣稱的工作環(huán)境溫度下（通常涵蓋人體生理溫度范圍及其可能遇到的波動(dòng)范圍）能否持續(xù)、穩(wěn)定、安全地執(zhí)行所有設(shè)計(jì)功能。

5. 貯存/運(yùn)輸溫度極限測(cè)試：評(píng)估器械在非工作狀態(tài)（如貯存、運(yùn)輸）下經(jīng)歷極端溫度后，恢復(fù)到工作條件時(shí)，其性能參數(shù)和安全性是否仍符合要求。

6. 溫度變化下的功能與安全性能測(cè)試：在上述溫度變化條件下，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)器械的關(guān)鍵電性能參數(shù)（如輸出能量、頻率、阻抗感知、電池電壓/電流）、通信功能及安全保護(hù)機(jī)制（如過(guò)溫保護(hù)）是否正常觸發(fā)和運(yùn)行。

檢測(cè)儀器

實(shí)施上述檢測(cè)項(xiàng)目依賴于精密的溫控和環(huán)境模擬設(shè)備：

1. 高低溫（交變）濕熱試驗(yàn)箱：核心設(shè)備，提供精確可控的溫度環(huán)境（范圍通常需覆蓋-70℃至+180℃或更廣），可進(jìn)行恒溫、程序化溫度變化（升溫/降溫速率可調(diào)）及濕度控制。需具備足夠容積和均勻的溫度場(chǎng)。

2. 熱沖擊試驗(yàn)箱（兩槽或三槽式）：專門用于進(jìn)行劇烈的溫度轉(zhuǎn)換測(cè)試（熱沖擊），能夠在極短時(shí)間內(nèi)（通常幾秒到十幾秒）將樣品從一個(gè)極端溫度環(huán)境轉(zhuǎn)移到另一個(gè)極端溫度環(huán)境。

3. 溫度記錄儀/熱電偶/熱電阻：用于精確測(cè)量和記錄被測(cè)器械內(nèi)部關(guān)鍵部位和外部環(huán)境的實(shí)時(shí)溫度。

4. 熱成像儀（紅外熱像儀）：用于非接觸式測(cè)量器械表面的溫度分布，識(shí)別潛在的局部過(guò)熱區(qū)域或溫度梯度。

5. 器械功能測(cè)試平臺(tái)：專用設(shè)備或系統(tǒng)，用于在溫度試驗(yàn)過(guò)程中或試驗(yàn)后，對(duì)器械的電氣性能、輸出特性、通信協(xié)議、安全功能等進(jìn)行自動(dòng)化或半自動(dòng)化的測(cè)試和監(jiān)測(cè)。

6. 密封性測(cè)試設(shè)備：如氦質(zhì)譜檢漏儀、壓力衰減檢漏儀等，用于在溫度循環(huán)前后評(píng)估器械的密封完整性（IP等級(jí)）。

7. 材料分析設(shè)備：如顯微鏡、掃描電鏡(SEM)、差示掃描量熱儀(DSC)、熱重分析儀(TGA)等，用于在必要時(shí)對(duì)經(jīng)歷溫度測(cè)試后的材料進(jìn)行微觀結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)分析。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并針對(duì)具體器械設(shè)計(jì)測(cè)試剖面：

1. 預(yù)處理：樣品在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

2. 初始檢測(cè)：在試驗(yàn)前，對(duì)樣品進(jìn)行全面的外觀檢查、功能測(cè)試和性能參數(shù)記錄。

3. 施加應(yīng)力： * 極限溫度/貯存運(yùn)輸測(cè)試：將樣品置于規(guī)定的高溫或低溫極限下保持一段時(shí)間（如72小時(shí)）。 * 溫度循環(huán)測(cè)試：將樣品置于試驗(yàn)箱中，按照預(yù)設(shè)的溫度曲線（包括高低溫點(diǎn)、駐留時(shí)間、升降溫速率，如-40℃到+70℃，速率≤3℃/min，循環(huán)次數(shù)10-30次）進(jìn)行反復(fù)循環(huán)。 * 熱沖擊測(cè)試：快速將樣品在高低溫槽（如-55℃和+125℃）之間轉(zhuǎn)移，駐留時(shí)間通常較短（如30分鐘），循環(huán)數(shù)次。 * 工作溫度范圍測(cè)試：在宣稱的工作溫度范圍內(nèi)（如0℃到50℃）選取多個(gè)溫度點(diǎn)（包括上下限），在每個(gè)溫度點(diǎn)穩(wěn)定后，運(yùn)行器械的所有功能模式并監(jiān)測(cè)性能。 * 梯度測(cè)試：可能通過(guò)局部加熱/冷卻或在特定溫度環(huán)境中放置一段時(shí)間后測(cè)試內(nèi)部不同點(diǎn)溫度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

4. 中間檢測(cè)（如適用）：在溫度應(yīng)力施加過(guò)程中（如溫度循環(huán)的高/低溫駐留點(diǎn)），對(duì)某些關(guān)鍵功能進(jìn)行實(shí)時(shí)或周期性在線監(jiān)測(cè)。

5. 恢復(fù)：試驗(yàn)結(jié)束后，在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下恢復(fù)足夠時(shí)間（通常1-2小時(shí)或按標(biāo)準(zhǔn)要求）。

6. 最終檢測(cè)：對(duì)樣品進(jìn)行全面的外觀檢查、功能測(cè)試和性能參數(shù)測(cè)量，并與初始檢測(cè)結(jié)果及產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行對(duì)比分析。

7. 失效判據(jù)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，定義失效標(biāo)準(zhǔn)（如功能喪失、參數(shù)超標(biāo)、結(jié)構(gòu)損壞、安全機(jī)制失效、泄漏等）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

有源植入式醫(yī)療器械溫度變化防護(hù)檢測(cè)主要依據(jù)以下國(guó)內(nèi)外核心標(biāo)準(zhǔn)：

1. ISO 14708-1:2014 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer：該標(biāo)準(zhǔn)是AIMDs的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)，其第16章“環(huán)境試驗(yàn)要求”明確規(guī)定了溫度環(huán)境試驗(yàn)（包括高溫、低溫、溫度變化）的測(cè)試條件、方法和接受準(zhǔn)則。

2. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance：醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，其第11章“超溫和其他危險(xiǎn)防護(hù)”以及相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1-11家用環(huán)境，IEC 60601-1-12急診環(huán)境）對(duì)設(shè)備的溫度限制、防護(hù)設(shè)計(jì)和測(cè)試有要求。雖非專為植入式設(shè)計(jì)，但其安全理念和部分測(cè)試方法常被借鑒。

3. IEC 60601-2-X系列專用標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)特定類型的AIMDs有更具體的專用標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-2-25 心電圖機(jī)，包含植入式心臟起搏器的要求；IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器），這些標(biāo)準(zhǔn)會(huì)在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，規(guī)定更具體的溫度相關(guān)測(cè)試參數(shù)和性能要求。

4. GB/T 16174.1-2015 外科植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商提供信息的通用要求： ISO 14708-1的中國(guó)等同采用標(biāo)準(zhǔn)。

5. YY/T 0642-2014 有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求：等特定部件的標(biāo)準(zhǔn)也可能包含溫度相關(guān)測(cè)試要求。

6. ASTM F1980-21 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages：雖然主要針對(duì)包裝，但其加速老化理論（阿倫尼烏斯方程）有時(shí)也用于評(píng)估器械材料在溫度應(yīng)力下的長(zhǎng)期老化行為。

制造商需根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)并制定具體的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的測(cè)試方案。