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鑒定重復(fù)性檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 21:19:40 更新時(shí)間：2025-08-03 21:19:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

鑒定重復(fù)性檢測(cè)：確保結(jié)果可靠性的基石

在科學(xué)研究、工業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制和檢測(cè)認(rèn)證等諸多領(lǐng)域，測(cè)量或分析結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。鑒定重復(fù)性檢測(cè)正是評(píng)估這種可靠性的核心手段之一。它是指在盡可能相同的條件下（相同的測(cè)量程序、相同的操作者、相同的測(cè)量系統(tǒng)、相同的操作條件和相同的地點(diǎn)），在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象進(jìn)行連續(xù)多次獨(dú)立測(cè)量或分析時(shí)，其測(cè)量結(jié)果之間的一致程度。良好的重復(fù)性意味著測(cè)量系統(tǒng)穩(wěn)定、操作規(guī)范、隨機(jī)誤差小，是結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提。反之，差的重復(fù)性則表明測(cè)量過(guò)程存在較大的不穩(wěn)定因素或誤差來(lái)源，其結(jié)果的可信度將大打折扣。因此，系統(tǒng)性地進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)是建立測(cè)量系統(tǒng)能力、驗(yàn)證分析方法、確保產(chǎn)品質(zhì)量和提升實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度的基礎(chǔ)性工作。

檢測(cè)項(xiàng)目

鑒定重復(fù)性檢測(cè)可以應(yīng)用于極其廣泛的物理量、化學(xué)性質(zhì)或生物指標(biāo)的測(cè)量與分析。常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于：

物理測(cè)量： 如長(zhǎng)度、重量（質(zhì)量）、硬度、密度、粘度、電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量、光學(xué)特性（如吸光度、透光率）等。
化學(xué)成分分析： 如特定元素或化合物的含量測(cè)定（如重金屬、農(nóng)藥殘留、營(yíng)養(yǎng)成分、添加劑）、純度分析、溶液濃度等。
材料性能測(cè)試： 如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、沖擊韌性、耐磨性、疲勞壽命等。
生物與醫(yī)學(xué)檢測(cè)： 如細(xì)胞計(jì)數(shù)、蛋白質(zhì)濃度、酶活性、基因表達(dá)量、血液生化指標(biāo)、微生物計(jì)數(shù)等。
產(chǎn)品特性： 如產(chǎn)品的尺寸公差、包裝密封性、特定功能參數(shù)（如電池容量、設(shè)備功耗）等。

選擇進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)的具體項(xiàng)目取決于研究目的、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù)。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)重復(fù)性所依賴的儀器設(shè)備種類(lèi)繁多，其選擇完全取決于待測(cè)項(xiàng)目和所采用的檢測(cè)方法。關(guān)鍵要求是儀器本身必須具備良好的穩(wěn)定性和精度。常見(jiàn)的儀器類(lèi)型包括：

通用量測(cè)儀器： 游標(biāo)卡尺、千分尺、分析天平（高精度電子天平）、溫度計(jì)、壓力表、流量計(jì)、pH計(jì)、電導(dǎo)率儀等。
材料試驗(yàn)機(jī)： 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（測(cè)試?yán)臁嚎s、彎曲等）、硬度計(jì)（洛氏、維氏、布氏）、沖擊試驗(yàn)機(jī)、摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)等。
分析儀器：
- 光譜類(lèi)： 原子吸收光譜儀(AAS)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)(UV-Vis)、紅外光譜儀(FTIR)、近紅外光譜儀(NIR)、拉曼光譜儀等。
- 色譜類(lèi)： 氣相色譜儀(GC)、高效液相色譜儀(HPLC)、離子色譜儀(IC)、凝膠滲透色譜儀(GPC)等。
- 質(zhì)譜類(lèi)： 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC-MS)等。
專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備： 如藥品溶出儀、包裝檢漏儀、粘度計(jì)、粒度分析儀、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、酶標(biāo)儀、PCR儀等。

儀器在使用前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證（如適用性測(cè)試），確保其處于正常工作狀態(tài)。

檢測(cè)方法

鑒定重復(fù)性檢測(cè)的核心在于設(shè)計(jì)并執(zhí)行嚴(yán)格的重復(fù)測(cè)量流程：

明確對(duì)象與參數(shù)： 確定被測(cè)的具體樣品和需要評(píng)估重復(fù)性的目標(biāo)參數(shù)。
樣品制備與處理： 確保所有用于重復(fù)性測(cè)試的樣品（或樣品的一部分）在物理狀態(tài)、成分、濃度等方面盡可能一致且穩(wěn)定。這可能需要均質(zhì)化、分裝等預(yù)處理步驟。
確定重復(fù)次數(shù)： 通常標(biāo)準(zhǔn)要求至少進(jìn)行6次獨(dú)立的重復(fù)測(cè)量（如ISO 5725）。對(duì)于某些要求高的場(chǎng)合，可能需要10次或更多。
嚴(yán)格控制條件：
- 同一操作員： 由同一位經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行所有測(cè)量。
- 同一套儀器設(shè)備： 在整個(gè)重復(fù)性測(cè)試序列中使用完全相同的儀器、量具及配套附件。
- 相同環(huán)境條件： 在穩(wěn)定的環(huán)境（如溫度、濕度）下，在盡可能短的時(shí)間間隔內(nèi)（如連續(xù)進(jìn)行或在同一天內(nèi)完成）完成所有重復(fù)測(cè)量。
- 相同的測(cè)試程序： 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程(SOP)執(zhí)行每一步驟。
獨(dú)立測(cè)量： 每次測(cè)量都應(yīng)是獨(dú)立的，即一次測(cè)量完成后，儀器可能需要恢復(fù)到初始狀態(tài)（如清洗、歸零），樣品重新放置或重新進(jìn)樣。
記錄數(shù)據(jù)： 準(zhǔn)確記錄每次測(cè)量的原始數(shù)據(jù)。
結(jié)果計(jì)算與評(píng)估：
- 計(jì)算重復(fù)測(cè)量結(jié)果的平均值(Mean)。
- 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差(Standard Deviation, SD)或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(Relative Standard Deviation, RSD, 或稱變異系數(shù)Coefficient of Variation, CV)。公式：RSD (%) = (SD / Mean) * 100%。
- 將計(jì)算得到的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差(Sr)或RSD與預(yù)設(shè)的允差、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求或歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，判斷重復(fù)性是否可接受。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

鑒定重復(fù)性檢測(cè)的實(shí)施和結(jié)果判定必須依據(jù)相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)為操作流程、數(shù)據(jù)計(jì)算、結(jié)果表達(dá)和可接受標(biāo)準(zhǔn)提供了規(guī)范。常用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 5725 (Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results)： 該系列標(biāo)準(zhǔn)（包含多個(gè)部分）是評(píng)估測(cè)量方法精密度（包括重復(fù)性和再現(xiàn)性）的權(quán)威國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)定義了術(shù)語(yǔ)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等。
ASTM E691 (Standard Practice for Conducting an Interlaboratory Study to Determine the Precision of a Test Method)： 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)，用于組織實(shí)驗(yàn)室間研究以確定測(cè)試方法的精密度。
ICH Q2(R1) (Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology)： 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議制定的指南，對(duì)藥品分析方法的驗(yàn)證（包括重復(fù)性）提出了具體要求。
GB/T 6379 (測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度))： 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO 5725。
JJF 1059.1 (測(cè)量不確定度評(píng)定與表示)： 中國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范，雖然主要針對(duì)不確定度，但重復(fù)性分量是不確定度評(píng)定的重要來(lái)源。
特定行業(yè)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 各個(gè)行業(yè)（如化工、食品、電子、材料）或針對(duì)特定產(chǎn)品（如藥品、醫(yī)療器械、消費(fèi)品）的標(biāo)準(zhǔn)中，通常會(huì)明確規(guī)定關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目的重復(fù)性要求（如最大允許RSD值）。例如藥典（中國(guó)藥典ChP、美國(guó)藥典USP、歐洲藥典Ph.Eur.）中的分析方法通則和相關(guān)品種項(xiàng)下規(guī)定。

嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定重復(fù)性檢測(cè)，是保證檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、公正、可比，并得到廣泛認(rèn)可的關(guān)鍵。