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自擴(kuò)張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 15:01:11 更新時(shí)間：2025-08-03 15:01:11

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

自擴(kuò)張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測(cè)

自擴(kuò)張式血管內(nèi)假體（常稱為支架）是治療血管狹窄或閉塞性疾病的關(guān)鍵器械。其通過輸送系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)病變位置后，從約束狀態(tài)釋放，依靠自身的彈性記憶膨脹恢復(fù)至預(yù)定形狀，實(shí)現(xiàn)對(duì)血管的支撐。在這一過程中，釋放力是一個(gè)至關(guān)重要的性能參數(shù)。它是指支架從輸送系統(tǒng)（如鞘管或約束裝置）中完全釋放出來所需克服的摩擦力或約束力。精確、可控的釋放力對(duì)于手術(shù)的安全性和有效性至關(guān)重要：釋放力過大可能導(dǎo)致輸送困難、血管損傷或支架移位困難；釋放力過小則可能引發(fā)支架在輸送過程中意外脫落或提前釋放，造成嚴(yán)重后果。因此，對(duì)自擴(kuò)張式血管內(nèi)假體的釋放力進(jìn)行規(guī)范化的檢測(cè)與評(píng)估，是確保產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證設(shè)計(jì)可靠性和保障臨床使用安全的基石。

檢測(cè)項(xiàng)目

釋放力檢測(cè)的核心目標(biāo)是量化支架從輸送系統(tǒng)中完全釋放所需的最大力值，并觀察其釋放過程的力-位移曲線特征。主要檢測(cè)項(xiàng)目包括：

1. 最大釋放力：在整個(gè)釋放位移行程中，記錄到的力的峰值（Peak Force）。這是評(píng)價(jià)釋放系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)劣和支架與輸送系統(tǒng)配合是否合理的最關(guān)鍵指標(biāo)。

2. 平均釋放力：在特定釋放位移區(qū)間（如釋放位移的中間段）內(nèi)，力的平均值。這有助于評(píng)估釋放過程的平穩(wěn)性。

3. 釋放起始力：開始釋放時(shí)克服初始靜摩擦力所需的力。

4. 釋放力-位移曲線：完整記錄整個(gè)釋放過程中力隨位移變化的軌跡圖。通過分析曲線的形狀、峰值位置、波動(dòng)幅度等，可以深入了解釋放的平穩(wěn)性、均勻性以及是否存在異常點(diǎn)（如突發(fā)的巨大阻力）。

5. 重復(fù)性/再現(xiàn)性：對(duì)同一批次或不同批次的多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估釋放力數(shù)值和曲線形態(tài)的重復(fù)性，確保生產(chǎn)過程的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

檢測(cè)儀器

釋放力檢測(cè)依賴于精密的力學(xué)測(cè)試設(shè)備，主要包括：

1. 萬能材料試驗(yàn)機(jī)：核心設(shè)備，提供可控且精確的拉伸或壓縮運(yùn)動(dòng)，并高精度測(cè)量力值（分辨率通常要求0.1 N或更高）和位移（分辨率通常要求0.1 mm或更高）。設(shè)備應(yīng)具有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集和存儲(chǔ)功能。

2. 專用夾具：用于可靠、無損地固定支架輸送系統(tǒng)的近端（如手柄或推送桿）和遠(yuǎn)端（如鞘管尖端或約束機(jī)構(gòu)釋放端）。夾具設(shè)計(jì)需模擬臨床操作方式，避免對(duì)樣品產(chǎn)生額外應(yīng)力或損傷，并確保加載方向與臨床釋放方向一致。

3. 環(huán)境模擬裝置（可選但推薦）：為了更真實(shí)地模擬體內(nèi)環(huán)境，常將測(cè)試樣品浸沒在37±2°C的生理鹽水（或磷酸鹽緩沖液PBS）中進(jìn)行測(cè)試。這需要配備恒溫水浴槽或加熱套件。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析軟件：用于控制試驗(yàn)機(jī)運(yùn)行參數(shù)（如測(cè)試速度）、實(shí)時(shí)記錄力-位移數(shù)據(jù)、自動(dòng)識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)（如最大釋放力）、生成曲線報(bào)告、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)的釋放力檢測(cè)方法通常遵循以下步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或研究目的，選取規(guī)定數(shù)量的支架-輸送系統(tǒng)組合樣品。樣品應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境（如溫度、濕度）下平衡。

2. 儀器校準(zhǔn)：測(cè)試前，對(duì)試驗(yàn)機(jī)的力傳感器和位移傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。

3. 樣品安裝：將輸送系統(tǒng)的近端（推送部分）可靠地固定在上夾具（移動(dòng)端）。將輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端（鞘管尖端或約束釋放端）可靠地固定在下夾具（固定端）。確保支架完全處于約束狀態(tài)，且加載方向沿軸向。

4. 環(huán)境設(shè)置（如適用）：將安裝好的樣品浸入37±2°C的生理鹽水/PBS中。

5. 參數(shù)設(shè)置：設(shè)定試驗(yàn)機(jī)的測(cè)試速度。該速度應(yīng)能模擬實(shí)際臨床操作速度（通常選擇較慢的速度，如50-100 mm/min，以獲取更精細(xì)的數(shù)據(jù)）。設(shè)定位移行程，確保足以使支架完全釋放。設(shè)定數(shù)據(jù)采集頻率（足夠高以捕捉力值變化細(xì)節(jié)）。

6. 執(zhí)行測(cè)試：?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)機(jī)，上夾具以恒定速度向上移動(dòng)（模擬臨床回撤鞘管/釋放約束），拉伸輸送系統(tǒng)，直至支架完全釋放脫離輸送系統(tǒng)。測(cè)試過程中持續(xù)記錄力-位移數(shù)據(jù)。

7. 數(shù)據(jù)處理：測(cè)試完成后，軟件自動(dòng)或手動(dòng)分析數(shù)據(jù)，識(shí)別最大釋放力、計(jì)算平均釋放力、獲取釋放起始力，并繪制力-位移曲線。

8. 重復(fù)測(cè)試：對(duì)同一樣品（如適用）或不同樣品重復(fù)上述步驟，獲得足夠的測(cè)試數(shù)據(jù)。

9. 結(jié)果報(bào)告：報(bào)告所有樣品的測(cè)試結(jié)果，包括單個(gè)值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差，以及典型的力-位移曲線圖。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

自擴(kuò)張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測(cè)需遵循相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為測(cè)試提供規(guī)范化的方法和可接受的標(biāo)準(zhǔn)。主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. YY/T 0663.1-202X / ISO 25539-1:20XX《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體》：該標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)?yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)）是血管內(nèi)支架的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，其中明確規(guī)定了包括釋放力在內(nèi)的輸送系統(tǒng)性能測(cè)試要求。它對(duì)測(cè)試設(shè)備、方法、報(bào)告內(nèi)容等給出了指導(dǎo)。

2. ASTM F2394-07(2018)《Standard Guide for Measuring the Force-Displacement Properties of Nitinol Materials》：雖然主要針對(duì)鎳鈦諾材料，但其關(guān)于超彈性測(cè)試和夾具設(shè)計(jì)的部分對(duì)釋放力測(cè)試有重要參考價(jià)值。

3. GB/T 16886 / ISO 10993系列《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》：涉及在生理鹽水等介質(zhì)中進(jìn)行測(cè)試時(shí)的生物相容性考慮。

4. 產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)或制造商內(nèi)部規(guī)范：針對(duì)特定設(shè)計(jì)的支架，相關(guān)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或制造商的質(zhì)量控制規(guī)范通常會(huì)有更具體的釋放力允差范圍、測(cè)試速度和樣本數(shù)量要求。

遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，不僅能確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和可比性，也是產(chǎn)品滿足法規(guī)要求、進(jìn)行上市前審批（如NMPA/CE/FDA）的必要條件。標(biāo)準(zhǔn)通常要求釋放力值應(yīng)足夠小以保證臨床操作順暢（具體限值由產(chǎn)品設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析確定），同時(shí)釋放過程應(yīng)平穩(wěn)可控（反映在力-位移曲線的平滑度上）。