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局部反應試驗檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 22:43:21 更新時間：2025-08-02 22:43:21

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

局部反應試驗檢測

局部反應試驗（Local Reaction Testing）是一類在藥物、醫(yī)療器械、化妝品、化學品等產品安全性評價中至關重要的毒理學研究。其核心目的是評估當這些物質或其提取物直接接觸或應用于皮膚、粘膜（如眼、口腔、陰道）或皮下/皮內組織時，是否會在應用部位及其周圍引發(fā)局部的不良反應。這些不良反應可能包括但不限于炎癥、紅斑、水腫、出血、壞死、腐蝕、刺激、致敏（過敏反應）或光毒性/光敏性反應。通過模擬產品在實際使用或意外接觸情況下的暴露途徑，局部反應試驗為預測產品對人體局部的潛在危害、制定安全使用指南（如警示標簽、使用說明）以及保障公眾健康提供了關鍵的科學依據。

檢測項目

局部反應試驗根據接觸部位、作用機制和預期用途，主要包含以下幾類核心檢測項目：

皮膚刺激性/腐蝕性試驗： 評估單次或短期重復皮膚接觸后引起的可逆性炎癥（刺激性）或不可逆性組織損傷（腐蝕性）。
皮膚致敏性試驗： 評估物質通過皮膚接觸引發(fā)遲發(fā)型超敏反應（即過敏）的潛力。
眼刺激性/腐蝕性試驗： 評估物質意外接觸眼睛后引起的結膜、角膜和虹膜的可逆性炎癥（刺激性）或嚴重損傷（腐蝕性）。
粘膜刺激性試驗： 評估物質接觸口腔、直腸或陰道等粘膜組織后引起的炎癥反應。
皮內反應性試驗： 主要用于評估醫(yī)療器械浸提液注射到動物皮內后引起的局部組織反應（如紅斑、水腫、壞死）。
光毒性/光敏性試驗： 評估物質在光照條件下（主要是UVA/UVB）對皮膚或眼睛產生毒性或引發(fā)過敏反應的潛力。
溶血性試驗： 評估醫(yī)療器械或材料浸提液對紅細胞的破壞作用（溶血），反映潛在的血液接觸危害。

檢測儀器

局部反應試驗的開展依賴于一系列專業(yè)儀器和設備，以確保實驗的精確性、客觀性和可重復性：

斑貼器/施用裝置： 用于準確、定量地將受試物（固體、液體、膏霜狀）或浸提液施加于皮膚或粘膜表面（如Finn Chamber, Hill Top Chamber）。
眼刺激試驗專用裝置： 如裂隙燈生物顯微鏡（Slit Lamp Biomicroscope），用于詳細觀察和評分角膜、虹膜、結膜的損傷。
皮膚反應評分工具： 包括精確的卡尺（測量皮膚厚度變化以評估水腫）、紅斑計（定量測定紅斑強度）。
組織病理學設備： 組織處理器、包埋機、切片機、染色機、光學顯微鏡及數字化圖像分析系統(tǒng)，用于對接觸部位的組織樣本進行微觀水平的定性和半定量評估。
光照系統(tǒng)： 用于光毒性/光敏性試驗，提供可控強度和波長的光源（如太陽模擬器、UVA/UVB燈），并配備輻照度計進行校準。
細胞培養(yǎng)及分析設備： 在體外替代方法（如3T3中性紅攝取光毒性試驗、重組人表皮模型試驗）中需要CO2培養(yǎng)箱、酶標儀（用于讀取吸光度）、倒置顯微鏡等。
皮內注射設備： 精密注射器（如胰島素注射器）用于皮內反應性試驗。
溫度控制設備： 恒溫箱或水浴鍋，用于浸提液的制備和儲存。
數據采集與分析軟件： 用于記錄觀察結果、圖像分析、統(tǒng)計分析和報告生成。

檢測方法

局部反應試驗遵循標準化的、經過驗證的實驗程序，主要包括體內動物實驗和體外替代方法：

皮膚刺激/腐蝕性試驗（體內）： 通常使用兔（如OECD TG 404）。將受試物單次涂抹于剃毛皮膚，在規(guī)定時間點（如1, 24, 48, 72小時）觀察并評分紅斑和水腫，根據評分判斷刺激或腐蝕性。體外方法（如重組人表皮模型EpiDerm?, EpiSkin?測試，OECD TG 439）越來越多地被采用。
皮膚致敏性試驗（體內）： 常用豚鼠最大化試驗（GPMT， OECD TG 406）或豚鼠封閉斑貼試驗（Buehler Test， OECD TG 406）。包括誘導階段（多次涂抹致敏原，常配合弗氏完全佐劑增強反應）和激發(fā)階段（評估過敏反應強度）。小鼠局部淋巴結試驗（LLNA， OECD TG 429）通過測量引流淋巴結細胞增殖來量化致敏潛力，是目前主要的動物替代方法。
眼刺激/腐蝕性試驗（體內）： 傳統(tǒng)使用兔Draize試驗（OECD TG 405）。將受試物滴入一側眼結膜囊，在不同時間點（如1, 24, 48, 72小時）用裂隙燈觀察角膜、虹膜和結膜損傷并評分。體外方法發(fā)展迅速，包括基于細胞毒性、屏障功能、炎癥因子等的多種策略（如牛角膜渾濁通透性試驗BCOP， OECD TG 437；熒光素滲漏試驗FL；重建人角膜上皮模型試驗， OECD TG 492）。嚴重腐蝕物可通過短時接觸的體外試驗（如STE）或理化性質判斷。
皮內反應性試驗： 通常按ISO 10993-10或USP <88>進行。將醫(yī)療器械生理鹽水浸提液和植物油浸提液分別注射到兔背部兩側皮內，與陰性對照（生理鹽水/植物油）和陽性對照（如0.9%苯酚溶液）注射點比較，在24, 48, 72小時觀察紅斑、水腫和壞死反應并評分。
光毒性試驗： 體內常結合皮膚刺激試驗在兔或豚鼠上進行光照。體外標準方法是3T3成纖維細胞中性紅攝取光毒性試驗（3T3 NRU PT， OECD TG 432），通過比較有光照和無光照條件下受試物對細胞活性的抑制濃度（如EC50）差異來判斷光毒性潛力。

檢測標準

局部反應試驗的實施嚴格遵循國際和國內公認的標準化指南和法規(guī)要求，確保結果的科學性、可靠性和可接受性：

經濟合作與發(fā)展組織(OECD)測試指南(TG)： 全球化學品安全性評價的金標準。
- 皮膚刺激/腐蝕：TG 404 (體內), TG 430 (體外透皮電阻TER), TG 431 (體外皮膚腐蝕性重組人表皮模型), TG 435 (體外膜屏障測試), TG 439 (體外皮膚刺激性重組人表皮模型)。
- 眼刺激/腐蝕：TG 405 (體內Draize), TG 437 (BCOP), TG 438 (離體雞眼試驗ICE)， TG 460 (熒光素滲漏FL), TG 491 (短時暴露STE), TG 492 (重建人角膜上皮模型)。
- 皮膚致敏：TG 406 (豚鼠試驗), TG 429 (LLNA), TG 442A, 442B, 442C (基于DPRA, KeratinoSens?, h-CLAT等體外整合測試策略)。
- 光毒性：TG 432 (3T3 NRU PT)。
國際標準化組織(ISO)： 尤其針對醫(yī)療器械的生物相容性評價（ISO 10993系列）。
- ISO 10993-10：醫(yī)療器械刺激與致敏試驗。
- ISO 10993-23：醫(yī)療器械光毒性試驗。
美國藥典(USP)和歐洲藥典(Ph. Eur.)： 包含藥品和包裝材料的生物反應性試驗標準（如USP <88> 體內生物學反應性試驗，包含皮內試驗）。
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等監(jiān)管機構： 發(fā)布的針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品等特定產品的技術指導原則，通常引用或基于OECD/ISO等核心標準，并可能包含特定的申報要求。