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移除力（預(yù)壓握球囊擴張支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 05:12:36 更新時間：2025-08-02 05:12:36

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

移除力（預(yù)壓握球囊擴張支架）檢測概述

移除力檢測是評估球囊擴張支架系統(tǒng)（Balloon-Expandable Stent System, BESS）性能與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其針對支架在預(yù)壓握（Crimp）狀態(tài)下與輸送球囊的粘附特性。該測試的核心目的是量化將支架從預(yù)壓握在其上的球囊表面移除所需的最小軸向力。這一指標(biāo)對于確保支架在輸送過程中保持穩(wěn)定（避免意外脫落），同時在目標(biāo)病變部位可被精準(zhǔn)、可控地釋放至關(guān)重要。過高的移除力可能導(dǎo)致支架難以順利擴張或造成輸送困難，而過低的移除力則可能引發(fā)支架在未到達(dá)目標(biāo)位置前提前移位或脫落，存在重大的臨床風(fēng)險。因此，移除力檢測是支架產(chǎn)品設(shè)計驗證、工藝控制、生產(chǎn)批次放行以及監(jiān)管合規(guī)性（如FDA、CE、NMPA）不可或缺的測試項目。

檢測項目

移除力檢測主要包含以下幾項核心內(nèi)容：
1. 峰值移除力 (Peak Removal Force)：在整個移除過程中記錄到的最大力值，反映支架與球囊涂層/材料間在特定條件下的最大粘附強度。
2. 平均移除力 (Average Removal Force)：在支架開始滑動到完全脫離球囊的有效行程內(nèi)，所測力值的平均值，代表了移除過程的整體阻力。
3. 摩擦力曲線 (Frictional Force Profile)：力值隨時間或位移變化的曲線圖。該曲線能揭示移除過程中力的動態(tài)變化，如是否存在粘滑現(xiàn)象 (Stick-Slip) 或異常波動，為評估支架-球囊界面相互作用的均勻性和穩(wěn)定性提供信息。
4. 失效模式 (Failure Mode)：觀察并記錄移除過程中支架或球囊是否發(fā)生可見的損傷（如支架斷裂、變形、涂層剝落或球囊劃傷），這對理解失效機制和產(chǎn)品改進(jìn)至關(guān)重要。

檢測儀器

進(jìn)行移除力檢測需使用精密的材料試驗機（或稱萬能材料試驗機），并配備專用夾具：
* 材料試驗機 (Universal Testing Machine, UTM)：要求具備高精度力傳感器（通常精度優(yōu)于±0.5% 滿量程或更高）和高分辨率位移傳感器。儀器需能進(jìn)行勻速的軸向拉伸或壓縮運動，速度控制精確且可調(diào)。
* 定制化測試夾具：
* 近端夾具：牢固夾持球囊導(dǎo)管的近端（通常是導(dǎo)管軸的非球囊部分）。
* 遠(yuǎn)端夾具：設(shè)計用于夾持支架本身而不引起其變形或損傷。常見設(shè)計包括但不限于：特殊的卡爪式夾具（需考慮不同支架尺寸）、帶保護(hù)套的鉤狀夾具、或使用低熔點合金/可固化樹脂將支架固定在一個連接件上。關(guān)鍵在于夾具只對支架施力，避免直接夾持到球囊或?qū)Ч堋?
* 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：與UTM集成，用于實時高速采集力-位移（或力-時間）數(shù)據(jù)，并生成曲線和報告。
* 環(huán)境箱 (可選但推薦)：用于在模擬體溫（37°C ± 1°C）的生理鹽水或其他指定介質(zhì)中進(jìn)行測試，以更真實地模擬臨床環(huán)境。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)的移除力測試流程通常包含以下步驟：
1. 樣品準(zhǔn)備：
* 將支架按制造商規(guī)定的工藝參數(shù)（如壓力、時間、溫度）精確地預(yù)壓握（Crimp）到指定尺寸的輸送球囊上。
* 樣品需在標(biāo)準(zhǔn)實驗室環(huán)境（如23°C ± 2°C, 50% ± 10% RH）下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
2. 裝夾：
* 將球囊導(dǎo)管的近端（通常在球囊標(biāo)記點近心端）牢固地固定在試驗機的固定夾具（如上夾具）上。
* 使用定制的遠(yuǎn)端夾具小心地夾持住支架的近端邊緣（或整個支架體，取決于夾具設(shè)計），并連接到試驗機的移動橫梁（如下夾具）。確保支架與球囊的軸線對齊，且夾持過程中未對支架施加額外的預(yù)加載或變形。
3. 參數(shù)設(shè)置：
* 設(shè)置試驗機的測試速度：通常采用較低的速度（如25.4 mm/min 或 50.8 mm/min，具體速度依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部方法規(guī)定），以確保測試的準(zhǔn)靜態(tài)特性。
* 設(shè)置測試行程：確保移動橫梁有足夠的行程使支架完全脫離球囊。
* 設(shè)置數(shù)據(jù)采集頻率：足夠高以捕捉力值變化細(xì)節(jié)（通常 ≥ 50 Hz）。
4. 執(zhí)行測試：
* 啟動試驗機，移動橫梁以恒定速度向下（或向上，取決于設(shè)備方向）移動，對支架施加軸向拉力，使其沿球囊表面滑動直至完全脫離。
* 在整個過程中，儀器持續(xù)記錄施加的力（F）和對應(yīng)的位移（D）或時間（T）。
5. 結(jié)果記錄與分析：
* 從生成的力-位移曲線中確定峰值移除力 (N) 和平均移除力 (N)。平均移除力的計算通常選取從力值首次顯著上升（支架開始滑動）到支架完全脫離球囊瞬間之間的數(shù)據(jù)段。
* 繪制并分析摩擦力曲線，識別任何異常模式（如劇烈振蕩）。
* 目視檢查測試后的支架和球囊，記錄任何損壞情況（失效模式）。
6. 報告：詳細(xì)記錄測試條件（溫度、濕度、介質(zhì)）、樣品信息（批次號、規(guī)格）、測試參數(shù)（速度）、夾具描述、原始數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、曲線圖、失效模式觀察以及結(jié)論。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

移除力檢測通常遵循國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及制造商內(nèi)部經(jīng)過驗證的方法。主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括：
* ASTM F2394 - Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System：這是針對球囊擴張支架移除力測試最廣泛引用的國際標(biāo)準(zhǔn)。它詳細(xì)規(guī)定了測試原理、設(shè)備要求、樣品準(zhǔn)備、測試程序（包括干態(tài)和濕態(tài)測試）、數(shù)據(jù)分析和報告內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對測試速度（通常推薦25.4 mm/min 或 50.8 mm/min）、夾具設(shè)計、數(shù)據(jù)選取方法（峰值力、平均力計算范圍）等提供了具體指導(dǎo)。
* ISO 25539-2: Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents：該國際標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了血管支架的通用要求和測試方法。雖然沒有像ASTM F2394那樣極度詳細(xì)地描述移除力測試步驟，但它明確要求對輸送系統(tǒng)的性能進(jìn)行評估，移除力是其中的關(guān)鍵項目之一，測試方法通常參照ASTM F2394或類似方法。
* YY/T 0693 - 心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架 (等同采用 ISO 25539-2)：中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容與ISO 25539-2一致。
* GB/T 15812 (系列) - 醫(yī)療器械生物學(xué)評價：雖然主要關(guān)注生物相容性，但支架與球囊的相互作用可能影響涂層完整性，間接相關(guān)。
* 制造商內(nèi)部規(guī)范 (In-House Specifications & SOPs)：制造商基于產(chǎn)品設(shè)計、工藝、風(fēng)險分析和上述標(biāo)準(zhǔn)，會制定更具體的、針對自身產(chǎn)品的合格/不合格移除力限值（如峰值力上限和下限）和詳細(xì)的測試操作規(guī)程（SOP）。

進(jìn)行移除力檢測時，嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過驗證的內(nèi)部方法至關(guān)重要，以確保測試結(jié)果的可重復(fù)性、可比性、可靠性，并滿足法規(guī)監(jiān)管要求，最終保障患者的安全和產(chǎn)品的有效性。