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微粒檢查檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 21:10:17 更新時(shí)間：2025-08-01 21:10:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

微粒檢查檢測(cè)（Particle Inspection and Testing）是科學(xué)研究和工業(yè)應(yīng)用中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，它涉及對(duì)微小顆粒（通常尺寸從納米到微米級(jí)別）的系統(tǒng)性檢測(cè)與分析。這一技術(shù)在多個(gè)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，包括制藥、生物醫(yī)藥、食品加工、電子材料、環(huán)境監(jiān)測(cè)以及化妝品生產(chǎn)等。在制藥行業(yè)，微粒檢查尤為關(guān)鍵，因?yàn)樗艽_保注射劑、眼藥水等無(wú)菌產(chǎn)品中沒(méi)有有害顆粒物，從而避免輸液反應(yīng)或組織損傷等健康風(fēng)險(xiǎn)。例如，在疫苗生產(chǎn)中，微粒污染可能導(dǎo)致免疫原性改變或局部炎癥；在半導(dǎo)體制造中，微粒會(huì)引發(fā)電路短路，影響設(shè)備性能。隨著技術(shù)進(jìn)步和全球標(biāo)準(zhǔn)化要求，微粒檢查檢測(cè)已經(jīng)從傳統(tǒng)的肉眼觀察發(fā)展到高精度儀器分析，推動(dòng)了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的提升。當(dāng)前，國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)微粒控制設(shè)定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，促使企業(yè)采用先進(jìn)的檢測(cè)方法。此外，微粒檢查還涉及顆粒的來(lái)源追蹤和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如在環(huán)境領(lǐng)域監(jiān)測(cè)空氣污染顆粒物，或在食品安全中檢測(cè)添加劑殘留顆粒。總之，微粒檢查檢測(cè)不僅關(guān)系到消費(fèi)品的可靠性和合規(guī)性，還對(duì)人類健康和環(huán)境保護(hù)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

檢測(cè)項(xiàng)目

微粒檢查檢測(cè)的核心項(xiàng)目主要包括顆粒大小分布、顆粒濃度、顆粒形狀特征以及顆?；瘜W(xué)成分分析。顆粒大小分布是基礎(chǔ)項(xiàng)目，通過(guò)測(cè)量顆粒的直徑范圍（如D50或D90值），評(píng)估其均勻性；例如在制藥中，注射劑的顆粒大小需控制在10微米以下以符合安全標(biāo)準(zhǔn)。顆粒濃度項(xiàng)目涉及定量顆粒數(shù)量，常用單位如每毫升顆粒數(shù)，用于判斷污染程度。顆粒形狀項(xiàng)目則分析顆粒的圓度或長(zhǎng)寬比，這在電子材料中尤為重要，因?yàn)椴灰?guī)則顆?？赡軐?dǎo)致產(chǎn)品缺陷。此外，化學(xué)成分分析通過(guò)元素檢測(cè)（如X射線能譜）識(shí)別顆粒來(lái)源，如金屬或有機(jī)物殘留。這些項(xiàng)目綜合起來(lái)，為質(zhì)量控制提供全面數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合特定行業(yè)規(guī)范。

檢測(cè)儀器

在微粒檢查檢測(cè)中，常用的儀器包括激光粒度分析儀、顯微鏡系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)光散射儀以及粒子計(jì)數(shù)器。激光粒度分析儀（如Malvern Mastersizer）利用激光衍射原理測(cè)量顆粒大小分布，精度高且操作便捷，適用于液體或粉末樣品。顯微鏡系統(tǒng)（如電子顯微鏡或光學(xué)顯微鏡）結(jié)合圖像處理軟件，能直觀觀察顆粒形狀和數(shù)量，特別在納米級(jí)顆粒檢測(cè)中表現(xiàn)優(yōu)異。動(dòng)態(tài)光散射儀（如Zetasizer）則基于布朗運(yùn)動(dòng)原理，適用于懸浮液中顆粒的實(shí)時(shí)濃度和尺寸分析。此外，粒子計(jì)數(shù)器（如HIAC Royco）通過(guò)光阻法或庫(kù)爾特原理，快速統(tǒng)計(jì)顆粒數(shù)量，廣泛用于潔凈室監(jiān)控。這些儀器各有優(yōu)勢(shì)：激光儀器適合批量樣品，顯微鏡提供高分辨率圖像，而計(jì)數(shù)器則用于在線監(jiān)測(cè)，共同構(gòu)建高效的檢測(cè)體系。

檢測(cè)方法

微粒檢查檢測(cè)的方法多樣，常見(jiàn)的有光學(xué)顯微鏡法、激光衍射法、動(dòng)態(tài)光散射法以及重量法。光學(xué)顯微鏡法是最傳統(tǒng)的方法，通過(guò)人工或自動(dòng)圖像分析系統(tǒng)計(jì)數(shù)和測(cè)量顆粒，適用于實(shí)驗(yàn)室研究；其步驟包括樣品制備（如過(guò)濾或稀釋）、顯微鏡觀察和數(shù)據(jù)分析，優(yōu)點(diǎn)是直觀可靠但耗時(shí)較長(zhǎng)。激光衍射法利用儀器（如前述粒度分析儀）測(cè)量顆粒對(duì)激光的散射角度，自動(dòng)計(jì)算大小分布，效率高且可處理大量樣品，常用于工業(yè)質(zhì)量控制。動(dòng)態(tài)光散射法則針對(duì)膠體或納米顆粒，測(cè)量顆粒在液體中的運(yùn)動(dòng)速率來(lái)推算尺寸，適合生物樣品。重量法則是通過(guò)過(guò)濾稱重測(cè)定顆粒質(zhì)量，簡(jiǎn)單但精度較低。每種方法需根據(jù)樣品類型選擇：顯微鏡法適合形狀分析，激光衍射法用于快速批量檢測(cè)，而光散射法處理納米級(jí)顆粒。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

微粒檢查檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)體系包括國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)規(guī)范，如ISO標(biāo)準(zhǔn)、USP藥典和EP藥典等。ISO 13320是核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了激光衍射法測(cè)量顆粒大小的程序和要求，確保結(jié)果可比性。在制藥領(lǐng)域，美國(guó)藥典（USP）的<788>章節(jié)詳細(xì)定義了注射劑微粒限值（如每毫升中≥10微米的顆粒不超過(guò)6000個(gè)），并指定顯微鏡法或光阻法檢測(cè)。歐洲藥典（EP）的2.9.19章節(jié)類似，但增加了對(duì)形狀評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。此外，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19077提供了粒度分析指南，而環(huán)境領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)如EPA方法用于空氣微粒監(jiān)測(cè)。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求定期校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證方法準(zhǔn)確性，并通過(guò)審計(jì)確保合規(guī)性，為全球供應(yīng)鏈提供統(tǒng)一的質(zhì)量基準(zhǔn)。