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管狀血管植入物縫線牽拉強度檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 20:35:46 更新時間：2025-08-01 20:35:47

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

管狀血管植入物縫線牽拉強度檢測

管狀血管植入物（如人工血管、覆膜支架等）在心血管外科手術(shù)中扮演著至關(guān)重要的角色，用于替換或橋接病變血管，恢復血流通道。為確保植入物在體內(nèi)長期穩(wěn)定工作，尤其是在承受血液流動產(chǎn)生的持續(xù)脈動壓力和潛在的扭轉(zhuǎn)力時，其與宿主血管或組織之間的縫合固定牢靠性至關(guān)重要?？p線牽拉強度檢測正是評估這一關(guān)鍵性能的核心項目之一。該檢測模擬植入物在體內(nèi)最極端的情況——縫合接口處受到拉力作用，旨在量化縫合線在將血管移植物固定到宿主組織時所能承受的最大分離力或拉力。一個合格的植入物必須具備足夠的縫線保持強度，防止術(shù)后早期或晚期因縫合線“拉脫”或植入物“撕裂”而導致的災難性后果，如吻合口漏、出血、假性動脈瘤形成或移植物移位，從而保障患者手術(shù)成功率和長期預后。

檢測項目

本檢測的核心項目是測定管狀血管植入物材料（或包含縫合區(qū)域的特定結(jié)構(gòu)）與縫合材料（縫線）之間界面的靜態(tài)拉伸斷裂強度。具體而言，是測量將縫合線從植入物材料中垂直拉出或沿特定方向拉脫所需的最大力值（通常以牛頓N為單位），以及可能觀察到的失效模式（如縫線斷裂、植入物材料撕裂、縫線從材料中滑脫等）。

檢測儀器

進行此項檢測主要依賴高精度的萬能材料試驗機：

萬能材料試驗機：核心設備，配備高靈敏度力傳感器和位移傳感器，能夠精確控制拉伸速度和實時記錄載荷-位移曲線。
專用夾具：
- 上夾具：通常設計為用于牢固夾持縫線末端（如線軸、勾狀夾具或氣動夾具），確保拉伸過程中縫線不發(fā)生滑動或夾持處斷裂。
- 下夾具：設計用于平整、無損傷地固定管狀血管植入物樣本。夾具需提供足夠的支撐面積，防止植入物在夾持區(qū)域發(fā)生應力集中或提前失效。對于管狀樣品，常采用平板夾具或定制設計的曲面夾具。
數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：與試驗機配套的計算機軟件，用于控制測試參數(shù)、實時顯示測試過程、采集載荷和位移數(shù)據(jù)、計算最大斷裂力、生成報告。

檢測方法

標準的縫線牽拉強度檢測通常遵循以下步驟：

樣本制備：按標準要求裁剪管狀血管植入物樣本（通常為矩形或特定尺寸的管段）。在選定位置（常為模擬縫合區(qū)域的中心）預埋或穿過規(guī)定型號和類型的縫合線，形成特定環(huán)狀（如“U”形環(huán)）或打結(jié)（如單結(jié)）結(jié)構(gòu)，保證縫線兩端能固定在上夾具上。縫線的穿透深度、針距等應盡可能模擬實際手術(shù)情況或按標準規(guī)定執(zhí)行。
夾持：將制備好的樣本安裝在下夾具中，確保植入物被穩(wěn)固夾持且待測縫合區(qū)域（縫線穿出點）處于自由、無扭曲狀態(tài)?？p線的自由端（或形成的環(huán)）小心、牢固地安裝在上夾具中，確保夾具夾持點在縫線上，避免在植入物材料上。
預加載：施加一個微小的預載荷（如0.1N）以消除系統(tǒng)間隙，確保起始點準確。
拉伸測試：設定恒定拉伸速度（通常在100-300 mm/min范圍內(nèi)，具體依據(jù)標準要求），啟動試驗機。上夾具勻速向上移動，對縫線施加垂直（或規(guī)定角度）于植入物材料平面的拉力，直至縫合失效（縫線拉斷、縫線從材料中拉脫、或植入物材料撕裂）。
數(shù)據(jù)記錄：試驗機連續(xù)記錄拉伸過程中施加的載荷（F）和夾具位移（D），生成載荷-位移曲線。
結(jié)果計算：從載荷-位移曲線上確定最大斷裂力（峰值載荷，F(xiàn)_max），單位為牛頓(N)。記錄失效模式（Mode of Failure）。通常需要測試多個樣本（n≥5），計算平均最大斷裂力及標準差。

檢測標準

管狀血管植入物縫線牽拉強度的檢測方法有明確的國際和國家/行業(yè)標準進行規(guī)范，確保結(jié)果的可比性和可靠性。主要標準包括：

ISO 7198: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses, Tubular vascular grafts and vascular patches: 這是國際上最廣泛認可的血管移植物標準。其附錄D (Annex D) 詳細規(guī)定了“Suture Retention Strength”的測試方法，包括樣本尺寸、縫線規(guī)格（如2-0 USP非吸收性縫合線）、縫線環(huán)結(jié)構(gòu)（“U”形環(huán)）、拉伸速度（100 mm/min 或 300 mm/min）、夾具要求等。是行業(yè)內(nèi)的金標準。
ASTM F2394 - Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System: 雖然主要針對球擴支架輸送系統(tǒng)，但其關(guān)于支架固定力（包含縫合/綁定固定）的測試原理和方法對類似評估有參考價值。
ASTM F2450 - Standard Test Method for Measuring the Force-Displacement of a Membrane Switch: 此標準涉及材料力學測試的通用方法，在夾具設計、數(shù)據(jù)采集等方面有參考意義。
GB/T 14233 (中國國家標準) / YY/T (中國醫(yī)藥行業(yè)標準)： 中國針對醫(yī)療器械有相應的國家標準和行業(yè)標準，其中涉及血管植入物的部分通常會參照或等效采用ISO 7198的相關(guān)要求，也可能有更具體的補充規(guī)定。
制造商內(nèi)部標準/產(chǎn)品規(guī)格書： 醫(yī)療器械制造商通?；谏鲜鰢H/國家標準，結(jié)合其具體產(chǎn)品的設計（如材料、結(jié)構(gòu)）和預期用途，制定更嚴格或更具針對性的內(nèi)部接收標準。

遵循這些標準進行測試，是確保管狀血管植入物縫線牽拉強度滿足臨床安全性和有效性的基本要求，也是產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、上市前審批和上市后監(jiān)管的重要依據(jù)。