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血漿成分分離器蛋白篩選系數(shù)檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 07:04:58 更新時間：2025-08-01 07:04:59

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

血漿成分分離器蛋白篩選系數(shù)檢測

血漿成分分離器是血液凈化治療（如雙重濾過血漿置換、血漿吸附等）中的核心裝置，其核心功能在于通過特定的分離膜，依據(jù)分子量、電荷等物理化學(xué)特性，選擇性地分離血漿中的不同成分。蛋白篩選系數(shù)（Sieve Coefficient, SC）是評價該分離器性能的核心參數(shù)之一。它反映了分離膜對特定蛋白質(zhì)（如白蛋白、免疫球蛋白等）的透過能力，其定義為：在特定操作條件下，透過液中某目標(biāo)蛋白的濃度與分離器入口處血漿中該蛋白濃度的比值（SC = C_filtrate / C_{plasma_in}）。理想的篩選系數(shù)應(yīng)確保在高效清除致病大分子（如IgM、LDL等）的同時，最大限度地保留對機體有益的中小分子蛋白（如白蛋白）。因此，準(zhǔn)確、可靠地檢測血漿成分分離器的蛋白篩選系數(shù)，對于評估其臨床效能、保證治療安全性和優(yōu)化分離器設(shè)計至關(guān)重要。

檢測項目

核心檢測項目即為針對血漿成分分離器在特定模擬或?qū)嶋H工作條件下，對一系列目標(biāo)蛋白質(zhì)的篩選系數(shù)測定。主要目標(biāo)蛋白通常包括：

白蛋白 (Albumin)：作為血漿中含量最豐富的中分子量蛋白（~66 kDa），其篩選系數(shù)是衡量分離器保留有益蛋白能力的關(guān)鍵指標(biāo)。理想狀態(tài)SC_Alb應(yīng)盡可能高（接近1），表明白蛋白損失少。
免疫球蛋白G (IgG)：中等偏大分子量（~150 kDa），是血漿中主要的抗體成分。某些疾病需要清除IgG（如自身免疫性疾病），而另一些情況則需保留（如免疫缺陷）。SC_IgG反映對中等大分子的透過性。
免疫球蛋白M (IgM)：大分子量五聚體（~970 kDa），是許多致病性抗體或免疫復(fù)合物的主要形式。高SC_IgM表明分離器能有效清除這類大分子致病物。
纖維蛋白原 (Fibrinogen)：大分子量蛋白（~340 kDa），參與凝血。其篩選系數(shù)也是評估大分子清除能力的重要指標(biāo)。
總蛋白 (Total Protein)：有時也會測定總蛋白的篩選系數(shù)作為整體參考。

檢測通常需要在設(shè)定的跨膜壓、血流速、濾過分?jǐn)?shù)等操作參數(shù)下進行。

檢測儀器

進行血漿成分分離器蛋白篩選系數(shù)檢測，需要一系列精密的實驗室儀器來模擬臨床條件、處理樣本并精確測定蛋白濃度：

體外血液循環(huán)模擬裝置：核心設(shè)備，用于模擬人體血液循環(huán)。包括血泵、壓力監(jiān)測系統(tǒng)、恒溫加熱系統(tǒng)、血漿分離器/成分分離器測試夾具、廢液收集裝置等，能精確控制血流速、跨膜壓、濾過流量等參數(shù)。
精密采樣器/移液器：用于精確采集分離器入口（原始血漿/模擬血漿）和出口（透過液）樣本。
紫外-可見分光光度計 (UV-Vis Spectrophotometer)：最常用且快速的蛋白濃度測定儀器，尤其適用于總蛋白和白蛋白（常用雙縮脲法或BCA法）的檢測。
高效液相色譜儀 (HPLC)：特別適用于特異性檢測IgG、IgM等免疫球蛋白的濃度，常采用尺寸排阻色譜法（Size Exclusion Chromatography, SEC-HPLC），能根據(jù)分子量大小分離并定量各蛋白組分。
酶聯(lián)免疫吸附測定儀 (ELISA Reader)：當(dāng)需要極高特異性檢測某一特定蛋白（尤其是低濃度或存在干擾時），可使用ELISA方法。
離心機：用于處理血液或血漿樣本，如分離血漿、去除顆粒物等。
恒溫水浴鍋/干浴器：用于樣本孵育或保持反應(yīng)溫度。
分析天平：精確稱量試劑。
pH計：監(jiān)測和調(diào)節(jié)緩沖液pH值。

檢測方法

蛋白篩選系數(shù)的檢測通常遵循標(biāo)準(zhǔn)化的體外模擬實驗流程：

實驗系統(tǒng)搭建與預(yù)沖：按照制造商說明或標(biāo)準(zhǔn)要求，將待測血漿成分分離器安裝在體外循環(huán)模擬裝置上。使用生理鹽水或指定的預(yù)沖液充分預(yù)沖管路和分離器，排除空氣并使其達到設(shè)定溫度（通常37°C）。
模擬血漿/血漿制備：使用標(biāo)準(zhǔn)化的緩沖液（如PBS）或新鮮/凍存的健康人/動物（如牛、豬）血漿作為工作介質(zhì)。若使用真實血漿，需經(jīng)離心等處理去除細胞成分。有時會添加已知濃度的目標(biāo)蛋白（如純化IgM）以增強信號。
設(shè)定運行參數(shù)：設(shè)定并穩(wěn)定運行參數(shù)：血流速（Q_b，如100-150 mL/min）、血漿分離速率（根據(jù)濾過分?jǐn)?shù)設(shè)定）、跨膜壓（TMP，需控制在制造商規(guī)定范圍內(nèi)）、溫度（37°C）。
系統(tǒng)平衡與采樣：啟動循環(huán)，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定（通常10-30分鐘）后，同時或在極短時間內(nèi)（確保濃度穩(wěn)定）采集：
- 入口樣本 (C_{plasma_in})：分離器入口處的血漿樣本。
- 出口樣本 (C_filtrate)：分離器透過液出口的樣本。
采樣需避免污染和溶血。通常需重復(fù)采集2-3次以取平均值。
蛋白濃度測定：
- 總蛋白/白蛋白：多采用基于分光光度法的商業(yè)試劑盒（如雙縮脲法、BCA法）在紫外-可見分光光度計上測定。
- IgG/IgM/纖維蛋白原：首選SEC-HPLC進行分離和定量。也可選用特定蛋白（如IgM）的ELISA試劑盒進行檢測。
嚴(yán)格按照試劑盒或儀器操作規(guī)程進行。
計算篩選系數(shù)：對每次采樣，計算每個目標(biāo)蛋白的篩選系數(shù)：
SC_protein = 透過液蛋白濃度 (C_filtrate) / 入口血漿蛋白濃度 (C_{plasma_in})
取多次測量的平均值作為最終結(jié)果。
數(shù)據(jù)處理與報告：記錄所有操作參數(shù)、原始數(shù)據(jù)和計算結(jié)果。報告目標(biāo)蛋白的SC值，并評估是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

血漿成分分離器蛋白篩選系數(shù)的檢測需遵循相關(guān)的國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢測結(jié)果的可靠性、可比性和公正性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 8637: 2018 (最新版)：《心血管植入物和體外系統(tǒng) 血液凈化裝置第3部分：血漿分離器》 (Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators - Part 3: Plasmapheresis by filtration)。這是最核心的國際標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定了血漿分離器（包括成分分離器）性能評價的要求，其中詳細描述了篩選系數(shù)的定義、檢測方法（體外循環(huán)法）、目標(biāo)蛋白（推薦Albumin, IgG, IgM, Fibrinogen）、操作參數(shù)范圍、采樣要求、計算方法、結(jié)果報告等。
YY 1270-2016：《血液凈化用血漿分離器》中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要參考了ISO 8637，對血漿分離器（含成分分離）的性能要求（包括篩選系數(shù)）和檢測方法做出了具體規(guī)定，是國內(nèi)進行相關(guān)檢測和產(chǎn)品注冊的主要依據(jù)。
制造商技術(shù)規(guī)范：各制造商會在其產(chǎn)品說明書中明確其分離器的預(yù)期性能指標(biāo)（如SC_Alb, SC_IgM等）及推薦的檢測條件。檢測結(jié)果需與這些宣稱值進行比對。
相關(guān)藥典/指南：如《中華人民共和國藥典》的通用檢測方法也可能被參考（如蛋白定量方法）。一些專業(yè)協(xié)會的指南也可能提供補充建議。

關(guān)鍵的性能要求通常體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中