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賦形性檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 00:37:05 更新時間：2025-08-01 00:37:05

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

賦形性檢測概述

賦形性是評價軟膏、乳膏、凝膠、糊劑等半固體制劑或外用貼劑的一項重要物理特性指標。它主要指制劑在涂抹或應(yīng)用于皮膚（或其他表面）時，是否易于均勻鋪展、是否具有適宜的附著力和粘稠度、涂抹后是否形成均勻且不易脫落的薄膜層，以及使用過程中是否出現(xiàn)結(jié)塊、砂粒感、拉絲或過度油膩等現(xiàn)象。良好的賦形性對于確保藥物在應(yīng)用部位達到理想的覆蓋效果、保證劑量準確傳遞、提高患者依從性（使用舒適度）至關(guān)重要。它是制劑處方設(shè)計和生產(chǎn)工藝優(yōu)化中必須嚴格監(jiān)控的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

檢測項目

賦形性檢測通常涵蓋以下幾個核心項目：

1. 延展性與鋪展性： 評價制劑在輕微壓力下均勻涂抹開的能力和難易程度。

2. 粘附性/附著性： 評價制劑涂抹后對皮膚或基質(zhì)的粘附能力和持久性，防止輕易脫落。

3. 稠度與粘稠度： 衡量制劑的軟硬程度和內(nèi)部阻力，直接影響涂抹感和劑量擠出。

4. 均勻性與細膩度： 觀察涂抹后形成的膜是否均勻、連續(xù)、光滑，有無顆粒、結(jié)塊或相分離現(xiàn)象。

5. 油膩感或清爽感： 主觀或客觀評價涂抹后的膚感，如是否油膩、粘膩或感覺清爽。

檢測儀器

賦形性的檢測通常需要多種儀器配合使用：

1. 旋轉(zhuǎn)粘度計/流變儀： 最核心的設(shè)備，用于精確測定制劑在不同剪切速率下的粘度、屈服應(yīng)力、觸變性等流變學(xué)參數(shù)，直接反映稠度、鋪展阻力和擠出特性。

2. 質(zhì)構(gòu)分析儀： * 針入度儀/錐入度儀： 模擬手指或物體刺入/按壓制劑的行為，測定硬度、稠度、屈服值。 * 拉伸/剝離裝置： 用于定量評估制劑對皮膚或模擬基質(zhì)的粘附力（剝離強度）。 * 涂抹/延展模擬裝置： 有些專用探頭或夾具可模擬涂抹動作，測量鋪展力。

3. 鋪展性測定儀/玻璃板法裝置： 通過測量固定重量的樣品在玻璃板或特定基質(zhì)上在固定壓力/時間下鋪展的直徑或面積來評價鋪展性。

4. 離心機： 用于加速穩(wěn)定性測試，考察高溫或離心力下制劑是否發(fā)生相分離，間接反映賦形穩(wěn)定性。

5. 顯微鏡（光學(xué)/電子）： 觀察制劑的微觀結(jié)構(gòu)、顆粒大小和分布、均勻性。

6. 感官評價小組： 訓(xùn)練有素的人員進行主觀涂抹評價（延展性、粘膩感、成膜性等），作為儀器檢測的重要補充。

檢測方法

賦形性檢測方法多樣，常結(jié)合使用：

1. 流變學(xué)測試： * 流動曲線測試： 測量粘度隨剪切速率的變化，評估剪切稀化行為（易鋪展性）。 * 振蕩（動態(tài)）測試： 測定粘彈性模量（G', G''），評估結(jié)構(gòu)強度、屈服點和觸變性恢復(fù)時間。 * 屈服應(yīng)力測試： 確定使物料開始流動所需的最小應(yīng)力，反映“開蓋第一印象”的稠度。 * 蠕變/回復(fù)測試： 評估材料的流動和恢復(fù)行為，模擬涂抹后停止施壓的狀態(tài)。

2. 針入度/錐入度測定： 標準方法（如USP, ASTM），將特定幾何形狀的探頭在標準條件下刺入樣品，測量刺入深度，數(shù)值越大表示越軟。

3. 粘附力/剝離強度測試（質(zhì)構(gòu)儀）： 將制劑涂布在模擬皮膚或標準基材上，用探頭以恒定速度垂直或特定角度剝離，記錄剝離力。

4. 鋪展性測定： * 玻璃板法： 在水平玻璃板上放置固定量樣品（如0.5g），蓋上另一玻片，施加標準砝碼（如500g）一定時間（如1分鐘），測量樣品鋪展的直徑或計算面積。 * 槽溝法： 將樣品置于帶標尺凹槽的平板上，用刮刀以恒定速度/壓力向前推進，測量鋪展長度或觀察均勻性。

5. 感官評價： 制定標準操作規(guī)程(SOP)，由訓(xùn)練有素的評價員在控制條件下（溫度、濕度、涂抹量、涂抹次數(shù)等）對樣品進行涂抹、按摩、觸摸等操作，依據(jù)標準量表（如0-10分）對延展性、粘膩感、殘留感、成膜性、均勻性等進行評分。

檢測標準

賦形性檢測需遵循相關(guān)藥典、法規(guī)和行業(yè)標準：

1. 藥典標準： * 《中華人民共和國藥典》(ChP)： 在相關(guān)制劑通則（如軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑）中會規(guī)定“性狀”、“裝量”、“微生物限度”等，并提及“應(yīng)均勻、細膩，具適當粘稠性，易于涂布于皮膚或粘膜上”。具體測試方法（如錐入度）可能參考附錄或通則。 * 《美國藥典》(USP)： 章節(jié)如<3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests 中詳細闡述流變學(xué)、粘度、針入度、鋪展性等的推薦方法或參考標準（如ASTM）。具體通則如<1911> (軟膏稠度-針入度法)， <912> (凝膠稠度-針入度法)。 * 《歐洲藥典》(Ph. Eur.)： 在相關(guān)專論或通則（如Semisolid Preparations for Cutaneous Application）中要求產(chǎn)品需符合“均勻性”、“易涂抹性”等描述，具體方法可能引用內(nèi)部方法或ISO/ASTM標準。

2. 國際標準組織標準： * ASTM International： 多個標準被廣泛引用，如： * ASTM D217：潤滑脂錐入度測定標準方法（常用于藥膏稠度參考）。 * ASTM D5325 / D5326：測量有機涂層濕粘附力和內(nèi)聚力的標準實踐（原理可用于剝離測試）。 * ASTM D938：石蠟?zāi)厅c（間接相關(guān)結(jié)構(gòu)恢復(fù)）。 * ISO (International Organization for Standardization)： 也有一些相關(guān)標準，但不如ASTM在制藥領(lǐng)域常用。

3. 企業(yè)內(nèi)部標準： 各制藥企業(yè)會根據(jù)產(chǎn)品特性和注冊要求，在符合藥典原則的基礎(chǔ)上，制定更嚴格、更具體的內(nèi)部接受標準和詳細的標準操作規(guī)程(SOP)。這些標準通常建立在產(chǎn)品研發(fā)階段確定的、能保證臨床有效性和使用性的關(guān)鍵質(zhì)控點上。

4. ICH指導(dǎo)原則： 雖然ICH Q6A等主要關(guān)注化學(xué)藥品的規(guī)格，但其“通用技術(shù)標準”的理念也適用于理化屬性如賦形性的控制策略制定。

綜上所述，賦形性檢測是一個多維度、多方法的綜合評價過程，需要綜合運用先進的儀器分析技術(shù)和（必要時）感官評價，并嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和科學(xué)標準，以確保半固體制劑和貼劑具有優(yōu)良的使用性能和患者體驗。