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輔助降糖功能(含人體試食試驗(yàn))檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 19:40:54 更新時(shí)間：2025-07-25 19:40:54

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

輔助降糖功能(含人體試食試驗(yàn))檢測(cè)概述

隨著糖尿病患病率的持續(xù)攀升，具有輔助降糖功能的保健食品或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)需求日益增長(zhǎng)。對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的功效評(píng)價(jià)至關(guān)重要，這不僅關(guān)系到消費(fèi)者的健康權(quán)益，也是產(chǎn)品注冊(cè)審批和市場(chǎng)監(jiān)管的核心依據(jù)。"輔助降糖功能"檢測(cè)的核心目標(biāo)，在于通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外、動(dòng)物及最終的人體試食試驗(yàn)，綜合評(píng)價(jià)受試樣品是否具備改善糖代謝、調(diào)節(jié)血糖水平的能力，且其安全性符合要求。其中，人體試食試驗(yàn)作為功能評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，直接觀察產(chǎn)品在目標(biāo)人群（通常為糖耐量異常者或II型糖尿病患者）中的實(shí)際效果，具有不可替代的說(shuō)服力。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

輔助降糖功能檢測(cè)項(xiàng)目體系通常包含多層次指標(biāo)：

1. 體外試驗(yàn)： 主要評(píng)價(jià)受試物對(duì)關(guān)鍵酶（如α-葡萄糖苷酶、α-淀粉酶）的抑制活性，以初步判斷其可能的作用機(jī)制。

2. 動(dòng)物試驗(yàn)： 利用糖尿病模型動(dòng)物（如鏈脲佐菌素誘導(dǎo)），觀察受試物對(duì)空腹血糖、餐后血糖、糖耐量、胰島素水平、胰島素敏感性指數(shù)、糖化血紅蛋白等指標(biāo)的影響。

3. 人體試食試驗(yàn)（核心項(xiàng)目）：

* 安全性指標(biāo)： 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能（ALT, AST, BUN, Cr）、心電圖等基礎(chǔ)安全檢測(cè)。

* 功效性指標(biāo)：

* 空腹血糖：反映基礎(chǔ)胰島素分泌及肝臟葡萄糖輸出情況。

* 餐后2小時(shí)血糖：評(píng)價(jià)餐后血糖控制能力。

* 糖耐量試驗(yàn)(OGTT)：評(píng)估機(jī)體處理葡萄糖負(fù)荷的能力。

* 胰島素：空腹及餐后胰島素水平，反映胰島β細(xì)胞功能。

* 胰島素敏感/抵抗指數(shù)：如HOMA-IR（穩(wěn)態(tài)模型評(píng)估的胰島素抵抗指數(shù)）。

* 糖化血紅蛋白：反映近2-3個(gè)月平均血糖水平，是長(zhǎng)期血糖控制的金標(biāo)準(zhǔn)。

* 血脂相關(guān)指標(biāo)（輔助評(píng)價(jià)）： 總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇等。

* 體成分指標(biāo)（可選）： 體重、BMI、腰圍、體脂率等。

* 癥狀觀察： 記錄受試者的主觀感受，如多飲、多食、多尿、乏力等改善情況。

* 不良反應(yīng)觀察： 詳細(xì)記錄試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

輔助降糖功能檢測(cè)涉及多種精密分析儀器，主要包括：

1. 臨床生化分析儀： 用于檢測(cè)血糖、胰島素、肝腎功能指標(biāo)（ALT, AST, BUN, Cr）、血脂四項(xiàng)等。這是進(jìn)行大規(guī)模血液樣本生化指標(biāo)測(cè)定的核心設(shè)備。

2. 糖化血紅蛋白分析儀： 專門用于準(zhǔn)確測(cè)定糖化血紅蛋白(HbA1c)水平，通常采用高效液相色譜法(HPLC)或免疫比濁法等原理。

3. 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀/酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定儀： 用于高靈敏度、高特異性檢測(cè)血清胰島素、C肽等激素水平。

4. 血糖儀： 用于快速檢測(cè)指尖毛細(xì)血管血糖（空腹、餐后2小時(shí)等），操作簡(jiǎn)便，即時(shí)性強(qiáng)。

5. 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀： 用于完成血常規(guī)檢測(cè)。

6. 尿常規(guī)分析儀： 用于尿常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)的自動(dòng)化檢測(cè)。

7. 心電圖機(jī)： 用于記錄和評(píng)估受試者的心臟電活動(dòng)。

8. 體成分分析儀： 用于測(cè)量體重、體脂率、肌肉量等。

9. 離心機(jī)、移液器、恒溫水浴箱等： 樣本前處理及輔助設(shè)備。

10. 高效液相色譜儀(HPLC)： 用于更精確地分析特定成分（如某些體外試驗(yàn)中的酶抑制產(chǎn)物）或某些研究性指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

輔助降糖功能的檢測(cè)方法嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范，核心是人體試食試驗(yàn)：

1. 受試者選擇： 通常招募符合標(biāo)準(zhǔn)的II型糖尿病患者或糖耐量異常者。需簽署知情同意書，并通過(guò)倫理委員會(huì)審查。

2. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)： 采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照原則。將符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為試食組（服用受試樣品）和對(duì)照組（服用外觀、口感相同的安慰劑）。

3. 試驗(yàn)周期： 一般不少于30天，常見為45天或更長(zhǎng)，以確保觀察到功效變化。

4. 劑量與用法： 按照產(chǎn)品推薦劑量服用。

5. 觀察指標(biāo)與檢測(cè)時(shí)點(diǎn)：

* 試驗(yàn)開始前（0天）和試驗(yàn)結(jié)束后（如30天、45天）：采集空腹靜脈血，檢測(cè)空腹血糖、胰島素、HbA1c、血脂、肝腎功能、血常規(guī)等；進(jìn)行OGTT（75g葡萄糖負(fù)荷），檢測(cè)0小時(shí)、2小時(shí)血糖，必要時(shí)測(cè)胰島素；測(cè)量身高、體重、腰圍、血壓等；進(jìn)行尿常規(guī)、心電圖檢查；記錄癥狀問(wèn)卷。

* 試驗(yàn)期間（如每周或每?jī)芍埽罕O(jiān)測(cè)空腹指尖血糖和/或餐后2小時(shí)指尖血糖（可在家庭或社區(qū)完成）；記錄不良反應(yīng)和依從性（服用記錄）。

6. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析： 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如t檢驗(yàn)、方差分析）比較組內(nèi)和組間在試驗(yàn)前后的差異，判斷受試樣品的功效和安全性是否顯著優(yōu)于安慰劑。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)進(jìn)行輔助降糖功能評(píng)價(jià)（含人體試食試驗(yàn)）的核心依據(jù)是：

《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》 及其后續(xù)修訂和更新版本。該規(guī)范由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布，詳細(xì)規(guī)定了：

1. 功能評(píng)價(jià)的基本要求： 包括試驗(yàn)項(xiàng)目選擇、受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等。

2. 人體試食試驗(yàn)規(guī)程： 對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)（隨機(jī)、雙盲、對(duì)照）、樣本量估算、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)及檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)果判定等做出明確規(guī)定。

3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)： 通常要求人體試食試驗(yàn)中，試食組在空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖和/或糖化血紅蛋白等關(guān)鍵血糖指標(biāo)上，與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善（降低），且對(duì)人體健康無(wú)明顯損害。

4. 安全性要求： 試驗(yàn)期間，試食組受試者的肝、腎等主要臟器功能應(yīng)無(wú)異常惡化，未觀察到明顯、可歸因于受試樣品的不良反應(yīng)。

5. 相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： 具體的檢測(cè)方法（如血糖、HbA1c、胰島素、血脂、血尿常規(guī)、肝腎功能檢測(cè)）還需參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T)執(zhí)行，確保檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可比性。

進(jìn)行此類檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNAS)或省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的資質(zhì)認(rèn)定(CMA)，并嚴(yán)格遵守GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）要求和倫理準(zhǔn)則，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和倫理性。