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左旋多巴檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 00:35:48 更新時(shí)間：2025-07-25 00:35:49

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

左旋多巴檢測(cè)概述

左旋多巴（Levodopa）是治療帕金森病的關(guān)鍵藥物，其在大腦內(nèi)可轉(zhuǎn)化為神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺。為確保藥品質(zhì)量、臨床用藥安全有效及藥代動(dòng)力學(xué)研究，對(duì)左旋多巴的精準(zhǔn)檢測(cè)至關(guān)重要。檢測(cè)范圍涵蓋原料藥、制劑含量、生物樣本（血漿、尿液）濃度監(jiān)測(cè)及相關(guān)雜質(zhì)分析。通過(guò)系統(tǒng)化的檢測(cè)流程，可嚴(yán)格監(jiān)控藥物純度、生物利用度及代謝情況，為藥物治療窗的優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。

檢測(cè)項(xiàng)目

左旋多巴的核心檢測(cè)項(xiàng)目包括：
1. 含量測(cè)定：原料藥及制劑中左旋多巴的定量分析；
2. 生物樣本分析：患者血液/尿液中藥物濃度監(jiān)測(cè)；
3. 雜質(zhì)譜研究：相關(guān)物質(zhì)（如多巴胺、3-O-甲基多巴等）的定性定量檢測(cè)；
4. 穩(wěn)定性考察：光照、溫濕度條件下降解產(chǎn)物的監(jiān)控。

檢測(cè)儀器

主流檢測(cè)設(shè)備以高靈敏度色譜系統(tǒng)為主：
1. 高效液相色譜儀（HPLC）：標(biāo)配紫外檢測(cè)器（UV）或二極管陣列檢測(cè)器（DAD），用于常規(guī)含量測(cè)定；
2. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）：適用于痕量生物樣本分析，具高選擇性；
3. 氣相色譜儀（GC）：需衍生化處理，用于特定基質(zhì)分析；
4. 毛細(xì)管電泳儀（CE）：高效分離手性雜質(zhì)。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)分析方法聚焦色譜技術(shù)：
1. HPLC-UV法：
  - 色譜柱：C18反相柱（250×4.6 mm, 5 μm）
  - 流動(dòng)相：甲醇-磷酸鹽緩沖液（pH 2.5-3.0）梯度洗脫
  - 檢測(cè)波長(zhǎng)：280 nm
2. LC-MS/MS法：
  - 離子源：電噴霧電離（ESI+）
  - 監(jiān)測(cè)離子對(duì)：m/z 198→152（定量離子）
3. 生物樣本前處理：
  - 蛋白沉淀：乙腈/甲醇沉降血漿蛋白
  - 固相萃?。⊿PE）：C18柱凈化富集

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

全球藥典及法規(guī)體系明確規(guī)范檢測(cè)要求：
1. 中國(guó)藥典（ChP 2020）：
  - 規(guī)定HPLC法測(cè)定片劑含量，流動(dòng)相為0.05 mol/L檸檬酸-甲醇（95:5）
2. 美國(guó)藥典（USP-NF）：
  - 采用離子對(duì)色譜法，以庚烷磺酸鈉為離子對(duì)試劑
3. ICH指導(dǎo)原則：
  - Q2(R1)要求方法學(xué)驗(yàn)證：專屬性、線性（1-120 μg/mL）、精密度（RSD<2%）
4. 生物分析規(guī)范：
  - FDA/EMA要求LC-MS/MS法需驗(yàn)證基質(zhì)效應(yīng)（ME≤15%），LLOQ達(dá)5 ng/mL