您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示物抗力測定方法檢測

1對1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報告紙質(zhì)報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-05-15 10:33:08 更新時間：2025-05-14 10:33:08

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示物抗力測定的背景與意義

低溫蒸汽甲醛滅菌（Low-Temperature Steam Formaldehyde, LTSF）是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌的技術(shù)，尤其在耐受高溫高壓滅菌的精密器械中具有顯著優(yōu)勢。生物指示物作為驗證滅菌過程有效性的核心工具，其抗力測定是確保滅菌效果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。抗力測定方法需科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，能夠真實反映生物指示物在特定滅菌條件下的耐受能力，從而為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的滅菌驗證依據(jù)。

檢測項目

針對低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示物的抗力測定，核心檢測項目包括：
1. D值測定：即微生物滅活90%所需時間的測定，反映微生物對滅菌條件的抗力；
2. 存活時間（Survival Time, ST）與殺滅時間（Kill Time, KT）：通過多次試驗確定生物指示物在滅菌過程中存活和完全滅活的時間范圍；
3. 菌片載體均勻性驗證：確保生物指示物載體的菌量分布符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
4. 生物指示物穩(wěn)定性測試：包括儲存期內(nèi)的活菌數(shù)變化及抗力穩(wěn)定性。

檢測儀器

完成抗力測定需依賴以下關(guān)鍵設(shè)備：
- 低溫蒸汽甲醛滅菌器：精確控制溫度（50-80℃）、濕度（60-90%）及甲醛濃度；
- 生物培養(yǎng)箱：用于滅菌后生物指示物的培養(yǎng)與復(fù)蘇；
- 菌落計數(shù)器：量化存活菌落數(shù)，計算D值及滅菌效果；
- 環(huán)境監(jiān)測設(shè)備：實時記錄滅菌腔體的溫度、濕度和甲醛濃度。

檢測方法

抗力測定的標(biāo)準(zhǔn)流程包括：
1. 菌片制備：選用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），通過定量接種技術(shù)將菌液均勻分布至載體；
2. 滅菌程序設(shè)定：根據(jù)ISO 14180或GB 18281標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定滅菌參數(shù)，確保過程可重復(fù)；
3. 滅菌處理與培養(yǎng)：將生物指示物暴露于滅菌環(huán)境后，轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)基中培養(yǎng)并觀察結(jié)果；
4. 數(shù)據(jù)分析：通過存活-殺滅曲線法或部分陰性法計算D值，驗證抗力是否符合ISO 11138-1或GB 18281.1要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

國際及國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：
- ISO 11138-1:2017：滅菌用生物指示物的通用要求；
- ISO 14180:2022：低溫蒸汽甲醛滅菌過程的驗證與常規(guī)控制；
- GB 18281.1-2015：中國國家標(biāo)準(zhǔn)中針對生物指示物的性能要求；
- EN 867-5：歐洲標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于非生物系統(tǒng)（Bowie-Dick測試）的補(bǔ)充要求。

結(jié)論

低溫蒸汽甲醛滅菌生物指示物的抗力測定是確保滅菌安全性的核心環(huán)節(jié)。通過標(biāo)準(zhǔn)化的檢測項目、精密儀器支持以及嚴(yán)格遵循國際/國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效評估生物指示物的性能，為醫(yī)療器械滅菌提供科學(xué)保障。實際應(yīng)用中需注重操作規(guī)范性與數(shù)據(jù)溯源性，以最大限度降低滅菌失敗風(fēng)險。