YY/T 0127.13-2018

　　中文名稱：口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗

　　英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 13:Oral mucous irritation test

　　范 圍：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗方法。 本部分適用于評價短期、長期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫(yī)療器械對口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用。

　　標引依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第4號

　　發(fā)布日期：2018-04-11

　　實施日期：2019-05-01

　　標準組織：醫(yī)藥行業(yè)標準(YY)

　　被代替標準

　　• YY/T 0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗 全部代替

　　標準起草單位

　　國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

　　ICS分類號：(11.060.10)牙科材料

　　中國標準分類號：(C33)口腔科器械、設備與材料

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM E2670-2009 用數(shù)字照相機對牙垢實施客觀量化的試驗方法

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規(guī)范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

　　• BS 3886-1965牙印?；衔镆?guī)范

　　• BS 4222-1967牙科手機傳動聯(lián)軸器(滑配接頭)尺寸規(guī)范

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規(guī)范

　　• BS 3507-1976(R2007)整牙用的線帶及牙科用的結扎線規(guī)范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

　　• BS 3520-1962(R2007)牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

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