YY/T 1670.1-2019 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南

　　中文名稱：醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南

　　英文名稱：Evaluation of neurotoxicity of medical devices-Part 1:Standard guide for selecting tests to evaluate potential neurotoxicity

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合醫(yī)療器械的用途評(píng)估醫(yī)療器械的潛在神經(jīng)毒性。

　　發(fā)布日期：2019-07-24

　　實(shí)施日期：2020-08-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　南通大學(xué)

　　中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

　　ICS分類號(hào)：(11.040.01)醫(yī)療設(shè)備綜合

　　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護(hù)理用電動(dòng)呼吸機(jī)規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機(jī)和呼吸機(jī)電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機(jī)的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測(cè)量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備上磁感應(yīng)位移力的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F2554-2010計(jì)算機(jī)輔助外科設(shè)備定位精度測(cè)量規(guī)

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對(duì)血清中全部補(bǔ)體激活的測(cè)試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設(shè)備及其它物品的標(biāo)志規(guī)程

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