您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

褪黑素片檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-05-12 08:56:09 更新時(shí)間：2025-06-09 21:26:05

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

褪黑素片檢測(cè)的重要性和背景介紹

褪黑素作為一種重要的內(nèi)源性激素，在調(diào)節(jié)人體晝夜節(jié)律和睡眠周期方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。近年來，褪黑素片作為膳食補(bǔ)充劑在全球市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，其質(zhì)量控制和安全性檢測(cè)顯得尤為重要。由于褪黑素產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)工藝和配方存在差異，可能導(dǎo)致產(chǎn)品中活性成分含量不均、雜質(zhì)超標(biāo)或非法添加等問題。專業(yè)的褪黑素片檢測(cè)不僅能保障消費(fèi)者的用藥安全，還能規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)工作涉及原料藥含量、制劑均勻度、微生物限度、重金屬殘留等多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，是產(chǎn)品質(zhì)量控制體系中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。

具體的檢測(cè)項(xiàng)目和范圍

褪黑素片的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：1) 主成分含量測(cè)定：檢測(cè)褪黑素活性成分的含量；2) 理化性質(zhì)檢測(cè)：包括片重差異、崩解時(shí)限、硬度等；3) 雜質(zhì)分析：檢測(cè)相關(guān)物質(zhì)和降解產(chǎn)物；4) 微生物限度檢測(cè)：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測(cè)；5) 重金屬及有害元素檢測(cè)：鉛、砷、鎘、汞等；6) 非法添加篩查：檢測(cè)可能違規(guī)添加的其他鎮(zhèn)靜類藥物；7) 溶出度測(cè)試：評(píng)估藥物釋放特性。檢測(cè)范圍涵蓋原料藥、中間產(chǎn)品和最終制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。

使用的檢測(cè)儀器和設(shè)備

褪黑素片檢測(cè)需要配備專業(yè)的分析儀器設(shè)備：1) 高效液相色譜儀(HPLC)配備紫外檢測(cè)器，用于主成分含量測(cè)定和相關(guān)物質(zhì)分析；2) 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)用于揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)；3) 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)用于重金屬檢測(cè)；4) 紫外-可見分光光度計(jì)用于部分理化檢測(cè)；5) 微生物檢測(cè)系統(tǒng)包括生物安全柜、培養(yǎng)箱等；6) 崩解儀、硬度計(jì)、溶出儀等藥劑學(xué)檢測(cè)設(shè)備；7) 分析天平和pH計(jì)等基礎(chǔ)儀器。所有設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法和流程

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程包括：1) 樣品制備：隨機(jī)抽取代表性樣品，粉碎混勻；2) 含量測(cè)定：采用HPLC法，C18色譜柱，流動(dòng)相為甲醇-水(60:40)，檢測(cè)波長(zhǎng)278nm；3) 相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：通過梯度洗脫HPLC法分離檢測(cè)；4) 溶出度測(cè)試：采用槳法，溶出介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液；5) 微生物檢測(cè)：按藥典方法進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)；6) 重金屬檢測(cè)：樣品消解后采用ICP-MS測(cè)定。所有檢測(cè)需設(shè)置平行樣和空白對(duì)照，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

褪黑素片檢測(cè)結(jié)果的合格標(biāo)準(zhǔn)為：1) 主成分含量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%；2) 單個(gè)雜質(zhì)不得超過1.0%，總雜質(zhì)不得超過2.0%；3) 片重差異應(yīng)符合藥典規(guī)定；4) 崩解時(shí)限不超過30分鐘；5) 需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100CFU/g，不得檢出大腸埃希菌等致病菌；6) 重金屬限量：鉛≤1.0mg/kg，砷≤0.5mg/kg，鎘≤0.3mg/kg，汞≤0.1mg/kg；7) 溶出度30分鐘應(yīng)不低于75%。所有檢測(cè)項(xiàng)目均需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，單項(xiàng)不合格即判定為產(chǎn)品不合格。