注射用亞錫葡庚糖酸鈉（GH）檢測的重要性和背景介紹

注射用亞錫葡庚糖酸鈉（Glucoheptonate Sodium with Tin，簡稱GH）是一種重要的放射性藥物標記前體，廣泛應用于核醫(yī)學領域，尤其在锝[^99mTc]標記的放射性藥物制備中作為關鍵原料。其質量直接關系到放射性藥物的標記效率、穩(wěn)定性和臨床安全性，因此對其理化性質、純度及雜質含量的檢測至關重要。通過嚴格的檢測，可確保GH在放射性標記過程中的反應活性、避免因雜質干擾導致的標記失敗或生物分布異常，從而保障核醫(yī)學診斷（如腎動態(tài)顯像、骨掃描等）的準確性和患者安全。此外，GH的檢測還涉及藥品生產規(guī)范（GMP）和藥典要求，是藥品質量控制的核心環(huán)節(jié)。

檢測項目和范圍

注射用亞錫葡庚糖酸鈉的檢測主要包括以下項目：

1. 理化性質檢測：外觀（顏色、性狀）、溶解性、pH值。
2. 含量測定：亞錫離子（Sn²⁺）和葡庚糖酸鈉的含量。
3. 雜質分析：游離錫（Sn⁴⁺）、重金屬（如鉛、鎘）、殘留溶劑（如乙醇）。
4. 放射性標記效率：與锝[^99mTc]的標記率及穩(wěn)定性。
5. 無菌及細菌內毒素：符合注射劑的無菌要求。

使用的檢測儀器和設備

檢測過程需依賴以下儀器設備：

• 高效液相色譜儀（HPLC）：用于含量測定和雜質分離。
• 原子吸收光譜儀（AAS）或電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）：檢測重金屬及錫離子價態(tài)。
• pH計：測定溶液pH值。
• 紫外-可見分光光度計（UV-Vis）：輔助含量分析。
• 放射性活度計：評估標記效率。
• 無菌檢測系統：包括微生物限度檢查儀及內毒素測定儀。

標準檢測方法和流程

檢測流程需遵循以下步驟：

1. 樣品前處理：將GH溶解于超純水或規(guī)定溶劑，過濾后備用。
2. 含量測定：采用HPLC法，以葡庚糖酸為對照品，C18色譜柱分離，紫外檢測器（210 nm）定量。
3. 亞錫離子檢測：通過碘量法或電位滴定法測定Sn²⁺含量。
4. 雜質分析：AAS/ICP-MS檢測重金屬；HPLC法監(jiān)控有機雜質。
5. 標記效率測試：將GH與^99mTcO₄^-混合，通過薄層色譜（TLC）或HPLC測定標記率。
6. 無菌及內毒素檢測：按《中國藥典》無菌檢查法和鱟試劑法操作。

相關的技術標準和規(guī)范

檢測需符合以下標準：

• 《中國藥典》2020年版：通則<0701>無菌檢查、<1105>重金屬檢查、<1106>殘留溶劑測定。
• USP/EP：放射性藥品相關章節(jié)（如USP <821>）。
• GMP要求：生產過程質量控制規(guī)范。
• ISO 13485：醫(yī)療器械質量管理體系（若涉及配套試劑盒）。

檢測結果的評判標準

檢測結果需滿足以下限值要求：

• 含量：葡庚糖酸鈉含量應為標示量的95.0%~105.0%，Sn²⁺含量符合處方比例。
• 雜質：游離錫（Sn⁴⁺）≤1.0%，重金屬總量≤10 ppm。
• 標記效率：與^99mTc的標記率≥95%（TLC法）。
• 無菌及內毒素：無菌檢查通過，細菌內毒素＜5.0 EU/mL。
• pH值：通?？刂圃?.0~7.0范圍內。

若任何一項不符合標準，需判定為不合格批次，并追溯生產環(huán)節(jié)問題。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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