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金屬脊柱螺釘軸向拔出力試驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-09-15 18:17:38 更新時(shí)間：2025-09-15 23:53:26

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

金屬脊柱螺釘軸向拔出力試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目

金屬脊柱螺釘軸向拔出力試驗(yàn)是骨科醫(yī)療器械性能評(píng)估中的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目之一，主要用于評(píng)估脊柱螺釘在植入骨骼后的固定強(qiáng)度和穩(wěn)定性。該檢測(cè)模擬了螺釘在人體內(nèi)承受軸向（即沿螺釘長(zhǎng)軸方向）拉力時(shí)的力學(xué)行為，對(duì)于確保手術(shù)安全性和植入物可靠性至關(guān)重要。通過(guò)此項(xiàng)測(cè)試，可以驗(yàn)證螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)、材料性能以及表面處理工藝是否滿足臨床要求，同時(shí)為產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和法規(guī)認(rèn)證提供科學(xué)依據(jù)。在實(shí)際應(yīng)用中，該檢測(cè)不僅涉及初始固定強(qiáng)度的評(píng)估，還可能涵蓋疲勞性能、長(zhǎng)期穩(wěn)定性以及不同骨骼條件（如骨質(zhì)疏松）下的適配性分析。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行金屬脊柱螺釘軸向拔出力試驗(yàn)通常需要專業(yè)的生物力學(xué)測(cè)試系統(tǒng)。核心儀器包括萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（如Instron或MTS品牌的產(chǎn)品），該設(shè)備能夠精確控制加載速率并實(shí)時(shí)記錄力和位移數(shù)據(jù)。試驗(yàn)機(jī)需配備高精度載荷傳感器（量程通常為0-5 kN）和延伸計(jì)，以確保測(cè)量準(zhǔn)確性。此外，定制化的夾具系統(tǒng)至關(guān)重要，用于牢固固定測(cè)試樣本（如合成骨塊或動(dòng)物骨骼）和螺釘，避免滑動(dòng)或偏載。環(huán)境模擬裝置（如恒溫生理鹽水?。┛赡苡糜谀M體內(nèi)條件。數(shù)據(jù)采集與分析軟件（如TestWorks或類似系統(tǒng)）用于處理測(cè)試結(jié)果，生成力-位移曲線并計(jì)算關(guān)鍵參數(shù)。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化的力學(xué)測(cè)試流程。首先，準(zhǔn)備測(cè)試樣本：將金屬脊柱螺釘按照制造商說(shuō)明植入標(biāo)準(zhǔn)化的合成骨塊（如聚氨酯泡沫，密度模擬人骨）或新鮮動(dòng)物骨骼（如牛骨）中，確保植入深度和角度一致。樣本數(shù)量通常不少于5個(gè)，以保證統(tǒng)計(jì)顯著性。然后，將樣本安裝在試驗(yàn)機(jī)上，使用夾具固定骨塊，并將螺釘頭部與試驗(yàn)機(jī)的拉伸頭連接。設(shè)置測(cè)試參數(shù)，如加載速率（通常為5 mm/min），以模擬生理?xiàng)l件下的緩慢加載。啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)后，施加軸向拉力直至螺釘拔出或失效，實(shí)時(shí)記錄拔出力（F_max）和位移數(shù)據(jù)。測(cè)試后，分析力-位移曲線，計(jì)算最大拔出力、剛度（曲線斜率）和能量吸收等指標(biāo)。重復(fù)測(cè)試多次，取平均值并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，以評(píng)估重復(fù)性和可靠性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

金屬脊柱螺釘軸向拔出力試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)。常用標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM F543（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)題為“金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和測(cè)試方法”），該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了螺釘?shù)牧W(xué)測(cè)試程序，包括軸向拔出力、旋入扭矩和疲勞測(cè)試等。此外，ISO 6475（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)外科植入物-金屬材料）提供相關(guān)指導(dǎo)。在中國(guó)，需遵循GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）和YY/T 0662（脊柱植入物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)測(cè)試的環(huán)境模擬、樣本制備和數(shù)據(jù)分析要求。檢測(cè)報(bào)告必須包括測(cè)試條件、結(jié)果、不確定度評(píng)估以及與標(biāo)準(zhǔn)限值的比較，以確保產(chǎn)品符合臨床安全性和有效性要求。