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通用參數(shù)無菌檢查檢測

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發(fā)布時間：2025-09-15 17:29:03 更新時間：2025-09-15 23:53:01

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

通用參數(shù)無菌檢查檢測

無菌檢查是藥品、醫(yī)療器械、生物制品等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，旨在確認被檢測樣品中是否存在微生物，確保產(chǎn)品在預定使用條件下不會引入感染風險。通用參數(shù)無菌檢查指的是針對多種類型產(chǎn)品（如注射劑、眼用制劑、植入性醫(yī)療器械等）所通用的無菌檢測方法，其核心在于通過標準化的操作流程、儀器設備和培養(yǎng)條件，對所有需無菌保證的產(chǎn)品進行微生物污染篩查。該檢測通常包括需氧菌、厭氧菌和真菌的檢查，依據(jù)產(chǎn)品特性可能還需考慮特定微生物（如支原體）的檢測。實施無菌檢查不僅需要嚴格的實驗室環(huán)境控制（如潔凈室或生物安全柜），還需遵循科學合理的樣品處理、培養(yǎng)基制備、培養(yǎng)觀察及結果判讀標準，以保障檢測結果的準確性和可靠性。

檢測項目

通用參數(shù)無菌檢查的主要檢測項目包括需氧菌總數(shù)、厭氧菌總數(shù)、真菌總數(shù)以及特定微生物（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌和黑曲霉等）的定性或定量分析。這些項目覆蓋了常見污染微生物類型，確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的全面評估。檢測時，需根據(jù)產(chǎn)品類型（如液體、固體或半固體）和包裝形式（如安瓿瓶、西林瓶或預充式注射器）選擇合適的取樣方法和檢測條件。例如，對于注射劑，通常直接接種于培養(yǎng)基中；而對于醫(yī)療器械，則可能需要進行表面沖洗或浸提處理。此外，檢測項目還需考慮產(chǎn)品可能含有的抑菌成分，必要時采用中和劑或稀釋方法來消除干擾，確保微生物的有效回收和檢測準確性。

檢測儀器

進行通用參數(shù)無菌檢查所需的儀器設備主要包括生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱（需氧和厭氧）、高壓滅菌器、微生物過濾裝置、顯微鏡、pH計、天平、移液器以及培養(yǎng)基制備設備（如均質(zhì)器或攪拌器）。生物安全柜用于提供無菌操作環(huán)境，防止樣品污染和操作人員暴露；恒溫培養(yǎng)箱則用于在特定溫度（如30-35°C用于細菌，20-25°C用于真菌）下培養(yǎng)樣品，促進微生物生長；高壓滅菌器用于對培養(yǎng)基、器具和樣品處理液進行滅菌處理；微生物過濾裝置（如膜過濾器）適用于液體樣品的無菌檢查，通過過濾濃縮微生物。此外，自動化儀器如微生物鑒定系統(tǒng)（如VITEK或MALDI-TOF）可用于后續(xù)的微生物種類確認，提高檢測效率和準確性。儀器的校準和維護是確保檢測結果可靠的關鍵，需定期進行性能驗證和清潔消毒。

檢測方法

通用參數(shù)無菌檢查的檢測方法主要包括直接接種法、薄膜過濾法和間接法（如浸提法）。直接接種法適用于液體樣品，將一定量的樣品直接接種到液體培養(yǎng)基（如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于需氧和厭氧菌，沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基用于真菌）中，然后在適宜條件下培養(yǎng)14天，觀察是否有微生物生長。薄膜過濾法則常用于具有抑菌性的樣品，通過過濾膜捕獲微生物，然后將膜轉移到培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)。間接法則主要用于固體或半固體樣品（如醫(yī)療器械），通過用無菌稀釋液沖洗或浸提樣品表面，再對浸提液進行檢測。檢測過程中，需設置陽性對照（接種已知微生物）和陰性對照（未接種樣品）以確保培養(yǎng)基和操作的有效性。培養(yǎng)結束后，通過肉眼觀察培養(yǎng)基濁度、沉淀或菌落形成，并結合顯微鏡檢查確認結果。如果檢測到微生物生長，需進一步進行鑒定和計數(shù)，以評估污染水平和類型。

檢測標準

通用參數(shù)無菌檢查的檢測標準主要依據(jù)國際和國內(nèi)法規(guī)，如《中國藥典》（2020年版）通則1101無菌檢查法、USP〈71〉Sterility Tests、EP 2.6.1 Sterility以及ISO 11737-1用于醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法。這些標準規(guī)定了檢測的總體要求、樣品大小、培養(yǎng)條件、觀察時間和結果判讀標準。例如，《中國藥典》要求樣品培養(yǎng)14天，分別在第3、7和14天觀察，并規(guī)定如果任何培養(yǎng)基中出現(xiàn)微生物生長，則判定為不合格；USP和EP類似，但可能在某些細節(jié)（如培養(yǎng)基類型和驗證要求）上略有差異。檢測時還需遵循Good Manufacturing Practice (GMP) 和Good Laboratory Practice (GLP) 原則，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。此外，標準還強調(diào)方法驗證的重要性，包括培養(yǎng)基促生長試驗、方法適用性試驗和抑菌性消除試驗，以適配不同產(chǎn)品的特性。定期參與能力驗證或外部質(zhì)控計劃，有助于維持實驗室檢測水平的準確性和一致性。