您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 檢測(cè)項(xiàng)目 > 其他檢測(cè)

定制式正畸矯治器吸水值和溶解值檢測(cè)

1對(duì)1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測(cè)方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語(yǔ)言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-09-15 16:59:28 更新時(shí)間：2025-09-15 23:52:46

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

定制式正畸矯治器吸水值和溶解值檢測(cè)項(xiàng)目

定制式正畸矯治器，作為口腔正畸治療中常用的醫(yī)療設(shè)備，其材料的吸水性和溶解性直接關(guān)系到患者的舒適度、矯治效果以及長(zhǎng)期安全性。吸水值檢測(cè)用于評(píng)估材料在口腔環(huán)境中吸收水分的能力，而過(guò)高的吸水可能導(dǎo)致材料膨脹、變形或細(xì)菌滋生，影響矯治精度和衛(wèi)生狀況。溶解值檢測(cè)則衡量材料在唾液或模擬體液中溶解的傾向，過(guò)高的溶解率會(huì)縮短矯治器壽命，甚至釋放有害物質(zhì)，危害患者健康。因此，對(duì)這些參數(shù)的嚴(yán)格檢測(cè)是確保矯治器質(zhì)量合規(guī)、安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常需遵循相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并在生產(chǎn)和使用過(guò)程中進(jìn)行定期監(jiān)控。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行定制式正畸矯治器吸水值和溶解值檢測(cè)時(shí)，常用的儀器包括精密天平（精度至少為0.1 mg，用于稱量樣品質(zhì)量變化）、恒溫恒濕箱（模擬口腔環(huán)境，控制溫度和濕度，如37°C和95%相對(duì)濕度）、干燥箱（用于樣品預(yù)處理和后續(xù)干燥）、浸泡容器（如玻璃燒杯或?qū)Ｓ闷髅?，用于盛放模擬唾液或蒸餾水）、pH計(jì)（監(jiān)測(cè)溶液pH值，確保模擬環(huán)境一致性）以及可能的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)（用于自動(dòng)記錄質(zhì)量變化和時(shí)間數(shù)據(jù)）。這些儀器的選擇需基于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保測(cè)量準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法通常包括樣品制備、預(yù)處理、浸泡測(cè)試、干燥稱量和計(jì)算等步驟。首先，從批量矯治器中隨機(jī)取樣，切割成標(biāo)準(zhǔn)尺寸（如直徑10 mm的圓片），并在干燥箱中預(yù)處理至恒重（例如，在50°C下干燥24小時(shí)）。然后，使用精密天平稱量初始質(zhì)量（W1）。接著，將樣品浸泡在模擬唾液或蒸餾水中（溫度維持在37°C，時(shí)間根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，如24小時(shí)或7天），定期攪拌以模擬口腔運(yùn)動(dòng)。浸泡后，取出樣品，輕輕 blot 干表面水分，立即稱量濕重（W2）以計(jì)算吸水值。隨后，將樣品再次干燥至恒重，稱量最終質(zhì)量（W3）以計(jì)算溶解值。吸水值計(jì)算公式為（W2 - W1）/ W1 × 100%，溶解值計(jì)算公式為（W1 - W3）/ W1 × 100%。整個(gè)過(guò)程需重復(fù)多次以確保統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，并記錄環(huán)境條件如溫度和pH值。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要參考國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)，如ISO 10993-1（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）和ISO 20795-1（牙科基托聚合物），這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吸水值和溶解值的限值要求（例如，吸水值通常不應(yīng)超過(guò)32 μg/mm3，溶解值不超過(guò)1.6 μg/mm3）。此外，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列）和YY/T 0279（牙科材料測(cè)試方法）也提供具體指南。檢測(cè)時(shí)需確保樣品數(shù)量、浸泡時(shí)間和環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并進(jìn)行質(zhì)量控制，如使用校準(zhǔn)儀器和空白對(duì)照。報(bào)告應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)、計(jì)算值、標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明以及任何異常情況，以支持產(chǎn)品注冊(cè)和市場(chǎng)監(jiān)管。