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無菌檢驗(yàn)或純粹檢驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-25 08:49:03 更新時(shí)間：2025-07-24 22:15:19

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

無菌檢驗(yàn)或純粹檢驗(yàn)檢測(cè)的概述

無菌檢驗(yàn)（Sterility Testing）與純粹檢驗(yàn)（Purity Testing）是生物醫(yī)藥、食品、化妝品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要用于確認(rèn)樣品中是否存在微生物污染或外來雜質(zhì)。無菌檢驗(yàn)的核心目標(biāo)是驗(yàn)證產(chǎn)品是否完全不含活體微生物（如細(xì)菌、真菌、孢子等），而純粹檢驗(yàn)則側(cè)重于檢測(cè)樣品中是否存在非目標(biāo)成分或交叉污染物。這兩項(xiàng)檢測(cè)直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，尤其對(duì)于注射類藥品、植入式醫(yī)療器械或無菌包裝產(chǎn)品，其檢測(cè)結(jié)果甚至可能決定產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與臨床應(yīng)用。

檢測(cè)項(xiàng)目

無菌檢驗(yàn)與純粹檢驗(yàn)通常涵蓋以下核心檢測(cè)項(xiàng)目：
1. 無菌性測(cè)試：通過培養(yǎng)法或分子生物學(xué)方法檢測(cè)樣品中是否含有活菌。
2. 微生物限度測(cè)試：定量分析樣品中需氧菌、霉菌、酵母菌的總量。
3. 特定菌種檢測(cè)：如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌等致病菌的篩查。
4. 控制菌檢測(cè)：針對(duì)特定生產(chǎn)過程可能引入的指示微生物進(jìn)行監(jiān)控。
對(duì)于純粹檢驗(yàn)，還需增加理化指標(biāo)分析，如pH值、不溶性微粒、異常毒性等。

檢測(cè)儀器

現(xiàn)代無菌與純粹檢驗(yàn)依賴高精度儀器完成，主要設(shè)備包括：
1. 生物安全柜（BSC）：提供ISO 5級(jí)潔凈環(huán)境，防止操作污染。
2. 恒溫培養(yǎng)箱：用于微生物的增殖培養(yǎng)（如30-35℃細(xì)菌培養(yǎng)，20-25℃真菌培養(yǎng)）。
3. 微生物過濾系統(tǒng)：配備0.45μm或0.22μm濾膜，用于液體制劑的無菌檢查。
4. PCR儀與基因測(cè)序儀：快速鑒定微生物種類及污染源。
5. 自動(dòng)化微生物檢測(cè)系統(tǒng)：如梅里埃VITEK?、BD BACTEC?，實(shí)現(xiàn)高通量檢測(cè)。

檢測(cè)方法

主流檢測(cè)方法分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與快速檢測(cè)技術(shù)兩類：
1. 直接接種法：將樣品直接接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（厭氧菌）或大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基（需氧菌），14天培養(yǎng)觀察渾濁度變化。
2. 薄膜過濾法：通過濾膜富集微生物后轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)基，適用于大體積或抑菌性樣品。
3. PCR技術(shù)：利用16S rRNA基因擴(kuò)增快速檢測(cè)微生物DNA，靈敏度達(dá)1-10 CFU/mL。
4. 顯色培養(yǎng)基法：通過酶底物反應(yīng)實(shí)現(xiàn)菌落顏色區(qū)分，縮短檢測(cè)周期至48小時(shí)。
5. 快速微生物檢測(cè)系統(tǒng)：如ATP生物發(fā)光法，可在數(shù)小時(shí)內(nèi)完成活菌定量。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系為檢測(cè)提供技術(shù)規(guī)范：
1. 藥典標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典（ChP）通則1101、美國藥典（USP<71>）、歐洲藥典（EP 2.6.1）的無菌檢查法。
2. ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11737-1/2（醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法）、ISO 11133（培養(yǎng)基質(zhì)量要求）。
3. FDA指南：Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（2004）對(duì)無菌工藝提出具體要求。
4. 國標(biāo)體系：GB/T 19973.1（醫(yī)療器材滅菌微生物學(xué)）、GB 4789系列（食品微生物檢驗(yàn)）。
檢測(cè)過程需嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并定期進(jìn)行方法驗(yàn)證與培養(yǎng)基適用性檢查。