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有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-25 08:49:03 更新時(shí)間：2025-07-24 22:10:29

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的重要性與核心內(nèi)容

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)是藥品、食品、化工產(chǎn)品及環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域中確保安全性和質(zhì)量合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它主要指對(duì)樣品中可能存在的雜質(zhì)、殘留物、降解產(chǎn)物或其他非目標(biāo)成分進(jìn)行定性或定量分析的過(guò)程。這些“有關(guān)物質(zhì)”可能來(lái)源于生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件或原料本身的復(fù)雜性，其含量超標(biāo)可能影響產(chǎn)品療效、安全性或環(huán)境健康。因此，建立科學(xué)、系統(tǒng)的檢測(cè)體系，對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量、滿(mǎn)足法規(guī)要求及提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。

檢測(cè)項(xiàng)目分類(lèi)

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的核心項(xiàng)目通常包括以下幾類(lèi)：

主成分相關(guān)雜質(zhì)：如合成中間體、副產(chǎn)物、降解物等；
溶劑殘留：包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑（如甲醇、乙酸乙酯）；
重金屬檢測(cè)：鉛、汞、鎘等有害金屬元素的限量分析；
微生物污染：針對(duì)特定產(chǎn)品的細(xì)菌、真菌等生物污染物檢測(cè)；
痕量污染物：農(nóng)藥殘留、塑化劑等外源性污染物。

常用檢測(cè)儀器

現(xiàn)代有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)依托于高精度儀器設(shè)備的支持：

高效液相色譜儀（HPLC）：廣泛應(yīng)用于有機(jī)雜質(zhì)的分離與定量；
氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：用于揮發(fā)性物質(zhì)及未知化合物的鑒定；
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：高靈敏度檢測(cè)痕量金屬元素；
紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：快速測(cè)定特定物質(zhì)的濃度；
核磁共振儀（NMR）：輔助未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析。

檢測(cè)方法與技術(shù)

主流的檢測(cè)方法根據(jù)被測(cè)物質(zhì)特性選擇：

色譜法：包括HPLC、GC等，通過(guò)保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)定性定量；
光譜法：利用紫外、紅外或原子吸收光譜進(jìn)行特征分析；
質(zhì)譜法：結(jié)合色譜分離實(shí)現(xiàn)復(fù)雜基質(zhì)中痕量物質(zhì)檢測(cè)；
電化學(xué)法：適用于特定離子或氧化還原活性物質(zhì)檢測(cè)；
聯(lián)用技術(shù)：如LC-MS/MS，顯著提高檢測(cè)靈敏度和特異性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求

檢測(cè)需嚴(yán)格遵循國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

藥典標(biāo)準(zhǔn)：如《中國(guó)藥典》USP、EP對(duì)藥物雜質(zhì)的限量規(guī)定；
ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 17025對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系要求；
ICH指南：Q3系列對(duì)雜質(zhì)鑒定閾值的國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
環(huán)保法規(guī)：如EPA方法對(duì)環(huán)境污染物的檢測(cè)規(guī)范；
食品安全標(biāo)準(zhǔn)：GB 2763對(duì)農(nóng)藥殘留的限量要求。

通過(guò)建立科學(xué)的方法驗(yàn)證流程（包括專(zhuān)屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度等指標(biāo)），并結(jié)合定期的方法學(xué)復(fù)核，可確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和法規(guī)符合性提供有力支撐。