額溫槍檢測產(chǎn)品分類：
額溫槍、體溫計、耳溫計、家用溫度計、體溫槍、紅外體溫計
檢測標(biāo)準(zhǔn)顫溫槍檢測標(biāo)準(zhǔn)(各國：中/歐/美)
一、紅外額溫計屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。中國銷售需要：醫(yī)療器械注冊證：
GB/T21417.1-2008(醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式);
GB9706.1-2007(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求);
YY0505-2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗);
GB/T 14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法)。
歐盟額溫槍CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)
IEC60601-1：2005+A1：2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2：2014(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗);
IEC60601-1-11：2015(醫(yī)療電氣設(shè)備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);
ISO80601-2-56：2017(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
美國額溫槍FDA510(k)認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)
IEC60601-1：2005+A1：2012(醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2：2014(醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗);
IEC60601-1-11：2015(醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);
ISO80601-2-56：2017(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
額溫槍檢測項目：
醫(yī)用額溫槍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊證跟對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告
*GB/T21417.1-2008：溫度顯示范圍、最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
*GB9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、結(jié)構(gòu)要求等
*YY0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等
*GB/T14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等
CMA認(rèn)證
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實驗室認(rèn)可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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