YY/T 1651.1-2019

　　中文名稱：醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

　　英文名稱：Tests for hemolysis of medical devices-Part 1:Material induced hemolysis assay

　　范 圍：本部分規(guī)定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法。 本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)。

　　發(fā)布日期：2019-05-31

　　實(shí)施日期：2020-06-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

　　深圳市醫(yī)療器械檢測中心

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護(hù)理用電動(dòng)呼吸機(jī)規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機(jī)和呼吸機(jī)電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機(jī)的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備上磁感應(yīng)位移力的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F2554-2010計(jì)算機(jī)輔助外科設(shè)備定位精度測量規(guī)程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對(duì)血清中全部補(bǔ)體激活的測試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設(shè)備及其它物品的標(biāo)志規(guī)程

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