YY/T 1633-2019

　　中文名稱：一次性使用醫(yī)用防護鞋套

　　英文名稱：Single-use medical protective overboot

　　范 圍：本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護鞋套的技術要求、試驗方法、標志、使用說明及包裝和貯存。本標準適用于醫(yī)務人員、疾控和防疫等工作人員在室內接觸血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物等具有潛在感染性污染物時所使用的一次性使用醫(yī)用防護鞋套。限次使用的醫(yī)用防護鞋套可參考本標準。本標準不適用于非防護用一次性使用醫(yī)用鞋套。

　　標引依據：國家藥監(jiān)局(2019年第60號)

　　發(fā)布日期：2019-07-24

　　實施日期：2021-02-01

　　標準組織：醫(yī)藥行業(yè)標準(YY)

　　標準起草單位

　　北京市醫(yī)療器械檢驗所

　　穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

　　ICS分類號：(11.120)制藥學

　　中國標準分類號：(C48)醫(yī)用衛(wèi)生用品

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM D6977-2004(2010) 醫(yī)用聚氯丁烯檢查手套規(guī)格

　　• ASTM D7907-2014 測定醫(yī)用體檢手套表面殺菌效果的試驗方法

　　• ASTM E2720-2010 評定遭到含有人類致病性病毒的生物懸浮微粒攻擊時透氣材料凈化程序有效性的試驗方法

　　• ASTM F1536-1995(2010) 測定水活性合成聚亞氨酯玻璃纖維整形外科鑄造帶強度和凝固時間的試驗方法

　　• ASTM F2255-2005(2010) 通過拉伸負荷測定組織粘合劑搭接剪切強度的試驗方法

　　• ASTM D5022-2007 含有使用前需稀釋的藥物濃縮液的小瓶和安瓿瓶的標識規(guī)格

　　• ASTM E1298-2006 測定生物藥品中純度、雜質和污染物的指南

　　• ASTM E1302-2000(2007) 水溶性金屬加工液急性動物毒性試驗指南

　　• ASTM E1391-2003(2014) 毒物學測試以及選擇收集海底無脊椎動物的采樣器用沉淀物的收集、保存、鑒定和處理的指南

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